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Une étude de l'efficacité de la formation en adaptation cognitive dans l'intervention précoce pour la psychose

19 juillet 2018 mis à jour par: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
L'étude proposée impliquera un essai randomisé d'entraînement à l'adaptation cognitive (CAT) pour une intervention précoce par rapport à un contrôle actif dans lequel la remédiation cognitive basée sur l'action (ABCR) sera appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé élargira les connaissances sur le rôle des interventions cognitives compensatoires et réparatrices pour les personnes atteintes de schizophrénie de la population d'intervention précoce. Les chercheurs mèneront un essai randomisé à deux bras comparant les impacts de la CAT et de la remédiation cognitive basée sur l'action (ABCR) pour les personnes atteintes de schizophrénie âgées de moins de 30 ans. Le modèle refléterait le travail préliminaire des enquêteurs au CAMH (Kidd et al., 2014) dans lequel il y aura 4 mois de traitement dispensé par un spécialiste suivi de 5 mois de maintenance par les gestionnaires de cas avec des évaluations préalables, à 4 mois et à 9 mois. menées. Cette étude sera parmi les examens les plus rigoureux de telles interventions à ce jour, serait parmi les premiers à examiner les approches intégratives et apporterait une contribution substantielle à la littérature sur l'intervention précoce.

Les questions pour les besoins de ce projet sont :

  1. La CAT est-elle efficace chez les personnes atteintes de schizophrénie de moins de 30 ans ?

    et

  2. L'intégration de la remédiation cognitive à la CAT améliore-t-elle les résultats par rapport à la CAT seule ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des clients de CAMH, avoir un travailleur social assigné, être âgés de 16 à 34 ans et avoir une psychose telle que la schizophrénie ou un trouble schizo-affectif.

Critère d'exclusion:

  • ne connaît pas actuellement un niveau élevé de paranoïa.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en adaptation cognitive
L'entraînement à l'adaptation cognitive (CAT) est une approche normalisée de l'utilisation de supports environnementaux pour améliorer plusieurs domaines du fonctionnement adaptatif, notamment l'adhésion aux médicaments, le toilettage et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de schizophrénie.
Comportemental: Formation en adaptation cognitive
L'entraînement à l'adaptation cognitive (CAT) est une approche manuelle normalisée qui utilise des supports environnementaux pour améliorer plusieurs domaines du fonctionnement adaptatif, notamment l'adhésion aux médicaments, le toilettage et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de schizophrénie. Les interventions pour chaque déficit fonctionnel sont basées sur deux dimensions 1) le niveau d'altération des fonctions exécutives (déterminé par des tests neurocognitifs) et 2) si le comportement manifeste de l'individu est davantage caractérisé par l'apathie (pauvreté de parole/mouvement/incapacité à initier et suivre des séquences comportementales), désinhibition (distractibilité/comportement qui est fortement piloté par des signaux) ou une combinaison de ces styles (basée sur l'échelle de personnalité du lobe frontal (FLOPS).
Comparateur actif: Remédiation cognitive basée sur l'action
L'ABCR est appliqué en séances hebdomadaires de 2 heures en petits groupes (6-8 par groupe). Dans ces séances de groupe, des activités de transition simulées sont effectuées immédiatement après l'activation cognitive informatisée pour augmenter les chances que les participants conservent les stratégies qui viennent d'être développées dans un environnement réel.
Comportemental: Remédiation cognitive basée sur l'action
L'ABCR est appliqué en séances hebdomadaires de 2 heures en petits groupes (6-8 par groupe). Dans ces séances de groupe, des activités de transition simulées sont effectuées immédiatement après l'activation cognitive informatisée pour augmenter les chances que les participants conservent les stratégies qui viennent d'être développées dans un environnement réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement adaptatif (SOFAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Un niveau global de fonctionnement social et professionnel sera obtenu à l'aide de l'échelle de fonctionnement social et professionnel du DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). Le SOFAS évalue le fonctionnement global sur une échelle de 0 à 100. La cotation ne tient pas compte du niveau de symptomatologie.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Modification du fonctionnement adaptatif (SFS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
L'échelle de fonctionnement social (SFS ; Birchwood et al., 1990) sera administrée. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui détaille la fréquence et l'intensité avec lesquelles la personne s'engage dans des activités fonctionnelles. Un score total et des scores de domaine pour le retrait social, les relations, l'activité sociale, l'activité récréative, l'indépendance (compétence), l'indépendance (performance) et l'emploi sont générés.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
changement dans le fonctionnement adaptatif (MCAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Les versions client et clinicien de l'échelle de capacité communautaire Multnomah en 17 points (MCAS, Barker et al., 1994) seront utilisées pour évaluer la fonctionnalité.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Tout au long des 9 mois de participation.
L'adhésion aux médicaments sera déterminée par le décompte régulier des médicaments psychiatriques actuellement prescrits et les dossiers de la pharmacie.
Tout au long des 9 mois de participation.
Hospitalisation
Délai: Tout au long des 9 mois de participation.
L'hospitalisation sera suivie par (i) la surveillance des dossiers électroniques via la base de données centrale de CAMH et (ii) les rapports du gestionnaire de cas principal. La fréquence et la durée des séjours en hospitalisation seront documentées, tout comme la fréquence des visites aux urgences.
Tout au long des 9 mois de participation.
Changement dans l'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) sera utilisée comme une mesure sensible des progrès sur les objectifs définis individuellement qui a démontré une bonne fiabilité et validité avec les populations atteintes de maladies mentales graves (Hurn et al., 2006). L'échelle de réalisation des objectifs implique la définition de 3 à 5 objectifs, chacun opérationnalisé sur une échelle de 5 points. Les objectifs sont individualisés pour le client et l'évaluation des progrès est déterminée par consensus entre le clinicien et le gestionnaire de cas.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Changement du fardeau des soignants (IEQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Le fardeau du soignant sera mesuré pour le membre de la famille impliqué dans la mise en œuvre du CAT à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'implication en 31 points (IEQ ; Van Wijngaarden et al., 2000). Ce questionnaire, qui a été validé pour les soignants de personnes atteintes de schizophrénie, couvre un large domaine des conséquences de la prestation de soins et fait référence au fardeau subi au cours des 4 dernières semaines.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Changement dans la cognition (WRAT-III)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Le sous-test de lecture du Wide Range Achievement Test (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) sera utilisé pour évaluer le niveau de scolarité pré-morbide.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Changement dans la cognition (Trail Making test partie A)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
La partie A du test Trail Making (Radford et al., 1978), un test impliquant l'utilisation de lignes pour relier des nombres, sera utilisée pour évaluer la capacité de balayage et la vitesse psychomotrice.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Changement dans la cognition (sous-test d'étendue des chiffres de l'échelle d'intelligence de Weschler pour adultes - III)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
La mémoire à court terme sera évaluée avec le sous-test d'étendue des chiffres de l'échelle d'intelligence de Weschler pour adultes - III (The Psychological Corporation, 1997).
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Changement dans la cognition (CVLT)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
L'apprentissage verbal et la mémoire seront évalués avec le California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987). Le CVLT implique la présentation répétée d'une liste de mots qui détermine la capacité d'acquisition et de rétention.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Changement dans la cognition (Trail Making Test, partie B, et le Wisconsin Card Sorting Test)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Le fonctionnement exécutif sera évalué avec le Trail Making Test, Partie B, et le Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Modification des symptômes positifs (BPRS-E)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Les symptômes positifs seront évalués à l'aide de la version étendue de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E; Ventura et al., 1993). Le BPRS-E est une échelle de 24 items évaluant plusieurs domaines de la psychopathologie sur une série d'échelles en 7 points (1-7). Un score de facteur de symptôme positif est composé d'items évaluant les hallucinations, le contenu de pensée inhabituel, la désorganisation conceptuelle et la méfiance.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Modification des symptômes négatifs (NSA)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois
Les symptômes négatifs seront évalués à l'aide de l'évaluation des symptômes négatifs (NSA ; Alphs et al., 1989). Le NSA est un instrument de 26 points examinant la symptomatologie négative sur une série d'échelles de 7 points (0-6). Un score total de symptômes négatifs est calculé en additionnant les scores des sous-échelles NSA, communication, émotion, motivation, fonctionnement social et cognition.
Passage de la ligne de base à 4 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/24/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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