Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit des kognitiven Anpassungstrainings in der Frühintervention bei Psychosen

19. Juli 2018 aktualisiert von: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
Die vorgeschlagene Studie umfasst eine randomisierte Studie zum kognitiven Anpassungstraining (CAT) für frühes Eingreifen im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle, bei der aktionsbasierte kognitive Korrektur (ABCR) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird das Wissen über die Rolle kompensatorischer und restaurativer kognitiver Interventionen für Personen mit Schizophrenie in der Frühinterventionsbevölkerung erweitern. Die Forscher werden eine zweiarmige randomisierte Studie durchführen, in der die Auswirkungen von CAT und Action Based Cognitive Remediation (ABCR) bei Personen mit Schizophrenie unter 30 Jahren verglichen werden. Das Modell würde die Vorarbeit der Ermittler bei CAMH widerspiegeln (Kidd et al., 2014), bei der es vier Monate lang eine von einem Spezialisten durchgeführte Behandlung geben wird, gefolgt von einer fünfmonatigen Wartung durch Fallmanager mit Bewertungen vor, vier Monaten und neun Monaten durchgeführt. Diese Studie wird zu den bisher gründlichsten Untersuchungen solcher Interventionen gehören, wäre eine der ersten, die integrative Ansätze untersucht, und würde einen wesentlichen Beitrag zur Frühinterventionsliteratur leisten.

Die Fragen für die Zwecke dieses Projekts sind:

  1. Ist CAT bei Personen mit Schizophrenie unter 30 Jahren wirksam?

    Und

  2. Verbessert die Integration kognitiver Remediation mit CAT die Ergebnisse im Vergleich zu CAT allein?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen CAMH-Klienten sein, einen zugewiesenen Sachbearbeiter haben, zwischen 16 und 34 Jahre alt sein und an einer Psychose wie Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebe derzeit nicht unter einem hohen Grad an Paranoia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Anpassungstraining
Das kognitive Anpassungstraining (CAT) ist ein standardisierter Ansatz für den Einsatz von Umweltunterstützung zur Verbesserung mehrerer Bereiche der adaptiven Funktion, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten, der Körperpflege und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Schizophrenie.
Verhalten: Kognitives Anpassungstraining
Das kognitive Adaptationstraining (CAT) ist ein manuell gesteuerter, standardisierter Ansatz, der Umweltunterstützung nutzt, um mehrere Bereiche adaptiver Funktionen zu verbessern, darunter die Einhaltung von Medikamenten, Körperpflege und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Schizophrenie. Interventionen für jedes Funktionsdefizit basieren auf zwei Dimensionen: 1) Grad der Beeinträchtigung exekutiver Funktionen (bestimmt durch neurokognitive Tests) und 2) ob das offene Verhalten des Individuums eher durch Apathie gekennzeichnet ist (Mangel an Sprache/Bewegung/Unfähigkeit, Dinge zu initiieren und zu initiieren). Verhaltensabläufe durchhalten), Enthemmung (Ablenkbarkeit/Verhalten, das stark durch Signale gesteuert wird) oder eine Kombination dieser Stile (basierend auf der Frontal Lobe Personality Scale (FLOPS)).
Aktiver Komparator: Aktionsbasierte kognitive Korrektur
ABCR wird einmal wöchentlich in zweistündigen Sitzungen in kleinen Gruppen (6–8 pro Gruppe) angewendet. In diesen Gruppensitzungen werden unmittelbar nach der computergestützten kognitiven Aktivierung simulierte Überbrückungsaktivitäten durchgeführt, um die Chance zu erhöhen, dass die Teilnehmer die gerade entwickelten Strategien in einer realen Lebensumgebung beibehalten.
Verhalten: Aktionsbasierte kognitive Korrektur
ABCR wird einmal wöchentlich in zweistündigen Sitzungen in kleinen Gruppen (6–8 pro Gruppe) angewendet. In diesen Gruppensitzungen werden unmittelbar nach der computergestützten kognitiven Aktivierung simulierte Überbrückungsaktivitäten durchgeführt, um die Chance zu erhöhen, dass die Teilnehmer die gerade entwickelten Strategien in einer realen Lebensumgebung beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der adaptiven Funktionsweise (SOFAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Mithilfe der Social and Occupational Functioning Scale des DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) wird ein globales Niveau der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit ermittelt. Das SOFAS bewertet die globale Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 100. Die Bewertung berücksichtigt nicht das Ausmaß der Symptomatik.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Änderung des adaptiven Funktionierens (SFS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Die Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990) wird verwaltet. Hierbei handelt es sich um eine Selbstberichtsmessung, die die Häufigkeit und Intensität angibt, mit der die Person funktionelle Aktivitäten ausübt. Es werden ein Gesamtscore und Domänenscores für sozialen Rückzug, Beziehungen, soziale Aktivität, Freizeitaktivität, Selbstständigkeit (Kompetenz), Unabhängigkeit (Leistung) und Beschäftigung generiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung im adaptiven Funktionieren (MCAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Zur Beurteilung der Funktionalität werden sowohl Klienten- als auch Klinikerversionen der 17 Punkte umfassenden Multnomah Community Ability Scale (MCAS, Barker et al., 1994) verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Während der 9 Monate der Teilnahme.
Die Medikamenteneinhaltung wird durch regelmäßige Pillenzählungen aktuell verschriebener Psychopharmaka und Apothekenunterlagen bestimmt.
Während der 9 Monate der Teilnahme.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während der 9 Monate der Teilnahme.
Der Krankenhausaufenthalt wird durch (i) Überwachung elektronischer Aufzeichnungen über die zentrale CAMH-Datenbank und (ii) die Berichte des primären Fallmanagers verfolgt. Sowohl die Häufigkeit und Dauer der stationären Aufenthalte als auch die Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme werden dokumentiert.
Während der 9 Monate der Teilnahme.
Veränderung der Zielerreichung (GAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Die Zielerreichungsskalierung (Goal Attainment Scaling, GAS) wird als sensibles Maß für den Fortschritt bei individuell definierten Zielen eingesetzt, das sich bei Populationen mit schweren psychischen Erkrankungen als gute Zuverlässigkeit und Validität erwiesen hat (Hurn et al., 2006). Die Skalierung der Zielerreichung umfasst die Festlegung von 3–5 Zielen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala operationalisiert werden. Die Ziele werden individuell auf den Klienten zugeschnitten und die Fortschrittsbeurteilung erfolgt im Konsens zwischen Kliniker und Fallmanager.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Pflegebelastung (IEQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Die Belastung der Pflegekräfte wird für das an der Implementierung von CAT beteiligte Familienmitglied mithilfe des 31-Punkte-Fragebogens zur Beteiligungsbewertung (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) gemessen. Dieser Fragebogen, der für Betreuer von Personen mit Schizophrenie validiert wurde, deckt einen breiten Bereich von Pflegefolgen ab und bezieht sich auf die in den letzten vier Wochen erlebte Belastung.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Kognition (WRAT-III)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Der Lesesubtest Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) wird zur Bewertung des vormorbiden Bildungsniveaus verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Kognition (Trail Making-Test Teil A)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Der Trail Making-Test Teil A (Radford et al., 1978), ein Test, bei dem es darum geht, Zahlen durch Linien zu verbinden, wird zur Beurteilung der Scanfähigkeit und der psychomotorischen Geschwindigkeit verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Kognition (Ziffernspannen-Untertest der Weschler-Intelligenzskala für Erwachsene – III)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Das Kurzzeitgedächtnis wird mit dem Ziffernspannen-Subtest der Weschler Adult Intelligence Scale – III (The Psychological Corporation, 1997) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Kognition (CVLT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Das verbale Lernen und das Gedächtnis werden mit dem California Verbal Learning Test (CVLT-Delis et al., 1987) bewertet. Der CVLT beinhaltet die wiederholte Präsentation einer Wortliste, die die Erwerbsfähigkeit und das Behalten bestimmt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Kognition (Trail Making Test, Teil B und Wisconsin Card Sorting Test)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Die Leistungsfähigkeit der Führungskräfte wird mit dem Trail Making Test, Teil B, und dem Wisconsin Card Sorting Test (WCST – Berg, 1948) beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Positivsymptome (BPRS-E)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Positive Symptome werden anhand der erweiterten Version der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993) bewertet. Der BPRS-E ist eine 24-Punkte-Skala, die mehrere Bereiche der Psychopathologie auf einer Reihe von 7-Punkte-Skalen (1-7) bewertet. Ein positiver Symptomfaktor-Score setzt sich aus Items zusammen, die Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, konzeptionelle Desorganisation und Misstrauen bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Veränderung der Negativsymptome (NSA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate
Negative Symptome werden anhand des Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989) bewertet. Der NSA ist ein 26-Punkte-Instrument zur Untersuchung negativer Symptome auf einer Reihe von 7-Punkte-Skalen (0-6). Ein Gesamtwert für negative Symptome wird berechnet, indem die Werte der NSA-Subskalen Kommunikation, Emotion, Motivation, soziale Funktion und Kognition addiert werden.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/24/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Anpassungstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren