Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten av kognitiv tilpasningstrening i tidlig intervensjon for psykose

19. juli 2018 oppdatert av: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
Den foreslåtte studien vil involvere en randomisert studie av kognitiv tilpasningstrening (CAT) for tidlig intervensjon sammenlignet med en aktiv kontroll der Action Based Cognitive Remediation (ABCR) vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet vil utvide kunnskapen om rollen til kompenserende og gjenopprettende kognitive intervensjoner for tidlig intervensjonspopulasjonsindivider med schizofreni. Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms randomisert studie som sammenligner virkningene av CAT og Action Based Cognitive Remediation (ABCR) for personer med schizofreni som er under 30 år. Modellen vil speile etterforskernes forarbeid ved CAMH (Kidd et al., 2014) der det vil være 4 måneders spesialistlevert behandling etterfulgt av 5 måneders vedlikehold av saksbehandlere med pre-, 4-måneders- og 9-månedersevalueringer gjennomført. Denne studien vil være blant de mest strenge undersøkelsene av slike intervensjoner til dags dato, vil være blant de første som undersøker integrerende tilnærminger, og vil gi et betydelig bidrag til litteraturen om tidlig intervensjon.

Spørsmålene for formålet med dette prosjektet er:

  1. Er CAT effektiv blant personer med schizofreni under 30 år?

    og

  2. Forbedrer integrering av kognitiv remediering med CAT resultatene sammenlignet med CAT alene?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være CAMH-klienter, ha tildelt saksbehandler, være mellom 16-34 år og ha en psykose som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • opplever ikke høy grad av paranoia for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv tilpasningstrening
Kognitiv tilpasningstrening (CAT) er en standardisert tilnærming til bruk av miljøstøtte for å forbedre flere domener for adaptiv funksjon, inkludert overholdelse av medisiner, pleie og daglige aktiviteter hos pasienter med schizofreni.
Atferdsmessig: Kognitiv tilpasningstrening
Kognitiv tilpasningstrening (CAT) er en manuell drevet standardisert tilnærming som bruker miljøstøtte for å forbedre flere domener for adaptiv funksjon, inkludert overholdelse av medisiner, pleie og daglige aktiviteter hos pasienter med schizofreni. Intervensjoner for hvert funksjonsunderskudd er basert på to dimensjoner 1) nivå av svekkelse i eksekutive funksjoner (bestemt av nevrokognitive tester) og 2) om den åpenlyse atferden til individet er mer preget av apati (fattigdom i tale/bevegelse/manglende evne til å starte og følge opp atferdssekvenser), disinhibering (distraksjonsevne/adferd som er svært cue-drevet) eller en kombinasjon av disse stilene (basert på Frontal Lobe Personality Scale (FLOPS).
Aktiv komparator: Handlingsbasert kognitiv remediering
ABCR brukes i en gang ukentlig 2 timers økter i små grupper (6-8 per gruppe). I disse gruppeøktene utføres simulerte broaktiviteter umiddelbart etter datastyrt kognitiv aktivering for å øke sjansen for at deltakerne beholder strategiene som nettopp er utviklet i et virkelig miljø.
Atferdsmessig: Handlingsbasert kognitiv remediering
ABCR brukes i en gang ukentlig 2 timers økter i små grupper (6-8 per gruppe). I disse gruppeøktene utføres simulerte broaktiviteter umiddelbart etter datastyrt kognitiv aktivering for å øke sjansen for at deltakerne beholder strategiene som nettopp er utviklet i et virkelig miljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i adaptiv funksjon (SOFAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Et globalt nivå av sosial og yrkesmessig funksjon vil bli oppnådd ved å bruke Social and Occupational Functioning Scale fra DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). SOFAS vurderer global funksjon på en skala fra 0 til 100. Rangeringen tar ikke hensyn til nivået av symptomatologi.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i adaptiv funksjon (SFS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990) vil bli administrert. Dette er et selvrapporteringsmål som beskriver hyppigheten og intensiteten som personen engasjerer seg i funksjonelle aktiviteter. En totalskåre og domenepoeng for sosial tilbaketrekning, relasjoner, sosial aktivitet, rekreasjonsaktivitet, uavhengighet (kompetanse), uavhengighet (ytelse) og sysselsetting genereres.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
endring i adaptiv funksjon (MCAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Både klient- og klinikerversjoner av 17-element The Multnomah Community Ability Scale (MCAS, Barker et al., 1994) vil bli brukt til å vurdere funksjonalitet.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Gjennom de 9 månedene med deltakelse.
Medisinoverholdelse vil bli bestemt gjennom regelmessige pilletellinger av foreskrevet psykiatriske medisiner og apotekjournaler.
Gjennom de 9 månedene med deltakelse.
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom de 9 månedene med deltakelse.
Sykehusinnleggelse vil spores ved (i) overvåking av elektroniske journaler gjennom den sentrale CAMH-databasen og (ii) rapportene fra den primære saksbehandleren. Både hyppighet og varighet av døgnopphold vil bli dokumentert og hyppigheten av legevaktbesøk.
Gjennom de 9 månedene med deltakelse.
Endring i måloppnåelse (GAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Goal Attainment Scaling (GAS) vil bli brukt som et sensitivt mål på fremgang på individuelt definerte mål som har vist god reliabilitet og validitet med alvorlige psykiske lidelser (Hurn et al., 2006). Skalering av måloppnåelse innebærer å sette 3-5 mål, hver operasjonalisert på en 5-punkts skala. Mål er individualisert til klienten og vurdering av fremgang bestemmes gjennom konsensus fra kliniker og saksbehandler.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i omsorgsbyrden (IEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Omsorgsbyrden vil bli målt for familiemedlemmet som er involvert i implementeringen av CAT ved å bruke 31-elementers involveringsevalueringsspørreskjema (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000). Dette spørreskjemaet, som er validert for omsorgspersoner til personer med schizofreni, dekker et bredt område av omsorgskonsekvenser og refererer til belastningen som er opplevd i løpet av de siste 4 ukene.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i kognisjon (WRAT-III)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Lesedeltesten Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) vil bli brukt til å evaluere pre-morbid utdanningsoppnåelse.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i kognisjon (Trail Making test del A)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Trail Making-testen del A (Radford et al., 1978), en test som involverer bruk av linjer for å koble tall, vil bli brukt til å vurdere skanneevne og psykomotorisk hastighet.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i kognisjon (Sifferspennundertest av Weschler Adult Intelligence Scale - III )
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Korttidshukommelsen vil bli evaluert med deltesten for sifferspenn i Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation, 1997).
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i kognisjon (CVLT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Verbal læring og hukommelse vil bli vurdert med California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987). CVLT innebærer gjentatt presentasjon av en ordliste som bestemmer tilegnelsesevne og retensjon.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i kognisjon (Trail Making Test, Del B og Wisconsin Card Sorting Test)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert med Trail Making Test, del B, og Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i positive symptomer (BPRS-E)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Positive symptomer vil bli vurdert ved å bruke den utvidede versjonen av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993). BPRS-E er en 24-elements skala som vurderer flere domener av psykopatologi på en serie med 7-punkts skalaer (1-7). En positiv symptomfaktorscore er sammensatt av elementer som vurderer hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold, konseptuell desorganisering og mistenksomhet.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Endring i negative symptomer (NSA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder
Negative symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989). NSA er et instrument med 26 elementer som undersøker negativ symptomatologi på en serie med 7-punkts skalaer (0-6). En total negativ symptomscore beregnes ved å legge sammen skårene fra NSA-subskalaene, kommunikasjon, følelser, motivasjon, sosial funksjon og kognisjon.
Endring fra baseline til 4 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/24/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Kognitiv tilpasningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere