认知适应训练在精神病早期干预中的有效性研究
2018年7月19日 更新者：Sean Kidd、Centre for Addiction and Mental Health
拟议的研究将涉及一项针对早期干预的认知适应训练 (CAT) 的随机试验，与将应用基于行动的认知补救 (ABCR) 的主动控制相比。
研究概览
详细说明
拟议的项目将扩大对早期干预人群精神分裂症患者的补偿性和恢复性认知干预作用的认识。 研究人员将进行一项双臂随机试验，比较 CAT 和基于行动的认知矫正 (ABCR) 对 30 岁以下精神分裂症患者的影响。 该模型将反映研究人员在 CAMH 的初步工作（Kidd 等人，2014 年），其中将有 4 个月的专家提供的治疗，然后由个案经理进行 5 个月的维护，并进行前、4 个月和 9 个月的评估实施。 这项研究将是迄今为止对此类干预措施最严格的检查之一，将是首批检查综合方法的研究之一，并将对早期干预文献做出重大贡献。
本项目的问题是：
CAT 对 30 岁以下的精神分裂症患者有效吗？
和
- 与单独使用 CAT 相比，将认知矫正与 CAT 相结合是否会提高结果？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须是 CAMH 客户，有指定的个案工作者，年龄在 16-34 岁之间，并且患有精神分裂症或分裂情感障碍等精神病。
排除标准：
- 目前没有经历过高度的偏执。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知适应训练
认知适应训练 (CAT) 是一种标准化方法，使用环境支持来改善精神分裂症患者适应性功能的多个领域，包括药物依从性、仪容仪表和日常生活活动。
|
认知适应训练 (CAT) 是一种手动驱动的标准化方法，它使用环境支持来改善适应性功能的多个领域，包括对药物的依从性、仪容仪表和精神分裂症患者的日常生活活动。
对每个功能缺陷的干预基于两个维度 1) 执行功能受损程度（由神经认知测试确定）和 2) 个人的明显行为是否更多地表现为冷漠（言语/运动/无法发起和遵循行为顺序）、去抑制（注意力分散/高度提示驱动的行为）或这些风格的组合（基于额叶人格量表 (FLOPS)）。
|
|
有源比较器：基于行动的认知矫正
ABCR 以小组形式（每组 6-8 人）每周一次，每次 2 小时。
在这些小组会议中，模拟桥接活动在计算机化认知激活后立即进行，以增加参与者保留刚刚在现实生活环境中开发的策略的机会。
|
ABCR 以小组形式（每组 6-8 人）每周一次，每次 2 小时。
在这些小组会议中，模拟桥接活动在计算机化认知激活后立即进行，以增加参与者保留刚刚在现实生活环境中开发的策略的机会。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适应性功能的变化 (SOFAS)
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
将使用 DSM-IV（美国精神病学协会，2000 年）的社会和职业功能量表获得全球水平的社会和职业功能。
SOFAS 从 0 到 100 对全球功能进行评分。
该评级未考虑症状学水平。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
适应性功能 (SFS) 的变化
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
将管理社会功能量表（SFS；Birchwood 等，1990）。
这是一项自我报告措施，详细说明了人们从事功能性活动的频率和强度。
生成社交退缩、人际关系、社交活动、娱乐活动、独立性（能力）、独立性（表现）和就业的总分和领域分数。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
自适应功能 (MCAS) 的变化
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
客户和临床医生版本的 17 项 Multnomah 社区能力量表（MCAS，Barker 等，1994）将用于评估功能。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性
大体时间：在整个 9 个月的参与过程中。
|
服药依从性将通过对当前规定的精神科药物和药房记录的定期药丸计数来确定。
|
在整个 9 个月的参与过程中。
|
|
住院
大体时间：在整个 9 个月的参与过程中。
|
住院情况将通过 (i) 通过中央 CAMH 数据库监控电子记录和 (ii) 主要病例经理的报告进行跟踪。
住院的频率和持续时间以及急诊室就诊的频率都将被记录下来。
|
在整个 9 个月的参与过程中。
|
|
目标达成的变化 (GAS)
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
目标实现量表 (GAS) 将被用作衡量个人定义目标进展情况的敏感指标，该指标已在严重精神疾病人群中证明具有良好的可靠性和有效性（Hurn 等人，2006 年）。
目标达成量表涉及设定 3-5 个目标，每个目标以 5 分制衡量。
目标因客户而异，进展评估由临床医生和个案经理达成共识确定。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
照顾者负担的变化 (IEQ)
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
将使用 31 项参与评估问卷（IEQ；Van Wijngaarden 等人，2000 年）衡量参与实施 CAT 的家庭成员的看护人负担。
该调查问卷已针对精神分裂症患者的护理人员进行了验证，涵盖了广泛的护理后果领域，并涉及过去 4 周内经历的负担。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
认知改变 (WRAT-III)
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
Wide Range Achievement Test (WRAT-III) 阅读子测试（Wilkinson，1993）将用于评估病前教育程度。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
认知变化（试行测试 A 部分）
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
Trail Making 测试 A 部分（Radford 等人，1978 年）是一项涉及使用线条连接数字的测试，将用于评估扫描能力和心理运动速度。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
认知变化（韦斯勒成人智力量表的数字广度分测验 - III）
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
将使用 Weschler 成人智力量表 - III（The Psychological Corporation，1997）的数字跨度子测试评估短期记忆。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
认知改变 (CVLT)
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
语言学习和记忆将通过加州语言学习测试（CVLT -Delis 等人，1987）进行评估。
CVLT 涉及重复呈现确定习得能力和保留的单词列表。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
认知变化（试行测试，B 部分和威斯康星卡片分类测试）
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
执行功能将通过 Trail Making 测试（B 部分）和威斯康星卡片分类测试（WCST - Berg，1948 年）进行评估。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
阳性症状的变化 (BPRS-E)
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
将使用扩展版的简明精神病评定量表（BPRS-E；Ventura 等人，1993）评估阳性症状。
BPRS-E 是一个 24 项量表，在一系列 7 分量表 (1-7) 上评估精神病理学的多个领域。
阳性症状因子评分由评估幻觉、异常思想内容、概念混乱和多疑的项目组成。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
|
阴性症状的变化 (NSA)
大体时间：从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
将使用阴性症状评估（NSA；Alphs 等人，1989）评估阴性症状。
NSA 是一个包含 26 个项目的工具，用于检查一系列 7 分量表 (0-6) 的阴性症状。
通过将 NSA 子量表、沟通、情绪、动机、社会功能和认知的分数加在一起，计算出总的阴性症状分数。
|
从基线到 4 个月和 9 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Kidd、Clinician Scientist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- BERG EA. A simple objective technique for measuring flexibility in thinking. J Gen Psychol. 1948 Jul;39:15-22. doi: 10.1080/00221309.1948.9918159. No abstract available.
- Delis, D., Kramer, J., Kaplan. E., & Ober, B. (1987). California Verbal Learning and Memory Test (Manual). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Kelland DZ, Lewis RF. The Digit Vigilance Test: reliability, validity, and sensitivity to diazepam. Arch Clin Neuropsychol. 1996;11(4):339-44.
- Radford LM, Chaney EF, O'Leary MR, O'Leary DE. Screening for cognitive impairment among inpatients. J Clin Psychiatry. 1978 Sep;39(9):712-5.
- The Psychological Corporation. (1997). WAIS-III administration and scoring manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Wilkinson ,G. (1993). Wide Range Achievement Test 3 (Manual). Wilmington, DE: Wide Range Inc.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Kidd SA, Herman Y, Barbic S, Ganguli R, George TP, Hassan S, McKenzie K, Maples N, Velligan D. Testing a modification of cognitive adaptation training: streamlining the model for broader implementation. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):46-50. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.026. Epub 2014 Apr 29.
- Kidd SA, Kaur J, Virdee G, George TP, McKenzie K, Herman Y. Cognitive remediation for individuals with psychosis in a supported education setting: a randomized controlled trial. Schizophr Res. 2014 Aug;157(1-3):90-8. doi: 10.1016/j.schres.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Ventura J, Green MF, Shaner A, Liberman RP: Training and quality assurance with the brief psychiatric rating scale: The drift busters. International Journal of Methods in Psychiatric Research 1993; 3:221-24
- Diagnostic and statistical manual of mental disorders (4th ed.). American Psychiatric Association, Washington, DC
- Barker S, Barron N, McFarland BH, Bigelow DA. A community ability scale for chronically mentally ill consumers: Part I. Reliability and validity. Community Ment Health J. 1994 Aug;30(4):363-83. doi: 10.1007/BF02207489.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.