Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti tréninku kognitivní adaptace v rané intervenci u psychóz

19. července 2018 aktualizováno: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
Navrhovaná studie bude zahrnovat randomizovanou studii tréninku kognitivní adaptace (CAT) pro včasnou intervenci ve srovnání s aktivní kontrolou, ve které bude aplikována kognitivní náprava založená na akci (ABCR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt rozšíří znalosti o úloze kompenzačních a restorativních kognitivních intervencí u jedinců s ranou intervencí se schizofrenií. Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou studii porovnávající dopady CAT a Action Based Cognitive Remediation (ABCR) u jedinců se schizofrenií, kteří jsou mladší 30 let. Model by odrážel předběžnou práci vyšetřovatelů v CAMH (Kidd et al., 2014), ve které budou následovat 4 měsíce léčby poskytované specialisty, po nichž bude následovat 5 měsíců údržby prováděné case managery s předběžným, 4měsíčním a 9měsíčním hodnocením. provedl. Tato studie bude patřit mezi dosud nejpřísnější zkoumání takových intervencí, bude jednou z prvních, která bude zkoumat integrativní přístupy, a bude významným příspěvkem do literatury o rané intervenci.

Otázky pro účely tohoto projektu jsou:

  1. Je CAT účinný u jedinců se schizofrenií ve věku do 30 let?

    a

  2. Zlepšuje integrace kognitivní nápravy s CAT výsledky ve srovnání se samotnou CAT?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být klienty CAMH, mít přiděleného případového pracovníka, být ve věku 16–34 let a mít psychózu, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době nezažívá vysokou úroveň paranoie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink kognitivní adaptace
Cognitive Adaptation Training (CAT) je standardizovaný přístup k používání environmentálních podpor pro zlepšení mnoha oblastí adaptivního fungování včetně dodržování léků, péče o vzhled a aktivit každodenního života u pacientů se schizofrenií.
Behaviorální: Trénink kognitivní adaptace
Cognitive Adaptation Training (CAT) je manuálně řízený standardizovaný přístup, který využívá environmentální podpory ke zlepšení mnoha oblastí adaptivního fungování včetně dodržování léků, péče o vzhled a aktivit každodenního života u pacientů se schizofrenií. Intervence u každého funkčního deficitu jsou založeny na dvou dimenzích 1) míra postižení exekutivních funkcí (stanovená neurokognitivními testy) a 2) zda je zjevné chování jedince charakterizováno spíše apatií (chudoba řeči/pohybu/neschopnost iniciovat a postupujte podle behaviorálních sekvencí), disinhibice (rozptýlenost/chování, které je silně řízeno narážkami) nebo kombinace těchto stylů (na základě škály osobnosti frontálního laloku (FLOPS).
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava založená na akci
ABCR se aplikuje jednou týdně po 2 hodinách v malých skupinách (6-8 na skupinu). V těchto skupinových sezeních se bezprostředně po počítačové kognitivní aktivaci provádějí simulované přemosťovací aktivity, aby se zvýšila šance, že si účastníci udrží strategie právě vyvinuté v reálném životním prostředí.
Behaviorální: Kognitivní náprava založená na akci
ABCR se aplikuje jednou týdně po 2 hodinách v malých skupinách (6-8 na skupinu). V těchto skupinových sezeních se bezprostředně po počítačové kognitivní aktivaci provádějí simulované přemosťovací aktivity, aby se zvýšila šance, že si účastníci udrží strategie právě vyvinuté v reálném životním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adaptivního fungování (SOFAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Globální úroveň sociálního a pracovního fungování bude získána pomocí škály Social and Occupational Functioning Scale z DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). SOFAS hodnotí globální fungování na stupnici od 0 do 100. Hodnocení nebere v úvahu úroveň symptomatologie.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna v adaptivním fungování (SFS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Bude administrována škála sociálního fungování (SFS; Birchwood et al., 1990). Jedná se o self-report měření, které podrobně popisuje frekvenci a intenzitu, s jakou se daná osoba věnuje funkčním aktivitám. Generuje se celkové skóre a skóre domény pro sociální stažení, vztahy, sociální aktivitu, rekreační aktivitu, nezávislost (kompetence), nezávislost (výkon) a zaměstnání.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
změna v adaptivním fungování (MCAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
K posouzení funkčnosti bude použita klientská i klinická verze 17-položkové škály schopností komunity Multnomah (MCAS, Barker et al., 1994).
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Po dobu 9 měsíců účasti.
Dodržování medikace se bude zjišťovat na základě pravidelného sčítání pilulek aktuálně předepsaných psychiatrických léků a záznamů v lékárně.
Po dobu 9 měsíců účasti.
Hospitalizace
Časové okno: Po dobu 9 měsíců účasti.
Hospitalizace bude sledována (i) monitorováním elektronických záznamů prostřednictvím centrální databáze CAMH a (ii) hlášeními primárního Case Managera. Bude dokumentována jak frekvence, tak délka pobytu na lůžku, stejně jako frekvence návštěv pohotovosti.
Po dobu 9 měsíců účasti.
Změna v dosahování cílů (GAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
GAS (Goal Attainment Scaling) bude použito jako citlivé měřítko pokroku u individuálně definovaných cílů, které prokázalo dobrou spolehlivost a validitu u populace s těžkým duševním onemocněním (Hurn et al., 2006). Škálování dosažení cílů zahrnuje stanovení 3–5 cílů, z nichž každý je operacionalizován na 5bodové škále. Cíle jsou individualizovány pro klienta a hodnocení pokroku se určuje na základě konsensu lékaře a case managera.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna zátěže pečovatele (IEQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Zátěž pečovatele bude měřena pro člena rodiny zapojeného do implementace CAT pomocí 31-položkového dotazníku pro hodnocení zapojení (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000). Tento dotazník, který byl validován pro pečovatele o jedince se schizofrenií, pokrývá širokou oblast důsledků péče a týká se zátěže, kterou prodělali během posledních 4 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna kognice (WRAT-III)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
K hodnocení předmorbidního dosaženého vzdělání bude použit čtenářský subtest Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993).
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna kognice (Test Making, část A)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
K posouzení schopnosti skenování a psychomotorické rychlosti bude použit test Trail Making část A (Radford et al., 1978), test zahrnující použití čar ke spojování čísel.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna kognice (Digit Span Subtest Weschlerovy škály inteligence dospělých - III)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Krátkodobá paměť bude hodnocena subtestem digit span Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation, 1997).
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna kognice (CVLT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Verbální učení a paměť budou hodnoceny Kalifornským testem verbálního učení (CVLT -Delis et al., 1987). CVLT zahrnuje opakovanou prezentaci seznamu slov, který určuje schopnost získání a udržení.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna kognice (Test tvorby stopy, část B a test řazení karet Wisconsin)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Výkonné fungování bude posouzeno pomocí testu vytváření stezek, část B, a testu třídění karet ve Wisconsinu (WCST - Berg, 1948).
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna pozitivních příznaků (BPRS-E)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Pozitivní symptomy budou hodnoceny pomocí rozšířené verze Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993). BPRS-E je 24bodová škála hodnotící více domén psychopatologie na sérii 7bodových škál (1-7). Skóre pozitivního symptomového faktoru se skládá z položek hodnotících halucinace, neobvyklý myšlenkový obsah, koncepční dezorganizaci a podezřívavost.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Změna negativních příznaků (NSA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců
Negativní symptomy budou hodnoceny pomocí Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989). NSA je 26-položkový nástroj vyšetřující negativní symptomatologii na sérii 7bodových škál (0-6). Celkové skóre negativních symptomů se vypočítá sečtením skóre ze subškál NSA, komunikace, emoce, motivace, sociální fungování a kognice.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/24/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink kognitivní adaptace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit