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精神病の早期介入における認知適応トレーニングの有効性に関する研究

2018年7月19日 更新者：Sean Kidd、Centre for Addiction and Mental Health
提案された研究には、アクションベースの認知修復（ABCR）が適用されるアクティブコントロールと比較した、早期介入のための認知適応トレーニング（CAT）のランダム化試験が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、早期介入集団の統合失調症患者に対する代償的および回復的認知介入の役割についての知識を拡大することになる。 研究者らは、30歳未満の統合失調症患者を対象に、CATと行動に基づく認知療法（ABCR）の効果を比較する二群ランダム化試験を実施する予定だ。 このモデルは、CAMH での研究者の予備的研究 (Kidd et al., 2014) を反映しており、専門家による治療が 4 か月間行われ、その後、ケースマネージャーによる 5 か月のメンテナンスが行われ、事前、4 か月、および 9 か月の評価が行われます。実施。 この研究は、これまでのそのような介入の最も厳密な調査の一つであり、統合的アプローチを調査した最初の研究の一つとなり、早期介入の文献に多大な貢献をするであろう。

このプロジェクトの目的のための質問は次のとおりです。

  1. CATは30歳未満の統合失調症患者に効果がありますか?

    と

  2. 認知的改善をCATと統合すると、CAT単独と比較して結果が向上しますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者はCAMHの顧客であり、ケースワーカーが割り当てられており、16歳から34歳までで、統合失調症や統合失調感情障害などの精神病を患っている必要があります。

除外基準:

  • 現在、高度なパラノイアを経験していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知適応トレーニング
認知適応トレーニング（CAT）は、統合失調症患者の服薬遵守、身だしなみ、日常生活活動などの適応機能の複数の領域を改善するための環境サポートの使用に対する標準化されたアプローチです。
行動：認知適応トレーニング
認知適応トレーニング（CAT）は、環境サポートを使用して、統合失調症患者の服薬遵守、身だしなみ、日常生活活動などの適応機能の複数の領域を改善する手動主導の標準化されたアプローチです。 それぞれの機能障害に対する介入は、2 つの側面に基づいています。1) 実行機能の障害のレベル (神経認知検査によって決定)、2) 個人の明白な行動が無気力により特徴付けられているかどうか (発話/動作の困難/開始能力の欠如)。一連の行動を追跡する）、脱抑制（注意力散漫/非常に手がかり主導型の行動）、またはこれらのスタイルの組み合わせ（前頭葉パーソナリティスケール（FLOPS）に基づく）。
アクティブコンパレータ：行動ベースの認知的修復
ABCR は、週に 1 回、小グループ (1 グループあたり 6 ～ 8 名) の 2 時間のセッションで適用されます。 これらのグループセッションでは、参加者が現実の環境で開発したばかりの戦略を保持できる可能性を高めるために、コンピューターによる認知活性化の直後に模擬的なブリッジングアクティビティが実行されます。
行動：行動ベースの認知的修復
ABCR は、週に 1 回、小グループ (1 グループあたり 6 ～ 8 名) の 2 時間のセッションで適用されます。 これらのグループセッションでは、参加者が現実の環境で開発したばかりの戦略を保持できる可能性を高めるために、コンピューターによる認知活性化の直後に模擬的なブリッジングアクティビティが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応機能の変化 (SOFAS)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
社会的および職業的機能の世界レベルは、DSM-IV (米国精神医学会、2000) の社会的および職業的機能尺度を使用して取得されます。 SOFAS は、グローバルな機能を 0 から 100 のスケールで評価します。 この評価には症状のレベルは考慮されていません。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
適応機能 (SFS) の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
社会機能尺度 (SFS; Birchwood et al., 1990) が管理されます。 これは、個人が機能的活動に従事する頻度と強度を詳細に示す自己報告尺度です。 社会的引きこもり、人間関係、社会活動、レクリエーション活動、独立性（能力）、独立性（パフォーマンス）、および雇用に関する合計スコアとドメインスコアが生成されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
適応機能 (MCAS) の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
17 項目のマルトノマ コミュニティ能力スケール (MCAS、Barker et al.、1994) のクライアント版と臨床医版の両方を使用して機能を評価します。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：9ヶ月間の参加期間中。
服薬アドヒアランスは、現在処方されている精神科薬の定期的な薬数と薬局の記録によって判断されます。
9ヶ月間の参加期間中。
入院
時間枠：9ヶ月間の参加期間中。
入院は、(i) 中央 CAMH データベースを介した電子記録の監視、および (ii) 主要ケースマネージャーの報告によって追跡されます。 入院患者の滞在の頻度と期間の両方は、緊急治療室の訪問の頻度と同様に文書化されます。
9ヶ月間の参加期間中。
目標達成度の変化 (GAS)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
目標達成度評価 (GAS) は、重度の精神疾患集団に対して良好な信頼性と妥当性が実証されている、個別に定義された目標の進捗状況を示す高感度の尺度として採用されます (Hurn et al., 2006)。 目標達成のスケーリングには、3 ～ 5 つの目標の設定が含まれ、それぞれが 5 段階のスケールで運用されます。 目標はクライアントに合わせて設定され、進捗状況の評価は臨床医とケースマネージャーの合意によって決定されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
介護者の負担の変化 (IEQ)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
介護者の負担は、31 項​​目の関与評価アンケート (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) を使用して、CAT の実施に関与する家族について測定されます。 このアンケートは統合失調症患者の介護者を対象に検証されており、介護がもたらす影響の広範な領域をカバーしており、過去 4 週間以内に経験した負担について言及しています。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
認知の変化 (WRAT-III)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
Wide Range Achievement Test (WRAT-III) 読解サブテスト (Wilkinson、1993) は、病前の教育到達度を評価するために使用されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
認知の変化（トレイルメイキングテストパートA）
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
線を使って数字を接続するテストであるトレイルメイキングテストパート A (Radford et al., 1978) は、走査能力と精神運動速度を評価するために使用されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
認知の変化 (ウェシュラー成人知能指数の桁スパンサブテスト - III)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
短期記憶は、Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation、1997) のディジット スパン サブテストで評価されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
認知の変化 (CVLT)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
言語学習と記憶は、カリフォルニア言語学習テスト (CVLT -Delis et al., 1987) で評価されます。 CVLT には、習得能力と記憶力を決定する単語リストの繰り返しの提示が含まれます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
認知の変化（トレイルメイキングテスト、パートB、およびウィスコンシンカードソーティングテスト）
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
実行機能は、トレイルメイキングテスト、パートB、およびウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST - バーグ、1948年）で評価されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
陽性症状の変化（BPRS-E）
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
陽性症状は、簡易精神医学評価スケール (BPRS-E; Ventura et al., 1993) の拡張版を使用して評価されます。 BPRS-E は、精神病理学の複数の領域を一連の 7 点スケール (1 ～ 7) で評価する 24 項目のスケールです。 陽性症状因子スコアは、幻覚、異常な思考内容、概念的な混乱、不審さを評価する項目で構成されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
陰性症状の変化 (NSA)
時間枠：ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更
陰性症状は、陰性症状評価 (NSA; Alphs et al., 1989) を使用して評価されます。 NSA は、一連の 7 段階スケール (0 ～ 6) で陰性症状を検査する 26 項目の手段です。 陰性症状の合計スコアは、NSA 下位尺度、コミュニケーション、感情、モチベーション、社会的機能、および認知からのスコアを合計することによって計算されます。
ベースラインから 4 か月および 9 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Sean Kidd、Clinician Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03/24/2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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