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单孔腹腔镜超声引导和手术腹直肌鞘阻滞

2015年4月30日 更新者：Heon-Jong Yoo、Chungnam National University Hospital

比较超声引导和直接手术腹直肌鞘阻滞对单孔腹腔镜患者的镇痛效果

直肌鞘阻滞可有效减轻脐周疼痛，建议使用超声检查在精确位置进行阻滞。 最近，术中直肌鞘阻滞也被引入，无需超声辅助。 然而，尚无研究比较这两种不同方法（超声引导与直接手术）的镇痛效果。 因此，我们研究的目的是比较良性卵巢囊肿患者单孔腹腔镜手术后超声引导和直接手术腹直肌鞘阻滞的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、前瞻性研究，比较良性卵巢囊肿患者单孔腹腔镜手术后超声引导和直接手术直肌鞘阻滞的镇痛效果。

患者将根据程序随机分为 3 组：对照组、超声检查组和直接注射组。 每组由 30 名患者组成。

  • 对照组手术结束前全麻苏醒前,在超声引导下分别向右、左直肌鞘内注射生理盐水10mL。

    • 超声组手术结束前全身麻醉苏醒前，在超声引导下将局麻药（0.75%罗哌卡因10mL）注入右左直肌鞘内。

      • 直接注射组局部麻醉药（罗哌卡因0.75% 10 mL）在直视下于手术结束前从全身麻醉苏醒前注入左右直肌鞘内。

将使用 VAS（视觉模拟量表）疼痛量表和通过 PCA（患者自控镇痛）设备在多个时间尺度（手术后 1、6、10、24 和 48 小时）自我管理芬太尼的总量来评估镇痛效率. 我们还将比较芬太尼并发症的发生率，如恶心、呕吐、瘙痒和头晕

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 卵巢或输卵管良性肿瘤预定中南大学医院单孔腹腔镜手术患者
  2. 二十至七十岁之间
  3. 根据美国麻醉学指南，身体评分为 1 或 2 的患者
  4. 两个月内未行腹腔镜手术的患者

排除标准：

  1. 通过单孔腹腔镜手术进行子宫切除术
  2. 慢性盆腔疼痛患者
  3. 不明原因的腹痛
  4. 疑似恶性肿瘤
  5. 被诊断患有任何来源的恶性肿瘤
  6. 目前正在服用精神科药物的患者
  7. 怀孕
  8. 对酰胺类局部麻醉药有过敏史的患者
  9. 有阿片类药物过敏史的患者
  10. 出血风险
  11. 无法理解或不同意同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第3组，直喷组
测试组 2，直肌鞘阻滞将在直视下进行。 罗哌卡因（0.75%，10ml）在手术结束时直接注入左右直肌鞘内。
程序：腹直肌鞘阻滞

局麻药（罗哌卡因0.75% 10ml）或生理盐水（10ml）将通过不同的方法注入腹直肌鞘内：

  1. 对照组手术结束前全麻苏醒前,在超声引导下分别向右、左直肌鞘内注射生理盐水10mL。
  2. 超声组手术结束前全身麻醉苏醒前，在超声引导下将局麻药（0.75%罗哌卡因10mL）注入右左直肌鞘内。
  3. 直接注射组局部麻醉药（罗哌卡因0.75% 10 mL）在直视下于手术结束前从全身麻醉苏醒前注入左右直肌鞘内。
其他名称：
  • 麻醉
药品：罗哌卡因

局麻药（罗哌卡因0.75% 10ml）或生理盐水（10ml）将通过不同的方法注入腹直肌鞘内：

  1. 对照组手术结束前全麻苏醒前,在超声引导下分别向右、左直肌鞘内注射生理盐水10mL。
  2. 超声组手术结束前全身麻醉苏醒前，在超声引导下将局麻药（0.75%罗哌卡因10mL）注入右左直肌鞘内。
  3. 直接注射组局部麻醉药（罗哌卡因0.75% 10 mL）在直视下于手术结束前从全身麻醉苏醒前注入左右直肌鞘内。
其他名称：
  • 手术
有源比较器：第2组，超声组
测试组 1，腹直肌鞘阻滞将在超声引导下进行。 手术结束时在超声引导下将罗哌卡因（0.75%，10ml）注入左右直肌鞘内。
程序：腹直肌鞘阻滞

局麻药（罗哌卡因0.75% 10ml）或生理盐水（10ml）将通过不同的方法注入腹直肌鞘内：

  1. 对照组手术结束前全麻苏醒前,在超声引导下分别向右、左直肌鞘内注射生理盐水10mL。
  2. 超声组手术结束前全身麻醉苏醒前，在超声引导下将局麻药（0.75%罗哌卡因10mL）注入右左直肌鞘内。
  3. 直接注射组局部麻醉药（罗哌卡因0.75% 10 mL）在直视下于手术结束前从全身麻醉苏醒前注入左右直肌鞘内。
其他名称：
  • 麻醉
药品：罗哌卡因

局麻药（罗哌卡因0.75% 10ml）或生理盐水（10ml）将通过不同的方法注入腹直肌鞘内：

  1. 对照组手术结束前全麻苏醒前,在超声引导下分别向右、左直肌鞘内注射生理盐水10mL。
  2. 超声组手术结束前全身麻醉苏醒前，在超声引导下将局麻药（0.75%罗哌卡因10mL）注入右左直肌鞘内。
  3. 直接注射组局部麻醉药（罗哌卡因0.75% 10 mL）在直视下于手术结束前从全身麻醉苏醒前注入左右直肌鞘内。
其他名称：
  • 手术
安慰剂比较：第 1 组
对照组，直肌鞘阻滞将在超声引导下进行。 手术结束时在超声引导下向左右直肌鞘内注入生理盐水10 ml。
程序：腹直肌鞘阻滞

局麻药（罗哌卡因0.75% 10ml）或生理盐水（10ml）将通过不同的方法注入腹直肌鞘内：

  1. 对照组手术结束前全麻苏醒前,在超声引导下分别向右、左直肌鞘内注射生理盐水10mL。
  2. 超声组手术结束前全身麻醉苏醒前，在超声引导下将局麻药（0.75%罗哌卡因10mL）注入右左直肌鞘内。
  3. 直接注射组局部麻醉药（罗哌卡因0.75% 10 mL）在直视下于手术结束前从全身麻醉苏醒前注入左右直肌鞘内。
其他名称：
  • 麻醉
其他：生理盐水

局麻药（罗哌卡因0.75% 10ml）或生理盐水（10ml）将通过不同的方法注入腹直肌鞘内：

  1. 对照组手术结束前全麻苏醒前,在超声引导下分别向右、左直肌鞘内注射生理盐水10mL。
  2. 超声组手术结束前全身麻醉苏醒前，在超声引导下将局麻药（0.75%罗哌卡因10mL）注入右左直肌鞘内。
  3. 直接注射组局部麻醉药（罗哌卡因0.75% 10 mL）在直视下于手术结束前从全身麻醉苏醒前注入左右直肌鞘内。
其他名称：
  • 无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过芬太尼（阿片类药物）剂量评估的疼痛强度
大体时间：手术后24小时内
患者术后24小时内自行服用芬太尼（阿片类药物）的剂量
手术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼副作用发生率
大体时间：手术后24小时内
术后24小时内患者恶心、呕吐等芬太尼副作用发生率
手术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chungnam National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Heon Jong Yoo, MD. PhD、Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月29日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月30日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GyAne-1

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