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Uno studio sull'efficacia dell'addestramento all'adattamento cognitivo nell'intervento precoce per la psicosi

19 luglio 2018 aggiornato da: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
Lo studio proposto comporterà una sperimentazione randomizzata di Cognitive Adaptation Training (CAT) per l'intervento precoce rispetto a un controllo attivo in cui verrà applicata la riparazione cognitiva basata sull'azione (ABCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto amplierà la conoscenza del ruolo degli interventi cognitivi compensativi e riparativi per gli individui della popolazione di intervento precoce con schizofrenia. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a due bracci confrontando gli impatti della CAT e della correzione cognitiva basata sull'azione (ABCR) per le persone con schizofrenia di età inferiore ai 30 anni. Il modello rispecchierebbe il lavoro preliminare degli investigatori al CAMH (Kidd et al., 2014) in cui ci saranno 4 mesi di trattamento erogato da specialisti seguiti da 5 mesi di mantenimento da parte dei case manager con valutazioni pre, 4 mesi e 9 mesi condotto. Questo studio sarà tra gli esami più rigorosi di tali interventi fino ad oggi, sarebbe tra i primi a esaminare gli approcci integrativi e darebbe un contributo sostanziale alla letteratura sull'intervento precoce.

Le domande ai fini di questo progetto sono:

  1. La CAT è efficace tra gli individui con schizofrenia di età inferiore ai 30 anni?

    E

  2. L'integrazione della riparazione cognitiva con CAT migliora i risultati rispetto alla sola CAT?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere clienti CAMH, avere un assistente sociale assegnato, avere un'età compresa tra 16 e 34 anni e avere una psicosi come schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Criteri di esclusione:

  • attualmente non sperimentando un alto livello di paranoia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'adattamento cognitivo
Il Cognitive Adaptation Training (CAT) è un approccio standardizzato all'uso di supporti ambientali per migliorare molteplici domini del funzionamento adattivo, tra cui l'aderenza ai farmaci, la cura e le attività della vita quotidiana nei pazienti con schizofrenia.
Comportamentale: Addestramento all'adattamento cognitivo
Il Cognitive Adaptation Training (CAT) è un approccio standardizzato guidato manualmente che utilizza supporti ambientali per migliorare molteplici domini del funzionamento adattivo, tra cui l'aderenza ai farmaci, la cura e le attività della vita quotidiana nei pazienti con schizofrenia. Gli interventi per ciascun deficit funzionale si basano su due dimensioni 1) livello di compromissione delle funzioni esecutive (determinato da test neurocognitivi) e 2) se il comportamento manifesto dell'individuo è caratterizzato maggiormente dall'apatia (povertà di parola/movimento/incapacità di iniziare e seguire sequenze comportamentali), disinibizione (distraibilità/comportamento altamente guidato da segnali) o una combinazione di questi stili (basata sulla Frontal Lobe Personality Scale (FLOPS).
Comparatore attivo: Riparazione cognitiva basata sull'azione
L'ABCR viene applicato in sessioni settimanali di 2 ore in piccoli gruppi (6-8 per gruppo). In queste sessioni di gruppo, le attività di bridging simulate vengono eseguite immediatamente dopo l'attivazione cognitiva computerizzata per aumentare la possibilità che i partecipanti mantengano le strategie appena sviluppate in un ambiente di vita reale.
Comportamentale: Riparazione cognitiva basata sull'azione
L'ABCR viene applicato in sessioni settimanali di 2 ore in piccoli gruppi (6-8 per gruppo). In queste sessioni di gruppo, le attività di bridging simulate vengono eseguite immediatamente dopo l'attivazione cognitiva computerizzata per aumentare la possibilità che i partecipanti mantengano le strategie appena sviluppate in un ambiente di vita reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento adattivo (SOFAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Un livello globale di funzionamento sociale e lavorativo sarà ottenuto utilizzando la scala di funzionamento sociale e occupazionale del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). Il SOFAS valuta il funzionamento globale su una scala da 0 a 100. La valutazione non tiene conto del livello di sintomatologia.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Cambiamento nel funzionamento adattivo (SFS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Verrà somministrata la Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990). Questa è una misura self-report che dettaglia la frequenza e l'intensità con cui la persona si impegna in attività funzionali. Vengono generati un punteggio totale e punteggi di dominio per il ritiro sociale, le relazioni, l'attività sociale, l'attività ricreativa, l'indipendenza (competenza), l'indipendenza (prestazione) e l'occupazione.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
cambiamento nel funzionamento adattivo (MCAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Per valutare la funzionalità verranno utilizzate sia la versione del paziente che quella del medico della Multnomah Community Ability Scale (MCAS, Barker et al., 1994) a 17 item.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di partecipazione.
L'aderenza ai farmaci sarà determinata attraverso il conteggio regolare delle pillole dei farmaci psichiatrici attualmente prescritti e i registri della farmacia.
Durante i 9 mesi di partecipazione.
Ricovero
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di partecipazione.
Il ricovero sarà tracciato mediante (i) il monitoraggio dei record elettronici attraverso il database CAMH centrale e (ii) i rapporti del Case Manager primario. Sia la frequenza che la durata dei ricoveri saranno documentate così come la frequenza delle visite al pronto soccorso.
Durante i 9 mesi di partecipazione.
Modifica nel raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Il Goal Attainment Scaling (GAS) sarà impiegato come misura sensibile del progresso su obiettivi definiti individualmente che ha dimostrato una buona affidabilità e validità con popolazioni con gravi malattie mentali (Hurn et al., 2006). Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi comporta la definizione di 3-5 obiettivi, ciascuno reso operativo su una scala a 5 punti. Gli obiettivi sono individualizzati per il cliente e la valutazione dei progressi è determinata attraverso il consenso del clinico e del case manager.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Variazione dell'onere del caregiver (IEQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Il carico del caregiver sarà misurato per il membro della famiglia coinvolto nell'implementazione del CAT utilizzando il questionario di valutazione del coinvolgimento a 31 voci (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000). Questo questionario, che è stato convalidato per i caregiver di individui con schizofrenia, copre un ampio dominio delle conseguenze dell'assistenza e si riferisce al carico sperimentato nelle ultime 4 settimane.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Cambiamento nella cognizione (WRAT-III)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Il sottotest di lettura Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) sarà utilizzato per valutare il livello di istruzione pre-morboso.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Cambiamento nella cognizione (Trail Making test parte A)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Il test Trail Making parte A (Radford et al., 1978), un test che prevede l'uso di linee per collegare i numeri, verrà utilizzato per valutare la capacità di scansione e la velocità psicomotoria.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Cambiamenti nella cognizione (Digit Span Subtest della Weschler Adult Intelligence Scale - III)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
La memoria a breve termine sarà valutata con il digit span subtest della Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation, 1997).
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Cambiamento nella cognizione (CVLT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
L'apprendimento verbale e la memoria saranno valutati con il California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987). Il CVLT prevede la presentazione ripetuta di un elenco di parole che determina la capacità di acquisizione e la ritenzione.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Cambiamento nella cognizione (test di tracciamento, parte B e test di smistamento delle carte del Wisconsin)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Il funzionamento esecutivo sarà valutato con il Trail Making Test, Part B, e il Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Variazione dei sintomi positivi (BPRS-E)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
I sintomi positivi saranno valutati utilizzando la versione ampliata della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993). La BPRS-E è una scala di 24 item che valuta più domini della psicopatologia su una serie di scale a 7 punti (1-7). Un punteggio fattore sintomo positivo è composto da item che valutano allucinazioni, contenuto di pensiero insolito, disorganizzazione concettuale e sospettosità.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
Variazione dei sintomi negativi (NSA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi
I sintomi negativi saranno valutati utilizzando il Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989). L'NSA è uno strumento di 26 item che esamina la sintomatologia negativa su una serie di scale a 7 punti (0-6). Un punteggio totale dei sintomi negativi viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale NSA, comunicazione, emozione, motivazione, funzionamento sociale e cognizione.
Modifica dal basale a 4 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Kidd, Clinician Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/24/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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