Tanulmány a kognitív adaptációs tréning hatékonyságáról a pszichózis korai intervenciójában
2018. július 19. frissítette: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
A javasolt tanulmány a kognitív alkalmazkodási tréning (CAT) randomizált vizsgálatát foglalja magában a korai beavatkozás érdekében, összehasonlítva egy aktív kontrollal, amelyben cselekvésalapú kognitív gyógyítást (ABCR) alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt bővíteni fogja a kompenzáló és helyreállító kognitív beavatkozások szerepével kapcsolatos ismereteket a korai intervenciós populációban, skizofréniában. A kutatók kétágú, randomizált vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a CAT és az Action Based Cognitive Remediation (ABCR) hatásait a 30 év alatti skizofréniás egyénekre. A modell a vizsgálók CAMH-nál végzett előzetes munkáját tükrözné (Kidd et al., 2014), amelyben 4 hónapig tartó szakorvosi kezelés, majd 5 hónapos karbantartás következik az esetmenedzserek által, előzetes, 4 és 9 hónapos értékeléssel. végzett. Ez a tanulmány az ilyen beavatkozások eddigi legszigorúbb vizsgálatai közé tartozik, az elsők között lenne, amely az integratív megközelítéseket vizsgálná, és jelentős mértékben hozzájárulna a korai intervenciós szakirodalomhoz.
A projekttel kapcsolatos kérdések a következők:
Hatékony-e a CAT a 30 év alatti skizofréniában szenvedők körében?
és
- A kognitív gyógyítás integrálása a CAT-vel javítja-e az eredményeket az önmagában végzett CAT-hez képest?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek CAMH-klienseknek kell lenniük, ügyintézővel kell rendelkezniük, 16-34 év közöttieknek kell lenniük, és pszichózisban, például skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben kell szenvedniük.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg nem tapasztal magas szintű paranoiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív adaptációs tréning
A kognitív alkalmazkodási tréning (CAT) a környezeti támogatások használatának szabványosított megközelítése az adaptív működés számos területén, beleértve a gyógyszerekhez való ragaszkodást, az ápolást és a skizofrén betegek mindennapi tevékenységeit.
|
A kognitív alkalmazkodási tréning (CAT) egy manuálisan vezérelt, szabványosított megközelítés, amely környezeti támogatásokat használ az adaptív működés több területének javítására, beleértve a gyógyszerekhez való ragaszkodást, az ápolást és a skizofrén betegek mindennapi tevékenységeit.
Az egyes funkcionális hiányokra vonatkozó beavatkozások két dimenzión alapulnak: 1) a végrehajtó funkciók károsodásának mértéke (neurokognitív tesztek határozzák meg) és 2) az, hogy az egyén nyílt viselkedését inkább az apátia jellemzi-e (beszédszegénység/mozgás/kezdeményezésképtelenség, ill. viselkedési szekvenciák követése), gátlástalanítás (elterelhetőség/viselkedés, amely erősen jelzésvezérelt) vagy e stílusok kombinációja (a Frontal Lobe Personality Scale (FLOPS) alapján).
|
|
Aktív összehasonlító: Akció alapú kognitív gyógyítás
Az ABCR-t heti egyszeri 2 órás foglalkozásokon alkalmazzák kis csoportokban (csoportonként 6-8).
Ezeken a csoportos foglalkozásokon szimulált áthidaló tevékenységeket végeznek közvetlenül a számítógépes kognitív aktiválást követően, hogy növeljék annak esélyét, hogy a résztvevők megtartsák az éppen kidolgozott stratégiákat egy valós környezetben.
|
Az ABCR-t heti egyszeri 2 órás foglalkozásokon alkalmazzák kis csoportokban (csoportonként 6-8).
Ezeken a csoportos foglalkozásokon szimulált áthidaló tevékenységeket végeznek közvetlenül a számítógépes kognitív aktiválást követően, hogy növeljék annak esélyét, hogy a résztvevők megtartsák az éppen kidolgozott stratégiákat egy valós környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az adaptív működésben (SOFAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A társadalmi és foglalkozási működés globális szintjét a DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) Szociális és Foglalkozási Működési Skála segítségével lehet elérni.
A SOFAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli a globális működést.
Az értékelés nem veszi figyelembe a tünetek szintjét.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás az adaptív működésben (SFS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A Társadalmi Működési Skála (SFS; Birchwood et al., 1990) kerül alkalmazásra.
Ez egy önbevallási mérőszám, amely részletezi, hogy a személy milyen gyakorisággal és intenzitással vesz részt funkcionális tevékenységekben.
Összesített pontszámot és domain pontszámot generálnak a társadalmi visszahúzódásra, kapcsolatokra, társadalmi aktivitásra, szabadidős tevékenységre, függetlenségre (kompetencia), függetlenségre (teljesítmény) és foglalkoztatásra vonatkozóan.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
változás az adaptív működésben (MCAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A 17 tételből álló Multnomah Community Ability Scale (MCAS, Barker et al., 1994) kliens és klinikus verziója egyaránt használható lesz a funkcionalitás értékelésére.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: A részvétel 9 hónapja alatt.
|
A gyógyszeres kezelés betartását a jelenleg felírt pszichiátriai gyógyszerek rendszeres pirulaszámlálása és a gyógyszertári nyilvántartások alapján határozzák meg.
|
A részvétel 9 hónapja alatt.
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: A részvétel 9 hónapja alatt.
|
A kórházi kezelést (i) a központi CAMH adatbázison keresztüli elektronikus nyilvántartások és (ii) az elsődleges ügykezelő jelentései nyomon követik.
Mind a fekvőbeteg-ellátás gyakoriságát, mind időtartamát dokumentálni kell, csakúgy, mint a sürgősségi osztály látogatásainak gyakoriságát.
|
A részvétel 9 hónapja alatt.
|
|
Változás a célelérésben (GAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A célelérési skálázást (GAS) az egyénileg meghatározott célok előrehaladásának érzékeny mérőeszközeként fogják alkalmazni, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott súlyos mentális betegségekkel küzdő populációk esetén (Hurn et al., 2006).
A célelérés skálázása 3-5 cél kitűzését foglalja magában, mindegyiket egy 5 fokozatú skálán operacionalizálják.
A célokat az ügyfélre szabják, és a haladás értékelését a klinikus és az esetmenedzser konszenzusa határozza meg.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a gondozói teherben (IEQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A gondozói terhet a CAT megvalósításában részt vevő családtagok esetében a 31 elemből álló bevonási értékelési kérdőív (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) segítségével mérik.
Ez a kérdőív, amelyet skizofrén betegek gondozói számára validáltak, a gondozási következmények széles tartományát fedi le, és az elmúlt 4 hétben tapasztalt terhekre vonatkozik.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a megismerésben (WRAT-III)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A Wide Range Achievement Test (WRAT-III) olvasási résztesztje (Wilkinson, 1993) a premorbid iskolai végzettség értékelésére szolgál.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a megismerésben (Trail Making teszt A rész)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A Trail Making teszt A részét (Radford et al., 1978), egy olyan tesztet, amely vonalakat használ a számok összekapcsolására, a letapogatási képesség és a pszichomotoros sebesség felmérésére szolgál.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a megismerésben (a Weschler Felnőtt Intelligencia Skála számjegytartomány-résztesztje – III)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A rövid távú memóriát a Weschler Felnőtt Intelligencia Skála - III (The Psychological Corporation, 1997) számjegytartomány-résztesztjével értékeljük.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a megismerésben (CVLT)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A verbális tanulást és a memóriát a kaliforniai verbális tanulási teszttel (CVLT-Delis et al., 1987) értékeljük.
A CVLT egy szólista ismételt bemutatását foglalja magában, amely meghatározza az elsajátítási képességet és a megtartást.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a megismerésben (Trail Making Test, B. rész és a Wisconsin kártyarendezési teszt)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A végrehajtó működését a Trail Making Test B. részében és a Wisconsin Card Sorting Test (WCST – Berg, 1948) segítségével értékeljük.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a pozitív tünetekben (BPRS-E)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A pozitív tüneteket a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993) kibővített változatának segítségével értékeljük.
A BPRS-E egy 24 tételből álló skála, amely a pszichopatológia több tartományát értékeli egy 7 pontos skálán (1-7).
A pozitív tünetfaktor pontszám a hallucinációkat, a szokatlan gondolati tartalmat, a fogalmi dezorganizációt és a gyanakvást értékelő tételekből áll.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
|
Változás a negatív tünetekben (NSA)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
A negatív tüneteket a Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989) segítségével értékeljük.
Az NSA egy 26 tételből álló műszer, amely egy 7 pontos skálán (0-6) vizsgálja a negatív tüneteket.
A negatív tünetek összesített pontszámát az NSA alskálák, a kommunikáció, az érzelmek, a motiváció, a szociális működés és a megismerés pontszámainak összeadásával számítják ki.
|
Változás az alapvonalról 4 hónapra és 9 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Kidd, Clinician Scientist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- BERG EA. A simple objective technique for measuring flexibility in thinking. J Gen Psychol. 1948 Jul;39:15-22. doi: 10.1080/00221309.1948.9918159. No abstract available.
- Delis, D., Kramer, J., Kaplan. E., & Ober, B. (1987). California Verbal Learning and Memory Test (Manual). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Kelland DZ, Lewis RF. The Digit Vigilance Test: reliability, validity, and sensitivity to diazepam. Arch Clin Neuropsychol. 1996;11(4):339-44.
- Radford LM, Chaney EF, O'Leary MR, O'Leary DE. Screening for cognitive impairment among inpatients. J Clin Psychiatry. 1978 Sep;39(9):712-5.
- The Psychological Corporation. (1997). WAIS-III administration and scoring manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Wilkinson ,G. (1993). Wide Range Achievement Test 3 (Manual). Wilmington, DE: Wide Range Inc.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Kidd SA, Herman Y, Barbic S, Ganguli R, George TP, Hassan S, McKenzie K, Maples N, Velligan D. Testing a modification of cognitive adaptation training: streamlining the model for broader implementation. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):46-50. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.026. Epub 2014 Apr 29.
- Kidd SA, Kaur J, Virdee G, George TP, McKenzie K, Herman Y. Cognitive remediation for individuals with psychosis in a supported education setting: a randomized controlled trial. Schizophr Res. 2014 Aug;157(1-3):90-8. doi: 10.1016/j.schres.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Ventura J, Green MF, Shaner A, Liberman RP: Training and quality assurance with the brief psychiatric rating scale: The drift busters. International Journal of Methods in Psychiatric Research 1993; 3:221-24
- Diagnostic and statistical manual of mental disorders (4th ed.). American Psychiatric Association, Washington, DC
- Barker S, Barron N, McFarland BH, Bigelow DA. A community ability scale for chronically mentally ill consumers: Part I. Reliability and validity. Community Ment Health J. 1994 Aug;30(4):363-83. doi: 10.1007/BF02207489.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/24/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .