Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu ja kirurginen peräsuolen tuppilohko yksiporttisessa laparoskopiassa

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Ultraääniohjatun ja suorakirurgisen peräsuolen tuppilohkon analgeettisten vaikutusten vertaaminen yhden portin laparoskopiapotilailla

Rectus-tuppisalpaus vähentää tehokkaasti kipua napa-alueen ympärillä, ja ultraäänitutkimuksen käyttöä suositellaan blokauksen tekemiseksi täsmällisesti oikeaan kohtaan. Viime aikoina on otettu käyttöön myös intraoperatiivinen peräsuolen tuppikatkos ilman ultraäänitutkimuksen apua. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä verrattu näiden kahden eri lähestymistavan (ultraääniohjattu vs. suora kirurginen) kipua lievittävää vaikutusta. Siten tutkimuksemme tavoitteena on verrata ultraääniohjatun ja suorakirurgisen peräsuolen tuppikatkoksen vaikutusta yhden portin laparoskopian jälkeen hyvänlaatuisilla munasarjakystapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjatun ja suorakirurgisen peräsuolen tuppikatkoksen kipua lievittävää vaikutusta yhden portin laparoskopian jälkeen hyvänlaatuisilla munasarjakystapotilailla.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään toimenpiteen perusteella: kontrolliryhmä, ultraääniryhmä ja suora injektioryhmä. Jokainen ryhmä koostuu 30 potilaasta.

  • Kontrolliryhmä Normaalia keittosuolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.

    • Ultraääniryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksessa oikeaan vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiosta poistumista.

      • Suora injektioryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) injektoidaan suoran visualisoinnin alaisena oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.

Kipulääketehokkuutta arvioidaan VAS-kipuasteikolla (visual analogue scale) ja PCA-laitteiden (potilasohjattu analgesia) kautta itse annetun fentanyylin kokonaismäärä useilla aika-asteikoilla (1, 6, 10, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen) . Vertailemme myös fentanyylikomplikaatioiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kutinaa ja huimausta, ilmaantuvuutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka joutuvat yhden portin laparoskooppiseen leikkaukseen Chung Namin yliopistollisessa sairaalassa munasarjan tai munanjohdin hyvänlaatuisen kasvaimen vuoksi
  2. Kahdenkymmenen ja seitsemänkymmenen ikävuoden välillä
  3. Potilaat, joiden fyysinen luokitus on 1 tai 2 American Anesthesiology -ohjeiden mukaan
  4. Potilaat, joille ei ole tehty laparoskooppista leikkausta kahden kuukauden kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunpoisto yhden portin laparoskooppisella leikkauksella
  2. Potilaat, joilla on krooninen lantion kipu
  3. Tuntematon alkuperä vatsakipu
  4. Epäilty pahanlaatuinen kasvain
  5. Diagnosoitu mistä tahansa alkuperästä pahanlaatuinen kasvain
  6. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan psykiatrista lääkettä
  7. Raskaus
  8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
  9. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys opioideille
  10. Verenvuotoriski
  11. Ei ymmärrä suostumuslomaketta tai ei hyväksy sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 3, suoraruiskutusryhmä
Testiryhmä 2, Rectus-vaippalohko suoritetaan suorassa visualisoinnissa. Ropivakaiini (0,75 %, 10 ml) ruiskutetaan suoraan oikeaan ja vasempaan peräsuoleen leikkauksen lopussa.
Menettely: Rectus-tuppilohko

Paikallispuudutetta (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) tai normaalia suolaliuosta (10 ml) ruiskutetaan peräsuoleen eri menetelmin:

  1. Kontrolliryhmä Normaalia keittosuolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
  2. Ultraääniryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksessa oikeaan vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiosta poistumista.
  3. Suora injektioryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) injektoidaan suoran visualisoinnin alaisena oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
Muut nimet:
  • anestesia
Lääke: Ropivakaiini

Paikallispuudutetta (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) tai normaalia suolaliuosta (10 ml) ruiskutetaan peräsuoleen eri menetelmin:

  1. Kontrolliryhmä Normaalia keittosuolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
  2. Ultraääniryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksessa oikeaan vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiosta poistumista.
  3. Suora injektioryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) injektoidaan suoran visualisoinnin alaisena oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
Muut nimet:
  • leikkaus
Active Comparator: Ryhmä 2, ultraääniryhmä
Testiryhmä 1, Rectus-vaippalohko suoritetaan sonografisen ohjauksen alaisena. Ropivakaiinia (0,75 %, 10 ml) ruiskutetaan oikeaan ja vasempaan peräsuoleen ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Menettely: Rectus-tuppilohko

Paikallispuudutetta (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) tai normaalia suolaliuosta (10 ml) ruiskutetaan peräsuoleen eri menetelmin:

  1. Kontrolliryhmä Normaalia keittosuolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
  2. Ultraääniryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksessa oikeaan vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiosta poistumista.
  3. Suora injektioryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) injektoidaan suoran visualisoinnin alaisena oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
Muut nimet:
  • anestesia
Lääke: Ropivakaiini

Paikallispuudutetta (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) tai normaalia suolaliuosta (10 ml) ruiskutetaan peräsuoleen eri menetelmin:

  1. Kontrolliryhmä Normaalia keittosuolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
  2. Ultraääniryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksessa oikeaan vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiosta poistumista.
  3. Suora injektioryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) injektoidaan suoran visualisoinnin alaisena oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
Muut nimet:
  • leikkaus
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Kontrolliryhmä, Rectus-vaippablokki suoritetaan sonografisen ohjauksen alaisena. Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Menettely: Rectus-tuppilohko

Paikallispuudutetta (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) tai normaalia suolaliuosta (10 ml) ruiskutetaan peräsuoleen eri menetelmin:

  1. Kontrolliryhmä Normaalia keittosuolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
  2. Ultraääniryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksessa oikeaan vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiosta poistumista.
  3. Suora injektioryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) injektoidaan suoran visualisoinnin alaisena oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
Muut nimet:
  • anestesia
Muut: Normaali suolaliuos

Paikallispuudutetta (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) tai normaalia suolaliuosta (10 ml) ruiskutetaan peräsuoleen eri menetelmin:

  1. Kontrolliryhmä Normaalia keittosuolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa 10 ml oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
  2. Ultraääniryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) ruiskutetaan ultraääniohjauksessa oikeaan vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiosta poistumista.
  3. Suora injektioryhmä Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini 0,75 % 10 ml) injektoidaan suoran visualisoinnin alaisena oikeaan, vasempaan peräsuoleen leikkauksen päätyttyä ennen yleisanestesiasta poistumista.
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitattuna fentanyyliannoksella (opioidi)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Fentanyylin (opioidin) annos, jonka potilas antaa itse 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Fentanyylin sivuvaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien potilaiden pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chungnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GyAne-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Rectus-tuppilohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa