En studie av effektiviteten av kognitiv anpassningsträning vid tidig intervention för psykos
19 juli 2018 uppdaterad av: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
Den föreslagna studien kommer att involvera en randomiserad studie av kognitiv anpassningsträning (CAT) för tidig intervention jämfört med en aktiv kontroll där Action Based Cognitive Remediation (ABCR) kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet kommer att utöka kunskapen om rollen av kompensatoriska och reparativa kognitiva interventioner för tidig interventionspopulationsindivider med schizofreni. Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad randomiserad studie som jämför effekterna av CAT och Action Based Cognitive Remediation (ABCR) för individer med schizofreni som är under 30 år. Modellen skulle spegla utredarnas preliminära arbete vid CAMH (Kidd et al., 2014) där det kommer att finnas 4 månaders specialistutförd behandling följt av 5 månaders underhåll av case managers med pre-, 4-månaders och 9 månaders utvärderingar genomfördes. Denna studie kommer att vara bland de mest rigorösa undersökningarna av sådana insatser hittills, skulle vara bland de första att undersöka integrerande tillvägagångssätt och skulle ge ett väsentligt bidrag till litteraturen om tidiga insatser.
Frågorna för detta projekts syften är:
Är CAT effektivt bland personer med schizofreni under 30 år?
och
- Förbättrar integrering av kognitiv remediering med CAT resultaten jämfört med enbart CAT?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska vara CAMH-klienter, ha en utsedd handläggare, vara mellan 16-34 år och ha en psykos som schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Exklusions kriterier:
- upplever för närvarande inte hög nivå av paranoia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv anpassningsträning
Kognitiv anpassningsträning (CAT) är ett standardiserat tillvägagångssätt för användning av miljöstöd för att förbättra flera domäner av adaptiv funktion inklusive följsamhet till medicinering, grooming och dagliga aktiviteter hos patienter med schizofreni.
|
Kognitiv anpassningsträning (CAT) är ett manuellt standardiserat tillvägagångssätt som använder miljöstöd för att förbättra flera domäner av adaptiv funktion inklusive följsamhet till medicinering, grooming och dagliga aktiviteter hos patienter med schizofreni.
Interventioner för varje funktionellt underskott baseras på två dimensioner: 1) nivå av funktionsnedsättning i exekutiva funktioner (bestämd av neurokognitiva tester) och 2) huruvida individens uppenbara beteende kännetecknas mer av apati (talfattigdom/rörelseförmåga/oförmåga att initiera och följa upp beteendesekvenser), disinhibition (distraherbarhet/beteende som är mycket cue-drivet) eller en kombination av dessa stilar (baserat på Frontal Lobe Personality Scale (FLOPS).
|
|
Aktiv komparator: Handlingsbaserad kognitiv remediering
ABCR appliceras i en gång i veckan 2 timmars sessioner i små grupper (6-8 per grupp).
I dessa gruppsessioner görs simulerade överbryggningsaktiviteter omedelbart efter datoriserad kognitiv aktivering för att öka chansen att deltagarna behåller de strategier som just utvecklats i en verklig miljö.
|
ABCR appliceras i en gång i veckan 2 timmars sessioner i små grupper (6-8 per grupp).
I dessa gruppsessioner görs simulerade överbryggningsaktiviteter omedelbart efter datoriserad kognitiv aktivering för att öka chansen att deltagarna behåller de strategier som just utvecklats i en verklig miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i adaptiv funktion (SOFAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
En global nivå av social och yrkesmässig funktion kommer att erhållas med hjälp av Social and Occupational Functioning Scale från DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
SOFAS betygsätter global funktion på en skala från 0 till 100.
Betyget tar inte hänsyn till nivån av symptomatologi.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i adaptiv funktion (SFS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990) kommer att administreras.
Detta är ett självrapporteringsmått som beskriver frekvensen och intensiteten med vilken personen ägnar sig åt funktionella aktiviteter.
En totalpoäng och domänpoäng för socialt tillbakadragande, relationer, social aktivitet, rekreationsaktivitet, oberoende (kompetens), oberoende (prestationer) och sysselsättning genereras.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
förändring i adaptiv funktion (MCAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Både klient- och klinikerversioner av 17-post The Multnomah Community Ability Scale (MCAS, Barker et al., 1994) kommer att användas för att bedöma funktionalitet.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Under hela 9 månaders deltagande.
|
Läkemedelsefterlevnad kommer att fastställas genom regelbundna pillerräkningar av för närvarande ordinerade psykiatriska läkemedel och apoteksjournaler.
|
Under hela 9 månaders deltagande.
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Under hela 9 månaders deltagande.
|
Sjukhusinläggning kommer att spåras genom (i) övervakning av elektroniska register genom den centrala CAMH-databasen och (ii) rapporterna från den primära ärendehanteraren.
Både frekvens och längd på slutenvårdsvistelser kommer att dokumenteras liksom frekvensen av akutbesöken.
|
Under hela 9 månaders deltagande.
|
|
Ändring i måluppfyllelse (GAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Goal Attainment Scaling (GAS) kommer att användas som ett känsligt mått på framsteg mot individuellt definierade mål som har visat god tillförlitlighet och validitet med populationer av allvarlig psykisk ohälsa (Hurn et al., 2006).
Skalning av måluppfyllelse innebär att man sätter upp 3-5 mål, vart och ett operationaliserat på en 5-gradig skala.
Målen är individualiserade till klienten och bedömningen av framstegen bestäms genom samförstånd mellan läkaren och handläggaren.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i Caregiver Burden (IEQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Vårdgivarens börda kommer att mätas för familjemedlemmen som är involverad i implementeringen av CAT med hjälp av 31-punkters engagemangsutvärderingsformulär (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000).
Detta frågeformulär, som har validerats för vårdgivare till individer med schizofreni, täcker ett brett domän av vårdkonsekvenser och hänvisar till belastning som upplevts under de senaste 4 veckorna.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i kognition (WRAT-III)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Läsdeltestet Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) kommer att användas för att utvärdera pre-morbid utbildningsnivå.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i kognition (Trail Making test del A)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Trail Making-testet del A (Radford et al., 1978), ett test som involverar användning av linjer för att koppla siffror, kommer att användas för att bedöma scanningsförmåga och psykomotorisk hastighet.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i kognition (Sifferspann-deltest av Weschler Adult Intelligence Scale - III)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Korttidsminnet kommer att utvärderas med deltestet med siffror från Weschler Adult Intelligence Scale - III (The Psychological Corporation, 1997).
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i kognition (CVLT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Verbal inlärning och minne kommer att bedömas med California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987).
CVLT innebär upprepad presentation av en ordlista som bestämmer förvärvsförmåga och retention.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i kognition (Trail Making Test, Del B och Wisconsin Card Sorting Test)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Exekutiv funktion kommer att bedömas med Trail Making Test, Del B, och Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i positiva symtom (BPRS-E)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Positiva symtom kommer att bedömas med hjälp av den utökade versionen av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993).
BPRS-E är en 24-punktsskala som bedömer flera områden av psykopatologi på en serie 7-gradiga skalor (1-7).
Ett positivt symtomfaktorpoäng består av poster som bedömer hallucinationer, ovanligt tankeinnehåll, begreppslig desorganisation och misstänksamhet.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
|
Förändring i negativa symtom (NSA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Negativa symtom kommer att bedömas med hjälp av Negative Symptom Assessment (NSA; Alphs et al., 1989).
NSA är ett instrument med 26 punkter som undersöker negativ symptomatologi på en serie 7-gradiga skalor (0-6).
En total negativ symtompoäng beräknas genom att addera poängen från NSA-subskalorna, kommunikation, känslor, motivation, social funktion och kognition.
|
Ändra från baslinjen till 4 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sean Kidd, Clinician Scientist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- BERG EA. A simple objective technique for measuring flexibility in thinking. J Gen Psychol. 1948 Jul;39:15-22. doi: 10.1080/00221309.1948.9918159. No abstract available.
- Delis, D., Kramer, J., Kaplan. E., & Ober, B. (1987). California Verbal Learning and Memory Test (Manual). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Kelland DZ, Lewis RF. The Digit Vigilance Test: reliability, validity, and sensitivity to diazepam. Arch Clin Neuropsychol. 1996;11(4):339-44.
- Radford LM, Chaney EF, O'Leary MR, O'Leary DE. Screening for cognitive impairment among inpatients. J Clin Psychiatry. 1978 Sep;39(9):712-5.
- The Psychological Corporation. (1997). WAIS-III administration and scoring manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Wilkinson ,G. (1993). Wide Range Achievement Test 3 (Manual). Wilmington, DE: Wide Range Inc.
- Birchwood M, Smith J, Cochrane R, Wetton S, Copestake S. The Social Functioning Scale. The development and validation of a new scale of social adjustment for use in family intervention programmes with schizophrenic patients. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:853-9. doi: 10.1192/bjp.157.6.853.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Kidd SA, Herman Y, Barbic S, Ganguli R, George TP, Hassan S, McKenzie K, Maples N, Velligan D. Testing a modification of cognitive adaptation training: streamlining the model for broader implementation. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):46-50. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.026. Epub 2014 Apr 29.
- Kidd SA, Kaur J, Virdee G, George TP, McKenzie K, Herman Y. Cognitive remediation for individuals with psychosis in a supported education setting: a randomized controlled trial. Schizophr Res. 2014 Aug;157(1-3):90-8. doi: 10.1016/j.schres.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Ventura J, Green MF, Shaner A, Liberman RP: Training and quality assurance with the brief psychiatric rating scale: The drift busters. International Journal of Methods in Psychiatric Research 1993; 3:221-24
- Diagnostic and statistical manual of mental disorders (4th ed.). American Psychiatric Association, Washington, DC
- Barker S, Barron N, McFarland BH, Bigelow DA. A community ability scale for chronically mentally ill consumers: Part I. Reliability and validity. Community Ment Health J. 1994 Aug;30(4):363-83. doi: 10.1007/BF02207489.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/24/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .