Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​kognitiv tilpasningstræning i tidlig intervention for psykose

19. juli 2018 opdateret af: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
Den foreslåede undersøgelse vil involvere et randomiseret forsøg med kognitiv tilpasningstræning (CAT) til tidlig intervention sammenlignet med en aktiv kontrol, hvor Action Based Cognitive Remediation (ABCR) vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil udvide kendskabet til rollen af ​​kompenserende og genoprettende kognitive interventioner for personer med skizofreni i tidlig intervention. Efterforskerne vil udføre et to-arms randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af CAT og Action Based Cognitive Remediation (ABCR) for personer med skizofreni, der er under 30 år. Modellen ville afspejle efterforskernes indledende arbejde på CAMH (Kidd et al., 2014), hvor der vil være 4 måneders specialistudført behandling efterfulgt af 5 måneders vedligeholdelse af sagsbehandlere med præ-, 4-måneders- og 9-månedersevalueringer gennemført. Denne undersøgelse vil være blandt de mest stringente undersøgelser af sådanne interventioner til dato, vil være blandt de første til at undersøge integrative tilgange og ville yde et væsentligt bidrag til den tidlige interventionslitteratur.

Spørgsmålene til formålet med dette projekt er:

  1. Er CAT effektiv blandt personer med skizofreni under 30 år?

    og

  2. Forbedrer integration af kognitiv remediering med CAT resultater sammenlignet med CAT alene?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være CAMH-klienter, have en tilknyttet sagsbehandler, være mellem 16-34 år og have en psykose som skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i øjeblikket oplever høj grad af paranoia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv tilpasningstræning
Cognitive Adaptation Training (CAT) er en standardiseret tilgang til brugen af ​​miljøstøtte til forbedring af adskillige domæner af adaptiv funktion, herunder overholdelse af medicin, pleje og daglige aktiviteter hos patienter med skizofreni.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv tilpasningstræning
Cognitive Adaptation Training (CAT) er en manuel drevet standardiseret tilgang, der bruger miljøstøtte til at forbedre adskillige domæner af adaptiv funktion, herunder overholdelse af medicin, pleje og daglige aktiviteter hos patienter med skizofreni. Interventioner for hvert funktionelt underskud er baseret på to dimensioner 1) niveau af svækkelse i eksekutive funktioner (bestemt ved neurokognitive tests) og 2) om individets åbenlyse adfærd er mere karakteriseret ved apati (fattigdom i tale/bevægelse/manglende evne til at igangsætte og følge op på adfærdsmæssige sekvenser), disinhibering (distraktionsevne/adfærd, som er stærkt cue-drevet) eller en kombination af disse stilarter (baseret på Frontal Lobe Personality Scale (FLOPS).
Aktiv komparator: Handlingsbaseret kognitiv remediering
ABCR anvendes i en gang om ugen 2 timers sessioner i små grupper (6-8 pr. gruppe). I disse gruppesessioner udføres simulerede brobygningsaktiviteter umiddelbart efter computerstyret kognitiv aktivering for at øge chancen for, at deltagerne bevarer de strategier, der netop er udviklet i et virkeligt miljø.
Adfærdsmæssigt: Handlingsbaseret kognitiv remediering
ABCR anvendes i en gang om ugen 2 timers sessioner i små grupper (6-8 pr. gruppe). I disse gruppesessioner udføres simulerede brobygningsaktiviteter umiddelbart efter computerstyret kognitiv aktivering for at øge chancen for, at deltagerne bevarer de strategier, der netop er udviklet i et virkeligt miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adaptiv funktion (SOFAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Et globalt niveau af social og erhvervsmæssig funktion vil blive opnået ved hjælp af Social and Occupational Functioning Scale fra DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). SOFAS vurderer global funktion på en skala fra 0 til 100. Bedømmelsen tager ikke højde for niveauet af symptomatologi.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i adaptiv funktion (SFS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990) vil blive administreret. Dette er et selvrapporteringsmål, der beskriver hyppigheden og intensiteten, hvormed personen engagerer sig i funktionelle aktiviteter. Der genereres en samlet score og domænescore for social tilbagetrækning, relationer, social aktivitet, rekreativ aktivitet, selvstændighed (kompetence), uafhængighed (performance) og beskæftigelse.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
ændring i Adaptive Functioning (MCAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Både klient- og klinikerversioner af 17-element The Multnomah Community Ability Scale (MCAS, Barker et al., 1994) vil blive brugt til at vurdere funktionalitet.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Gennem de 9 måneders deltagelse.
Medicinoverholdelse vil blive bestemt gennem regelmæssige pilletællinger af aktuelt ordineret psykiatrisk medicin og apoteksjournaler.
Gennem de 9 måneders deltagelse.
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem de 9 måneders deltagelse.
Hospitalsindlæggelse vil blive sporet ved (i) overvågning af elektroniske journaler gennem den centrale CAMH-database og (ii) rapporterne fra den primære sagsbehandler. Både hyppighed og varighed af døgnophold vil blive dokumenteret, ligesom hyppigheden af ​​skadestuebesøg vil blive dokumenteret.
Gennem de 9 måneders deltagelse.
Ændring i målopnåelse (GAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Goal Attainment Scaling (GAS) vil blive brugt som et følsomt mål for fremskridt på individuelt definerede mål, der har vist god pålidelighed og validitet med alvorlige psykiske sygdomme (Hurn et al., 2006). Skalering af målopnåelse involverer opstilling af 3-5 mål, hver operationaliseret på en 5-punkts skala. Mål er individualiseret til klienten, og vurdering af fremskridt bestemmes gennem konsensus mellem klinikeren og sagsbehandleren.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i Caregiver Burden (IEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Pårørendebyrden vil blive målt for det familiemedlem, der er involveret i implementeringen af ​​CAT ved hjælp af 31-punkters involveringsevalueringsspørgeskema (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000). Dette spørgeskema, som er blevet valideret til pårørende til personer med skizofreni, dækker et bredt domæne af omsorgsmæssige konsekvenser og refererer til belastninger oplevet inden for de seneste 4 uger.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i kognition (WRAT-III)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Wide Range Achievement Test (WRAT-III) læsesubtest (Wilkinson, 1993) vil blive brugt til at evaluere præ-morbid uddannelsesniveau.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i kognition (Trail Making test del A)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Trail Making-testen del A (Radford et al., 1978), en test, der involverer brug af linjer til at forbinde tal, vil blive brugt til at vurdere scanningsevne og psykomotorisk hastighed.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i kognition (Digit Span Subtest af Weschler Adult Intelligence Scale - III)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Korttidshukommelsen vil blive evalueret med cifferspan subtesten af ​​Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation, 1997).
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i kognition (CVLT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Verbal indlæring og hukommelse vil blive vurderet med California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987). CVLT involverer den gentagne præsentation af en ordliste, der bestemmer tilegnelsesevne og fastholdelse.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i kognition (Trail Making Test, Del B og Wisconsin Card Sorting Test)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Executive funktion vil blive vurderet med Trail Making Test, del B, og Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i positive symptomer (BPRS-E)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Positive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den udvidede version af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993). BPRS-E er en 24-punkts skala, der vurderer flere domæner af psykopatologi på en række 7-punkts skalaer (1-7). En positiv symptomfaktorscore er sammensat af elementer, der vurderer hallucinationer, usædvanligt tankeindhold, begrebsmæssig desorganisering og mistænksomhed.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Ændring i negative symptomer (NSA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Negative symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989). NSA er et instrument med 26 punkter, der undersøger negativ symptomatologi på en række 7-punkts skalaer (0-6). En samlet negativ symptomscore beregnes ved at lægge scorerne fra NSA-underskalaerne, kommunikation, følelser, motivation, social funktion og kognition sammen.
Skift fra baseline til 4 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/24/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Kognitiv tilpasningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner