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Un estudio de la efectividad del entrenamiento de adaptación cognitiva en la intervención temprana para la psicosis

19 de julio de 2018 actualizado por: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health
El estudio propuesto implicará un ensayo aleatorizado de Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT) para la intervención temprana en comparación con un control activo en el que se aplicará la Remediación Cognitiva Basada en la Acción (ABCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto propuesto ampliará el conocimiento del papel de las intervenciones cognitivas compensatorias y restauradoras para los individuos de la población de intervención temprana con esquizofrenia. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado de dos brazos que compare los impactos de CAT y la remediación cognitiva basada en la acción (ABCR) para personas con esquizofrenia menores de 30 años. El modelo reflejaría el trabajo preliminar de los investigadores en CAMH (Kidd et al., 2014) en el que habrá 4 meses de tratamiento proporcionado por un especialista seguido de 5 meses de mantenimiento por administradores de casos con evaluaciones previas, de 4 meses y de 9 meses. realizado. Este estudio estará entre los exámenes más rigurosos de este tipo de intervenciones hasta la fecha, sería uno de los primeros en examinar enfoques integradores y haría una contribución sustancial a la literatura sobre intervención temprana.

Las preguntas para los propósitos de este proyecto son:

  1. ¿Es CAT efectivo entre personas con esquizofrenia menores de 30 años?

    y

  2. ¿La integración de la remediación cognitiva con CAT mejora los resultados en comparación con CAT solo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser clientes de CAMH, tener un asistente social asignado, tener entre 16 y 34 años y tener una psicosis como esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Criterio de exclusión:

  • actualmente no experimenta un alto nivel de paranoia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva
El Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT) es un enfoque estandarizado para el uso de apoyos ambientales para mejorar múltiples dominios del funcionamiento adaptativo, incluida la adherencia a la medicación, el aseo y las actividades de la vida diaria en pacientes con esquizofrenia.
Conductual: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva
El Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT) es un enfoque estandarizado manual que utiliza apoyos ambientales para mejorar múltiples dominios del funcionamiento adaptativo, incluida la adherencia a la medicación, el aseo y las actividades de la vida diaria en pacientes con esquizofrenia. Las intervenciones para cada déficit funcional se basan en dos dimensiones 1) el nivel de deterioro de las funciones ejecutivas (determinado por pruebas neurocognitivas) y 2) si el comportamiento manifiesto del individuo se caracteriza más por la apatía (pobreza del habla/movimiento/incapacidad para iniciar y seguimiento de las secuencias de comportamiento), desinhibición (distracción/comportamiento que depende en gran medida de señales) o una combinación de estos estilos (basado en la Escala de personalidad del lóbulo frontal (FLOPS).
Comparador activo: Remediación cognitiva basada en la acción
ABCR se aplica en sesiones de 2 horas una vez por semana en pequeños grupos (6-8 por grupo). En estas sesiones grupales, las actividades puente simuladas se realizan inmediatamente después de la activación cognitiva computarizada para aumentar la posibilidad de que los participantes retengan las estrategias recién desarrolladas en un entorno de la vida real.
Conductual: Remediación cognitiva basada en la acción
ABCR se aplica en sesiones de 2 horas una vez por semana en pequeños grupos (6-8 por grupo). En estas sesiones grupales, las actividades puente simuladas se realizan inmediatamente después de la activación cognitiva computarizada para aumentar la posibilidad de que los participantes retengan las estrategias recién desarrolladas en un entorno de la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento adaptativo (SOFAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Se obtendrá un nivel global de funcionamiento social y ocupacional utilizando la Escala de Funcionamiento Social y Ocupacional del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000). El SOFAS califica el funcionamiento global en una escala de 0 a 100. La calificación no tiene en cuenta el nivel de sintomatología.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en el funcionamiento adaptativo (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Se administrará la Escala de Funcionamiento Social (SFS; Birchwood et al., 1990). Esta es una medida de autoinforme que detalla la frecuencia e intensidad con la que la persona se involucra en actividades funcionales. Se genera una puntuación total y puntuaciones de dominio para aislamiento social, relaciones, actividad social, actividad recreativa, independencia (competencia), independencia (desempeño) y empleo.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
cambio en el funcionamiento adaptativo (MCAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Tanto la versión del cliente como la del médico de la Escala de Habilidad Comunitaria de Multnomah de 17 ítems (MCAS, Barker et al., 1994) se utilizarán para evaluar la funcionalidad.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: A lo largo de los 9 meses de participación.
La adherencia a la medicación se determinará mediante el recuento regular de pastillas de los medicamentos psiquiátricos prescritos actualmente y los registros de farmacia.
A lo largo de los 9 meses de participación.
Hospitalización
Periodo de tiempo: A lo largo de los 9 meses de participación.
La hospitalización se rastreará mediante (i) el seguimiento de los registros electrónicos a través de la base de datos central de CAMH y (ii) los informes del administrador de casos principal. Tanto la frecuencia como la duración de las estadías de pacientes hospitalizados se documentarán, al igual que la frecuencia de las visitas a la sala de emergencias.
A lo largo de los 9 meses de participación.
Cambio en el Logro de Metas (GAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
La escala de logro de objetivos (GAS) se empleará como una medida sensible del progreso en objetivos definidos individualmente que ha demostrado una buena confiabilidad y validez con poblaciones con enfermedades mentales graves (Hurn et al., 2006). La escala de logro de objetivos implica el establecimiento de 3-5 objetivos, cada uno operacionalizado en una escala de 5 puntos. Los objetivos se individualizan para el cliente y la evaluación del progreso se determina mediante el consenso del médico y el administrador del caso.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en la carga del cuidador (IEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
La carga del cuidador se medirá para el miembro de la familia involucrado en la implementación de CAT utilizando el Cuestionario de evaluación de participación de 31 ítems (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000). Este cuestionario, que ha sido validado para cuidadores de personas con esquizofrenia, cubre un amplio dominio de las consecuencias del cuidado y se refiere a la carga experimentada en las últimas 4 semanas.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en la cognición (WRAT-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
La subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-III) (Wilkinson, 1993) se utilizará para evaluar el logro educativo premórbido.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en la cognición (Prueba de creación de senderos, parte A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
La prueba Trail Making parte A (Radford et al., 1978), una prueba que involucra el uso de líneas para conectar números, se utilizará para evaluar la capacidad de exploración y la velocidad psicomotora.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en la cognición (subprueba de rango de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Weschler - III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
La memoria a corto plazo se evaluará con la subprueba de extensión de dígitos de la Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler - III (The Psychological Corporation, 1997).
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en la cognición (CVLT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán con el California Verbal Learning Test (CVLT -Delis et al., 1987). El CVLT implica la presentación repetida de una lista de palabras que determina la capacidad de adquisición y retención.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en la cognición (prueba de creación de rastros, parte B y prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
El funcionamiento ejecutivo se evaluará con el Trail Making Test, Parte B, y el Wisconsin Card Sorting Test (WCST - Berg, 1948).
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en síntomas positivos (BPRS-E)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Los síntomas positivos se evaluarán utilizando la versión ampliada de la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS-E; Ventura et al., 1993). La BPRS-E es una escala de 24 ítems que evalúa múltiples dominios de la psicopatología en una serie de escalas de 7 puntos (1-7). Una puntuación positiva del factor de síntomas se compone de ítems que evalúan alucinaciones, contenido de pensamiento inusual, desorganización conceptual y suspicacia.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Cambio en los síntomas negativos (NSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses
Los síntomas negativos se evaluarán mediante la Evaluación de síntomas negativos (NSA; Alphs et al., 1989). La NSA es un instrumento de 26 ítems que examina la sintomatología negativa en una serie de escalas de 7 puntos (0-6). La puntuación total de los síntomas negativos se calcula sumando las puntuaciones de las subescalas de la NSA, comunicación, emoción, motivación, funcionamiento social y cognición.
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses y los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Kidd, Clinician Scientist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03/24/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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