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Um estudo da eficácia do treinamento de adaptação cognitiva na intervenção precoce para psicose

19 de julho de 2018 atualizado por: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
O estudo proposto envolverá um ensaio randomizado de Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT) para intervenção precoce em comparação com um controle ativo no qual a Remediação Cognitiva Baseada em Ação (ABCR) será aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto ampliará o conhecimento sobre o papel das intervenções cognitivas compensatórias e restaurativas para a população de intervenção precoce com esquizofrenia. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de dois braços comparando os impactos do CAT e da Remediação Cognitiva Baseada em Ação (ABCR) para indivíduos com esquizofrenia com menos de 30 anos. O modelo espelharia o trabalho preliminar dos investigadores no CAMH (Kidd et al., 2014), no qual haverá 4 meses de tratamento administrado por especialistas seguidos de 5 meses de manutenção pelos gerentes de caso com avaliações pré, 4 meses e 9 meses conduzido. Este estudo estará entre os exames mais rigorosos de tais intervenções até o momento, estaria entre os primeiros a examinar abordagens integrativas e faria uma contribuição substancial para a literatura de intervenção precoce.

As perguntas para os propósitos deste projeto são:

  1. O CAT é eficaz entre indivíduos com esquizofrenia com menos de 30 anos?

    e

  2. A integração da remediação cognitiva com o CAT melhora os resultados em comparação com o CAT sozinho?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser clientes do CAMH, ter um assistente social designado, ter entre 16 e 34 anos e ter uma psicose como esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Critério de exclusão:

  • atualmente não experimentando alto nível de paranóia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Adaptação Cognitiva
O Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT) é uma abordagem padronizada para o uso de suportes ambientais para melhorar vários domínios do funcionamento adaptativo, incluindo adesão à medicação, higiene e atividades da vida diária em pacientes com esquizofrenia.
Comportamental: Treinamento de Adaptação Cognitiva
O Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT) é uma abordagem padronizada manual que usa suportes ambientais para melhorar vários domínios do funcionamento adaptativo, incluindo adesão à medicação, higiene e atividades da vida diária em pacientes com esquizofrenia. As intervenções para cada déficit funcional são baseadas em duas dimensões 1) nível de comprometimento nas funções executivas (determinado por testes neurocognitivos) e 2) se o comportamento manifesto do indivíduo é caracterizado mais por apatia (pobreza de fala/movimento/incapacidade de iniciar e seguir as sequências comportamentais), desinibição (distratibilidade/comportamento que é altamente orientado por sugestões) ou uma combinação desses estilos (com base na Escala de Personalidade do Lobo Frontal (FLOPS).
Comparador Ativo: Remediação cognitiva baseada em ação
O ABCR é aplicado em sessões semanais de 2 horas em pequenos grupos (6-8 por grupo). Nessas sessões de grupo, as atividades de ponte simuladas são feitas imediatamente após a ativação cognitiva computadorizada para aumentar a chance de que os participantes retenham as estratégias recém-desenvolvidas em um ambiente da vida real.
Comportamental: Remediação cognitiva baseada em ação
O ABCR é aplicado em sessões semanais de 2 horas em pequenos grupos (6-8 por grupo). Nessas sessões de grupo, atividades de ponte simuladas são feitas imediatamente após a ativação cognitiva computadorizada para aumentar a chance de os participantes reterem as estratégias que acabaram de ser desenvolvidas em um ambiente da vida real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Funcionamento Adaptativo (SOFAS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Um nível global de funcionamento social e ocupacional será obtido usando a Escala de Funcionamento Social e Ocupacional do DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). O SOFAS classifica o funcionamento global em uma escala de 0 a 100. A classificação não leva em consideração o nível de sintomatologia.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança no Funcionamento Adaptativo (SFS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
A Escala de Funcionamento Social (SFS; Birchwood et al., 1990) será aplicada. Esta é uma medida de autorrelato que detalha a frequência e a intensidade com que a pessoa se envolve em atividades funcionais. Uma pontuação total e pontuações de domínio para isolamento social, relacionamentos, atividade social, atividade recreativa, independência (competência), independência (desempenho) e emprego são gerados.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
alteração no Funcionamento Adaptativo (MCAS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Tanto a versão do cliente quanto a do clínico da Multnomah Community Ability Scale de 17 itens (MCAS, Barker et al., 1994) serão usadas para avaliar a funcionalidade.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação
Prazo: Ao longo dos 9 meses de participação.
A adesão à medicação será determinada por meio de contagens regulares de comprimidos de medicamentos psiquiátricos atualmente prescritos e registros de farmácia.
Ao longo dos 9 meses de participação.
Hospitalização
Prazo: Ao longo dos 9 meses de participação.
A hospitalização será rastreada por (i) monitoramento de registros eletrônicos através do banco de dados central do CAMH e (ii) relatórios do Gerente de Caso principal. Tanto a frequência quanto a duração das internações serão documentadas, assim como a frequência das visitas ao pronto-socorro.
Ao longo dos 9 meses de participação.
Mudança na realização de metas (GAS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Escala de alcance de metas (GAS) será empregada como uma medida sensível do progresso em metas definidas individualmente que demonstrou boa confiabilidade e validade com populações de doenças mentais graves (Hurn et al., 2006). A escala de alcance de metas envolve o estabelecimento de 3 a 5 metas, cada uma operacionalizada em uma escala de 5 pontos. As metas são individualizadas para o cliente e a avaliação do progresso é determinada por consenso entre o clínico e o gerente de caso.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança na sobrecarga do cuidador (IEQ)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
A sobrecarga do cuidador será medida para o membro da família envolvido na implementação do CAT usando o Questionário de Avaliação de Envolvimento de 31 itens (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000). Este questionário, que foi validado para cuidadores de indivíduos com esquizofrenia, abrange um amplo domínio das consequências do cuidado e refere-se à sobrecarga vivenciada nas últimas 4 semanas.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança na Cognição (WRAT-III)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
O subteste de leitura do Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) será usado para avaliar o nível educacional pré-mórbido.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança na cognição (teste de fazer trilha parte A)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
O teste Trail Making parte A (Radford et al., 1978), um teste que envolve o uso de linhas para conectar números, será usado para avaliar a capacidade de varredura e a velocidade psicomotora.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança na Cognição (Subteste Digit Span da Escala Weschler de Inteligência para Adultos - III)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
A memória de curto prazo será avaliada com o subteste digit span da Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation, 1997).
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança na Cognição (CVLT)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas com o California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987). O CVLT envolve a apresentação repetida de uma lista de palavras que determina a capacidade de aquisição e retenção.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança na cognição (Teste de Criação de Trilhas, Parte B e Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
O funcionamento executivo será avaliado com o Trail Making Test, Parte B, e o Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Alteração nos sintomas positivos (BPRS-E)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Os sintomas positivos serão avaliados usando a versão expandida da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS-E; Ventura et al., 1993). O BPRS-E é uma escala de 24 itens que avalia vários domínios da psicopatologia em uma série de escalas de 7 pontos (1-7). Uma pontuação de fator de sintoma positivo é composta por itens que avaliam alucinações, conteúdo de pensamento incomum, desorganização conceitual e desconfiança.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Mudança nos sintomas negativos (NSA)
Prazo: Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses
Os sintomas negativos serão avaliados usando a Avaliação de Sintomas Negativos (NSA; Alphs et al., 1989). A NSA é um instrumento de 26 itens que examina a sintomatologia negativa em uma série de escalas de 7 pontos (0-6). Uma pontuação total de sintomas negativos é calculada somando as pontuações das subescalas NSA, comunicação, emoção, motivação, funcionamento social e cognição.
Mudança desde o início até 4 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03/24/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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