Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

lääkärin aloitteesta iVolution Nitinol -stenttiä tutkiva tutkimus

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDY, lääkärin aloittama tutkimus, joka tutkii itsestään laajenevan iVolution Nitinol -stentin tehoa femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida itselaajentuvan iVolution nitinolistentin (Rutherford 2-4) oireisen (Rutherford 2-4) femoropopliteaalisen valtimoiden ahtauman tai okklusiivisen leesion hoidon lyhytaikaisia ​​(enintään 12 kuukautta) tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. De novo -leesio, joka sijaitsee femoropopliteaalisissa valtimoissa, sopii endovaskulaariseen hoitoon
  2. Potilas, joka esiintyy arvosanalla 2–4 ​​Rutherfordin luokituksen mukaan
  3. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ennalta määrätyin aikavälein
  4. Potilas on yli 18-vuotias
  5. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Ennen rekisteröintiä kohdeleesio ristittiin tavallisella ohjauslankakäsittelyllä Yksi kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä SFA:ssa: distaalinen piste 3 cm polvinivelen yläpuolella
  7. Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai tukkeutumisesta
  8. Kohdeleesion pituus on ≤ 15 cm visuaalisesti arvioituna
  9. Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on ≥4 mm ja ≤7 mm
  10. On angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Stentin läsnäolo kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
  2. Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
  3. Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
  4. Potilaat, joille ei saa antaa verihiutalehoitoa, antikoagulantteja tai trombolyyttejä
  5. Potilaat, joilla on pysyvä akuutti intraluminaalinen trombi kohdeleesiokohdassa
  6. Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkeli-titaanille tai muille tutkimuslaitteen komponenteille
  8. Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  9. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  10. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  11. Ipsilateraalinen lonkkavaltimon hoito ennen kohdeleesion hoitoa, jossa jäännösstenoosi > 30 %
  12. Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  13. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  14. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iVolution stentti
Potilasta hoidetaan iVolution-stentillä iVascularilta femoropopliteaalisten leesioiden hoitoon.
Laite: iVolution nitinolistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen patentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vapaa > 50 % restenoosista 12 kuukauden kohdalla, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna kaksisuuntaisen ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) < 2,5 kohdesuoneen ilman uusintainterventiota
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Ensisijainen patentti 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kaikilla seurantakäynneillä
kaikilla seurantakäynneillä
Kliininen menestys 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kaikilla seurantakäynneillä
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantuneena vähintään yhden luokan 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
kaikilla seurantakäynneillä
Vakavia haittavaikutuksia seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta ja välikäynnit
Mikä tahansa kliininen tapahtuma, joka on kuolemaan johtava, henkeä uhkaava tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
1,6,12 kuukautta ja välikäynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flanders Medical Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMRP-150106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset iVolution nitinolistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa