Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografisch geleid en chirurgisch rectus-schedeblok in laparoscopie met toegang tot één poort

30 april 2015 bijgewerkt door: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Vergelijking van de analgetische effecten van echogeleide en direct-chirurgische rectus-schedeblok bij laparoscopiepatiënten met toegang via één poort

Rectus-schedeblok is effectief bij het verminderen van pijn in het peri-umbilicale gebied en het gebruik van echografie wordt aanbevolen om het blok op de precieze locatie uit te voeren. Onlangs is ook intra-operatief rectusschedeblok geïntroduceerd zonder de hulp van echografie. Er is echter nog geen enkele studie die de pijnstillende effecten van deze twee verschillende benaderingen (geleide echografie versus directe chirurgie) niet heeft vergeleken. Het doel van onze studie is dus om het effect van echogeleide en direct-chirurgische rectus-schedeblokkade na laparoscopie met toegang via een enkele poort bij goedaardige ovariumcystepatiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de analgetische effecten van echogeleide en direct-chirurgische rectus-schedeblokkade na laparoscopie met toegang via één poort worden vergeleken bij patiënten met goedaardige ovariumcysten.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen op basis van de procedure: controlegroep, echografiegroep en directe injectiegroep. Elke groep bestaat uit 30 patiënten.

  • Controlegroep Normale zoutoplossing 10 ml zal onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.

    • Echografie groep Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) zal onder echografische begeleiding in de rechter linker rectusschede worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.

      • Groep met directe injectie Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.

De analgetische efficiëntie zal worden beoordeeld met behulp van de VAS-pijnschaal (visuele analoge schaal) en de totale hoeveelheid zelf-toegediende fentanyl via PCA-apparaten (patiëntgecontroleerde analgesie) op meerdere tijdschalen (1, 6, 10, 24 en 48 uur na de operatie). . Ook vergelijken we de incidentie van fentanyl-complicaties, zoals misselijkheid, braken, jeuk en duizeligheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor een laparoscopische operatie met één poort in het Chung Nam University-ziekenhuis vanwege een goedaardige tumor van de eierstok of de eileider
  2. Tussen de twintig en zeventig jaar
  3. Patiënten met een fysieke beoordeling van 1 of 2 volgens de Amerikaanse richtlijnen voor anesthesiologie
  4. Patiënten die binnen twee maanden geen laparoscopische operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Hysterectomie via laparoscopische chirurgie met één poort
  2. Patiënten met chronische bekkenpijn
  3. Buikpijn van onbekende oorsprong
  4. Vermoedelijke kwaadaardige tumor
  5. Gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor van welke oorsprong dan ook
  6. Patiënten die momenteel psychiatrische medicijnen gebruiken
  7. Zwangerschap
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïden
  10. Risico op bloedingen
  11. Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen of gaat niet akkoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 3, groep met directe injectie
Testgroep 2, Rectus-schedeblok wordt uitgevoerd onder directe visualisatie. Ropivacaïne (0,75%, 10 ml) wordt aan het einde van de operatie rechtstreeks in de rechter en linker rectusschede geïnjecteerd.
Procedure: Rectus schede blok

Lokale anesthetica (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) of normale zoutoplossing (10 ml) worden op verschillende manieren in de rectusschede geïnjecteerd:

  1. Controlegroep Normale zoutoplossing 10 ml zal onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.
  2. Echografie groep Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) zal onder echografische begeleiding in de rechter linker rectusschede worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
  3. Groep met directe injectie Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
Andere namen:
  • anesthesie
Geneesmiddel: Ropivacaine

Lokale anesthetica (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) of normale zoutoplossing (10 ml) worden op verschillende manieren in de rectusschede geïnjecteerd:

  1. Controlegroep Normale zoutoplossing 10 ml zal onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.
  2. Echografie groep Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) zal onder echografische begeleiding in de rechter linker rectusschede worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
  3. Groep met directe injectie Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
Andere namen:
  • chirurgie
Actieve vergelijker: Groep 2, echografie groep
Testgroep 1, Rectus sheath block wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding. Ropivacaïne (0,75%, 10 ml) wordt aan het einde van de operatie onder echografische begeleiding in de rechter en linker rectusschede geïnjecteerd.
Procedure: Rectus schede blok

Lokale anesthetica (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) of normale zoutoplossing (10 ml) worden op verschillende manieren in de rectusschede geïnjecteerd:

  1. Controlegroep Normale zoutoplossing 10 ml zal onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.
  2. Echografie groep Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) zal onder echografische begeleiding in de rechter linker rectusschede worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
  3. Groep met directe injectie Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
Andere namen:
  • anesthesie
Geneesmiddel: Ropivacaine

Lokale anesthetica (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) of normale zoutoplossing (10 ml) worden op verschillende manieren in de rectusschede geïnjecteerd:

  1. Controlegroep Normale zoutoplossing 10 ml zal onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.
  2. Echografie groep Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) zal onder echografische begeleiding in de rechter linker rectusschede worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
  3. Groep met directe injectie Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
Andere namen:
  • chirurgie
Placebo-vergelijker: Groep 1
Controlegroep, Rectus-schedeblokkade wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding. Normale zoutoplossing 10 ml wordt aan het einde van de operatie onder echografische begeleiding in de rechter, linker rectusschede geïnjecteerd.
Procedure: Rectus schede blok

Lokale anesthetica (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) of normale zoutoplossing (10 ml) worden op verschillende manieren in de rectusschede geïnjecteerd:

  1. Controlegroep Normale zoutoplossing 10 ml zal onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.
  2. Echografie groep Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) zal onder echografische begeleiding in de rechter linker rectusschede worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
  3. Groep met directe injectie Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
Andere namen:
  • anesthesie
Ander: Normale zoutoplossing

Lokale anesthetica (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) of normale zoutoplossing (10 ml) worden op verschillende manieren in de rectusschede geïnjecteerd:

  1. Controlegroep Normale zoutoplossing 10 ml zal onder echografische begeleiding worden geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de patiënt uit de algemene anesthesie komt.
  2. Echografie groep Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) zal onder echografische begeleiding in de rechter linker rectusschede worden geïnjecteerd aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
  3. Groep met directe injectie Lokaal anestheticum (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) wordt onder directe visualisatie geïnjecteerd in de rechter, linker rectusschede aan het einde van de operatie voordat de algehele anesthesie wordt bereikt.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van pijn zoals beoordeeld door dosis fentanyl (opioïde)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Dosis fentanyl (opioïde) zelf toegediend door de patiënten binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van bijwerkingen van fentanyl
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Incidentiegraad van bijwerkingen van fentanyl, waaronder misselijkheid en braken door de patiënten binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GyAne-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectus schede blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren