Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonograficky naváděný a chirurgický blok pouzdra rekta v jednoportové přístupové laparoskopii

30. dubna 2015 aktualizováno: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Porovnání analgetických účinků ultrasonograficky naváděného a přímo chirurgického bloku rektusového pouzdra u pacientů s jednoportovou přístupovou laparoskopií

Blokáda přímého pouzdra je účinná při snižování bolesti v periumbilikální oblasti a k ​​provedení blokády na přesném místě se doporučuje použití ultrasonografie. V poslední době se také zavádí intraoperační blokáda přímého pouzdra bez pomoci ultrasonografie. Žádná studie však dosud neporovnávala analgetické účinky těchto dvou různých přístupů (ultrasonograficky řízený vs. přímý chirurgický zákrok). Cílem naší studie je tedy porovnat efekt ultrasonograficky naváděné a přímo chirurgické blokády přímého pouzdra po laparoskopii s jedním portem u pacientek s benigní cystou na vaječnících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii srovnávající analgetické účinky ultrasonograficky naváděné a přímo chirurgické blokády pouzdra rekta po laparoskopii s jedním portem u pacientek s benigní cystou na vaječnících.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin na základě postupu: kontrolní skupina, skupina s ultrasonografií a skupina s přímou injekcí. Každá skupina se skládá z 30 pacientů.

  • Kontrolní skupina Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován pod ultrasonografickým vedením do pravého, levého přímého pouzdra na konci operace před propuštěním z celkové anestezie.

    • Ultrasonografická skupina Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75% 10 ml) bude pod vedením ultrasonografie injikováno do pravého levého přímého pouzdra na konci operace před prostupem z celkové anestezie.

      • Skupina s přímou injekcí Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75 % 10 ml) bude injikováno pod přímou vizualizací do pravého levého pouzdra rekta na konci operace před prostupem z celkové anestezie.

Analgetická účinnost bude hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS (vizuální analogová škála) a celkového množství fentanylu, který si sám aplikoval prostřednictvím zařízení PCA (pacientem řízená analgezie) na více časových škálách (1, 6, 10, 24 a 48 hodin po operaci) . Porovnáme také výskyt komplikací fentanylu, jako je nevolnost, zvracení, pruritus a závratě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na jednoportovou laparoskopickou operaci v univerzitní nemocnici Chung Nam kvůli nezhoubnému nádoru vaječníku nebo vejcovodu
  2. Ve věku od dvaceti do sedmdesáti let
  3. Pacienti s fyzickým hodnocením 1 nebo 2 podle směrnic americké anesteziologie
  4. Pacienti, kteří do dvou měsíců neprodělali laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Hysterektomie pomocí laparoskopické operace s jedním portem
  2. Pacienti s chronickou pánevní bolestí
  3. Bolest břicha neznámého původu
  4. Podezření na maligní nádor
  5. Diagnostikován zhoubný nádor jakéhokoli původu
  6. Pacienti, kteří v současné době užívají psychiatrické léky
  7. Těhotenství
  8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu
  9. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na opiáty
  10. Riziko krvácení
  11. Nerozumí formuláři souhlasu nebo s ním nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 3, Skupina s přímým vstřikováním
Testovací skupina 2, Rectus sheath block bude provedena za přímé vizualizace. Ropivakain (0,75 %, 10 ml) bude na konci operace přímo injikován do pravého a levého přímého pouzdra.
Postup: Blok přímého pouzdra

Lokální anestetika (Ropivakain 0,75% 10ml) nebo fyziologický roztok (10ml) budou injikovány do pouzdra rekta různými způsoby:

  1. Kontrolní skupina Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován pod ultrasonografickým vedením do pravého, levého přímého pouzdra na konci operace před propuštěním z celkové anestezie.
  2. Ultrasonografická skupina Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75% 10 ml) bude pod vedením ultrasonografie injikováno do pravého levého přímého pouzdra na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
  3. Skupina s přímou injekcí Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75 % 10 ml) bude injikováno pod přímou vizualizací do pravého levého pouzdra rekta na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • anestézie
Lék: Ropivakain

Lokální anestetika (Ropivakain 0,75% 10ml) nebo fyziologický roztok (10ml) budou injikovány do pouzdra rekta různými způsoby:

  1. Kontrolní skupina Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován pod ultrasonografickým vedením do pravého, levého přímého pouzdra na konci operace před propuštěním z celkové anestezie.
  2. Ultrasonografická skupina Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75% 10 ml) bude pod vedením ultrasonografie injikováno do pravého levého přímého pouzdra na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
  3. Skupina s přímou injekcí Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75 % 10 ml) bude injikováno pod přímou vizualizací do pravého levého pouzdra rekta na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Aktivní komparátor: Skupina 2, skupina ultrasonografie
Testovací skupina 1, blok rectus sheath bude prováděn pod sonografickým vedením. Ropivakain (0,75 %, 10 ml) bude injikován do pravého a levého přímého pouzdra pod ultrasonografickým vedením na konci operace.
Postup: Blok přímého pouzdra

Lokální anestetika (Ropivakain 0,75% 10ml) nebo fyziologický roztok (10ml) budou injikovány do pouzdra rekta různými způsoby:

  1. Kontrolní skupina Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován pod ultrasonografickým vedením do pravého, levého přímého pouzdra na konci operace před propuštěním z celkové anestezie.
  2. Ultrasonografická skupina Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75% 10 ml) bude pod vedením ultrasonografie injikováno do pravého levého přímého pouzdra na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
  3. Skupina s přímou injekcí Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75 % 10 ml) bude injikováno pod přímou vizualizací do pravého levého pouzdra rekta na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • anestézie
Lék: Ropivakain

Lokální anestetika (Ropivakain 0,75% 10ml) nebo fyziologický roztok (10ml) budou injikovány do pouzdra rekta různými způsoby:

  1. Kontrolní skupina Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován pod ultrasonografickým vedením do pravého, levého přímého pouzdra na konci operace před propuštěním z celkové anestezie.
  2. Ultrasonografická skupina Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75% 10 ml) bude pod vedením ultrasonografie injikováno do pravého levého přímého pouzdra na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
  3. Skupina s přímou injekcí Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75 % 10 ml) bude injikováno pod přímou vizualizací do pravého levého pouzdra rekta na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Komparátor placeba: Skupina 1
Kontrolní skupina, blokáda pochvy Rectus bude provedena pod sonografickým vedením. Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován do pravého levého přímého pouzdra pod ultrasonografickým vedením na konci operace.
Postup: Blok přímého pouzdra

Lokální anestetika (Ropivakain 0,75% 10ml) nebo fyziologický roztok (10ml) budou injikovány do pouzdra rekta různými způsoby:

  1. Kontrolní skupina Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován pod ultrasonografickým vedením do pravého, levého přímého pouzdra na konci operace před propuštěním z celkové anestezie.
  2. Ultrasonografická skupina Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75% 10 ml) bude pod vedením ultrasonografie injikováno do pravého levého přímého pouzdra na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
  3. Skupina s přímou injekcí Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75 % 10 ml) bude injikováno pod přímou vizualizací do pravého levého pouzdra rekta na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • anestézie
Jiný: Běžná slanost

Lokální anestetika (Ropivakain 0,75% 10ml) nebo fyziologický roztok (10ml) budou injikovány do pouzdra rekta různými způsoby:

  1. Kontrolní skupina Normální fyziologický roztok 10 ml bude injikován pod ultrasonografickým vedením do pravého, levého přímého pouzdra na konci operace před propuštěním z celkové anestezie.
  2. Ultrasonografická skupina Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75% 10 ml) bude pod vedením ultrasonografie injikováno do pravého levého přímého pouzdra na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
  3. Skupina s přímou injekcí Lokální anestetikum (Ropivakain 0,75 % 10 ml) bude injikováno pod přímou vizualizací do pravého levého pouzdra rekta na konci operace před prostupem z celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená podle dávky fentanylu (opioidu)
Časové okno: do 24 hodin od operace
Dávka fentanylu (opioidu), kterou si pacienti sami aplikují do 24 hodin po operaci
do 24 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků fentanylu
Časové okno: do 24 hodin od operace
Míra výskytu nežádoucích účinků fentanylu včetně nevolnosti a zvracení u pacientů během 24 hodin po operaci
do 24 hodin od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GyAne-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok přímého pouzdra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit