en läkarinitierad studie som undersöker iVolution Nitinol-stenten
10 augusti 2018 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
EVOLUTION STUDY, en läkarinitierad studie som undersöker effektiviteten av den självexpanderande iVolution Nitinol-stenten för behandling av femoropoliteala lesioner
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera det kortsiktiga (upp till 12 månader) resultatet av behandlingen med hjälp av den självexpanderande iVolution nitinolstenten vid symtomatiska (Rutherford 2-4) femoropopliteala arteriell stenotiska eller ocklusiva lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
- Heilig-Hart Ziekenhuis
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo lesion lokaliserad i femoropopliteala artärerna lämplig för endovaskulär behandling
- Patient som presenterar en poäng från 2 till 4 enligt Rutherford-klassificeringen
- Patienten är villig och kan följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid fördefinierade tidsintervall
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Före inskrivningen korsades målskadan med standardstyrtrådsmanipulation En målskada är lokaliserad inom den naturliga SFA: distal punkt 3 cm ovanför knäleden
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller ocklusion
- Längden på målskadan är ≤ 15 cm vid visuell uppskattning
- Den visuellt uppskattade målkärlsdiametern är ≥4 mm och ≤7 mm
- Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl avrinner till foten
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en stent i målkärlet som placerades under en tidigare procedur
- Förekomst av en aortatrombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos
- Tidigare bypassoperation i samma lem
- Patienter kontraindicerade för trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytika
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb vid målskadan
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan eller andra komponenter i studieapparaten
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Ipsilateral iliacartärbehandling före målskadabehandling med en resterande stenos > 30 %
- Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iVolution stent
Patienten behandlas med iVolution-stenten från iVascular för behandling av femoropoliteala lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
frihet från >50 % restenos vid 12 månader, vilket indikeras av en oberoende verifierad duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkärlet utan återingrepp
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
|
Procedur
|
|
|
Primär Patency vid 1 & 6 månader
Tidsram: 1 & 6 månader
|
1 & 6 månader
|
|
|
Frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) vid 1, 6 och 12 månader
Tidsram: vid alla uppföljningsbesök
|
vid alla uppföljningsbesök
|
|
|
Klinisk framgång vid 1, 6 och 12 månader
Tidsram: vid alla uppföljningsbesök
|
Klinisk framgång vid uppföljning definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen vid 1-, 6- och 12-månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren.
|
vid alla uppföljningsbesök
|
|
Allvarliga biverkningar tills uppföljningen är klar
Tidsram: 1,6,12 månader och interimsbesök
|
Varje klinisk händelse som är dödlig, livshotande eller bedöms vara allvarlig av utredaren; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; nödvändig kirurgisk eller perkutan intervention; eller krävde långvarig sjukhusvistelse.
|
1,6,12 månader och interimsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-150106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .