Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van cognitieve aanpassingstraining bij vroege interventie voor psychose

19 juli 2018 bijgewerkt door: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
De voorgestelde studie omvat een gerandomiseerde trial van Cognitive Adaptation Training (CAT) voor vroege interventie in vergelijking met een actieve controle waarin Action Based Cognitive Remediation (ABCR) zal worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zal de kennis vergroten over de rol van compenserende en herstellende cognitieve interventies voor individuen met schizofrenie in een vroege interventiepopulatie. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie met twee armen uitvoeren waarin de effecten van CAT en Action Based Cognitive Remediation (ABCR) worden vergeleken voor personen met schizofrenie die jonger zijn dan 30 jaar. Het model zou het voorbereidende werk van de onderzoekers bij CAMH weerspiegelen (Kidd et al., 2014) waarin er 4 maanden specialistische behandeling zal zijn, gevolgd door 5 maanden onderhoud door casemanagers met evaluaties vooraf, 4 maanden en 9 maanden uitgevoerd. Deze studie zal een van de meest rigoureuze onderzoeken van dergelijke interventies tot nu toe zijn, zou een van de eersten zijn die integratieve benaderingen onderzoekt, en zou een substantiële bijdrage leveren aan de literatuur over vroege interventie.

De vragen voor dit project zijn:

  1. Is CAT effectief bij mensen met schizofrenie jonger dan 30 jaar?

    En

  2. Verbetert de integratie van cognitieve remediëring met CAT de resultaten in vergelijking met CAT alleen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten CAMH-cliënten zijn, een toegewezen maatschappelijk werker hebben, tussen de 16 en 34 jaar oud zijn en een psychose hebben zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel geen hoog niveau van paranoia ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve aanpassingstraining
Cognitieve aanpassingstraining (CAT) is een gestandaardiseerde benadering voor het gebruik van omgevingsondersteuning voor het verbeteren van meerdere domeinen van adaptief functioneren, waaronder therapietrouw, verzorging en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met schizofrenie.
Gedragsmatig: Cognitieve aanpassingstraining
Cognitieve aanpassingstraining (CAT) is een handmatige, gestandaardiseerde benadering die gebruikmaakt van omgevingsondersteuning om meerdere domeinen van adaptief functioneren te verbeteren, waaronder therapietrouw, verzorging en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met schizofrenie. Interventies voor elk functioneel tekort zijn gebaseerd op twee dimensies: 1) mate van stoornis in executieve functies (bepaald door neurocognitieve tests) en 2) of het openlijke gedrag van het individu meer wordt gekenmerkt door apathie (armoede van spraak/beweging/onvermogen om te initiëren en gedragssequenties opvolgen), ontremming (afleidbaarheid/gedrag dat sterk cue-gedreven is) of een combinatie van deze stijlen (gebaseerd op de Frontal Lobe Personality Scale (FLOPS).
Actieve vergelijker: Op actie gebaseerde cognitieve remediëring
ABCR wordt toegepast in wekelijkse sessies van 2 uur in kleine groepen (6-8 per groep). In deze groepssessies worden gesimuleerde overbruggingsactiviteiten uitgevoerd onmiddellijk na computergestuurde cognitieve activering om de kans te vergroten dat deelnemers de zojuist ontwikkelde strategieën in een echte omgeving behouden.
Gedragsmatig: Op actie gebaseerde cognitieve remediëring
ABCR wordt toegepast in wekelijkse sessies van 2 uur in kleine groepen (6-8 per groep). In deze groepssessies worden gesimuleerde overbruggingsactiviteiten uitgevoerd onmiddellijk na computergestuurde cognitieve activering om de kans te vergroten dat deelnemers de zojuist ontwikkelde strategieën in een echte omgeving behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in adaptief functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Een globaal niveau van sociaal en beroepsmatig functioneren wordt verkregen met behulp van de Social and Occupational Functioning Scale uit de DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). De SOFAS beoordeelt het globale functioneren op een schaal van 0 tot 100. De beoordeling houdt geen rekening met het niveau van de symptomatologie.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in adaptief functioneren (SFS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
De Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990) zal worden afgenomen. Dit is een zelfrapportagemaatstaf die de frequentie en intensiteit beschrijft waarmee de persoon functionele activiteiten uitvoert. Er wordt een totaalscore en domeinscores voor sociale teruggetrokkenheid, relaties, sociale activiteit, recreatieve activiteit, onafhankelijkheid (competentie), onafhankelijkheid (prestatie) en werkgelegenheid gegenereerd.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
verandering in Adaptive Functioning (MCAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Zowel cliënt- als clinicusversies van de 17-item The Multnomah Community Ability Scale (MCAS, Barker et al., 1994) zullen worden gebruikt om de functionaliteit te beoordelen.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de 9 maanden van deelname.
Medicatietrouw zal worden bepaald door middel van regelmatige pillentellingen van momenteel voorgeschreven psychiatrische medicijnen en apotheekdossiers.
Gedurende de 9 maanden van deelname.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de 9 maanden van deelname.
Ziekenhuisopname zal worden gevolgd door (i) monitoring van elektronische dossiers via de centrale CAMH-database en (ii) de rapporten van de primaire Case Manager. Zowel de frequentie als de duur van intramurale verblijven zal worden gedocumenteerd, evenals de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Gedurende de 9 maanden van deelname.
Verandering in het bereiken van doelen (GAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Goal Attainment Scaling (GAS) zal worden gebruikt als een gevoelige maatstaf voor de voortgang van individueel gedefinieerde doelen die een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond bij populaties met ernstige psychische aandoeningen (Hurn et al., 2006). Schaling van het bereiken van doelen omvat het stellen van 3-5 doelen, elk geoperationaliseerd op een 5-puntsschaal. Doelen worden geïndividualiseerd voor de cliënt en de beoordeling van de voortgang wordt bepaald door middel van consensus tussen de clinicus en de casemanager.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in zorglast (IEQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
De belasting van de mantelzorger zal worden gemeten voor het familielid dat betrokken is bij de implementatie van CAT met behulp van de 31-item Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000). Deze vragenlijst, die is gevalideerd voor mantelzorgers van mensen met schizofrenie, bestrijkt een breed domein van gevolgen voor mantelzorg en verwijst naar de ervaren last in de afgelopen 4 weken.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in cognitie (WRAT-III)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
De leessubtest Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) zal worden gebruikt om premorbide opleidingsniveau te evalueren.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in Cognitie (Trail Making test deel A)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
De Trail Making-test deel A (Radford et al., 1978), een test waarbij gebruik wordt gemaakt van lijnen om getallen met elkaar te verbinden, zal worden gebruikt om het scanvermogen en de psychomotorische snelheid te beoordelen.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in cognitie (Digit Span Subtest van de Weschler Adult Intelligence Scale - III)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Het kortetermijngeheugen wordt geëvalueerd met de digit span-subtest van de Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation, 1997).
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in cognitie (CVLT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verbaal leren en geheugen zullen worden beoordeeld met de California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987). De CVLT omvat de herhaalde presentatie van een woordenlijst die het acquisitievermogen en de retentie bepaalt.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in cognitie (Trail Making Test, deel B, en de Wisconsin Card Sorting Test)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Het uitvoerende functioneren wordt beoordeeld met de Trail Making Test, deel B, en de Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in positieve symptomen (BPRS-E)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Positieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de uitgebreide versie van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993). De BPRS-E is een schaal met 24 items die meerdere domeinen van psychopathologie beoordeelt op een reeks van 7-puntsschalen (1-7). Een positieve symptoomfactorscore bestaat uit items die hallucinaties, ongebruikelijke gedachte-inhoud, conceptuele desorganisatie en achterdocht beoordelen.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Verandering in negatieve symptomen (NSA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden
Negatieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989). De NSA is een instrument met 26 items dat negatieve symptomatologie onderzoekt op een reeks van 7-puntsschalen (0-6). Een totale negatieve symptoomscore wordt berekend door de scores van de NSA-subschalen, communicatie, emotie, motivatie, sociaal functioneren en cognitie bij elkaar op te tellen.
Verandering van baseline naar 4 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/24/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve aanpassingstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren