Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret og kirurgisk rektusskedeblok i enkeltportsadgangslaparoskopi

30. april 2015 opdateret af: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Sammenligning af de analgetiske virkninger af ultralyds-guidet og direkte kirurgisk rectus sheath-blok i enkeltports-adgangslaparoskopipatienter

Rectus skedeblokering er effektiv til at reducere smerter i peri-umbilical regionen, og det anbefales at bruge ultralyd for at udføre blokeringen på det præcise sted. For nylig er intraoperativ rectus skedeblok også blevet introduceret uden hjælp af ultralyd. Ingen undersøgelse har dog endnu ikke sammenlignet de analgetiske virkninger af disse to forskellige tilgange (ultralydstyret vs direkte kirurgisk). Formålet med vores undersøgelse er således at sammenligne effekten af ​​ultralyds-guidet og direkte-kirurgisk rectus sheath-blokering efter single-port access laparoskopi hos benigne ovariecystepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner de analgetiske virkninger af ultralyds-guidet og direkte kirurgisk rectus sheath-blok efter single-port access laparoskopi hos patienter med godartede ovariecyster.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper baseret på proceduren: kontrolgruppe, ultralydsgruppe og gruppe med direkte injektion. Hver gruppe består af 30 patienter.

  • Kontrolgruppe Normalt saltvand 10 ml vil blive injiceret under ultralydsvejledning i højre, venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.

    • Ultralydsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under ultralydsvejledning i højre venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.

      • Direkte injektionsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under direkte visualisering i højre, venstre rektusskede ved operationens afslutning, før den kommer fra generel anæstesi.

Analgetisk effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af VAS (visuel analog skala) smerteskala og den samlede mængde af selvadministreret fentanyl via PCA (patientkontrolleret analgesi) enheder på flere tidsskalaer (1, 6, 10, 24 og 48 timer efter operationen) . Vi vil også sammenligne forekomsten af ​​fentanyl-komplikationer, såsom kvalme, opkastning, kløe og svimmelhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til en enkelt port laparoskopisk operation på Chung Nam Universitetshospital på grund af godartet tumor i æggestokken eller æggelederen
  2. Mellem tyve til halvfjerds
  3. Patienter med en fysisk vurdering på 1 eller 2 i henhold til American Anesthesiology guidelines
  4. Patienter, der ikke har fået foretaget en laparoskopisk operation inden for to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Hysterektomi via single port laparoskopisk kirurgi
  2. Patienter med kroniske bækkensmerter
  3. Mavesmerter af ukendt oprindelse
  4. Mistænkt ondartet tumor
  5. Diagnosticeret med ondartet tumor af enhver oprindelse
  6. Patienter, der i øjeblikket tager psykiatrisk medicin
  7. Graviditet
  8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  9. Patienter med en historie med overfølsomhed over for opioid
  10. Risiko for blødning
  11. Ude af stand til at forstå eller accepterer ikke samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 3, Direkte injektionsgruppe
Testgruppe 2, Rectus skedeblok vil blive udført under direkte visualisering. Ropivacain (0,75 %, 10 ml) injiceres direkte i højre og venstre rectusskede ved operationens afslutning.
Procedure: Rectus kappeblok

Lokalbedøvelsesmidler (Ropivacaine 0,75% 10ml) eller normalt saltvand (10ml) vil blive injiceret i rectusskeden via forskellige metoder:

  1. Kontrolgruppe Normalt saltvand 10 ml vil blive injiceret under ultralydsvejledning i højre, venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  2. Ultralydsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under ultralydsvejledning i højre venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  3. Direkte injektionsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under direkte visualisering i højre, venstre rektusskede ved operationens afslutning, før den kommer fra generel anæstesi.
Andre navne:
  • anæstesi
Medicin: Ropivacain

Lokalbedøvelsesmidler (Ropivacaine 0,75% 10ml) eller normalt saltvand (10ml) vil blive injiceret i rectusskeden via forskellige metoder:

  1. Kontrolgruppe Normalt saltvand 10 ml vil blive injiceret under ultralydsvejledning i højre, venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  2. Ultralydsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under ultralydsvejledning i højre venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  3. Direkte injektionsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under direkte visualisering i højre, venstre rektusskede ved operationens afslutning, før den kommer fra generel anæstesi.
Andre navne:
  • kirurgi
Aktiv komparator: Gruppe 2, ultralydsgruppe
Testgruppe 1, Rectus skedeblok vil blive udført under sonografisk vejledning. Ropivacain (0,75 %, 10 ml) vil blive injiceret i højre og venstre rektusskede under ultralydsvejledning ved afslutningen af ​​operationen.
Procedure: Rectus kappeblok

Lokalbedøvelsesmidler (Ropivacaine 0,75% 10ml) eller normalt saltvand (10ml) vil blive injiceret i rectusskeden via forskellige metoder:

  1. Kontrolgruppe Normalt saltvand 10 ml vil blive injiceret under ultralydsvejledning i højre, venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  2. Ultralydsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under ultralydsvejledning i højre venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  3. Direkte injektionsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under direkte visualisering i højre, venstre rektusskede ved operationens afslutning, før den kommer fra generel anæstesi.
Andre navne:
  • anæstesi
Medicin: Ropivacain

Lokalbedøvelsesmidler (Ropivacaine 0,75% 10ml) eller normalt saltvand (10ml) vil blive injiceret i rectusskeden via forskellige metoder:

  1. Kontrolgruppe Normalt saltvand 10 ml vil blive injiceret under ultralydsvejledning i højre, venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  2. Ultralydsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under ultralydsvejledning i højre venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  3. Direkte injektionsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under direkte visualisering i højre, venstre rektusskede ved operationens afslutning, før den kommer fra generel anæstesi.
Andre navne:
  • kirurgi
Placebo komparator: Gruppe 1
Kontrolgruppe, Rectus sheath blok vil blive udført under sonografisk vejledning. Normalt saltvand 10 ml injiceres i højre, venstre rektusskede under ultralydsvejledning ved operationens afslutning.
Procedure: Rectus kappeblok

Lokalbedøvelsesmidler (Ropivacaine 0,75% 10ml) eller normalt saltvand (10ml) vil blive injiceret i rectusskeden via forskellige metoder:

  1. Kontrolgruppe Normalt saltvand 10 ml vil blive injiceret under ultralydsvejledning i højre, venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  2. Ultralydsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under ultralydsvejledning i højre venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  3. Direkte injektionsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under direkte visualisering i højre, venstre rektusskede ved operationens afslutning, før den kommer fra generel anæstesi.
Andre navne:
  • anæstesi
Andet: Normalt saltvand

Lokalbedøvelsesmidler (Ropivacaine 0,75% 10ml) eller normalt saltvand (10ml) vil blive injiceret i rectusskeden via forskellige metoder:

  1. Kontrolgruppe Normalt saltvand 10 ml vil blive injiceret under ultralydsvejledning i højre, venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  2. Ultralydsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under ultralydsvejledning i højre venstre rektusskede ved afslutningen af ​​operationen, før den kommer fra generel anæstesi.
  3. Direkte injektionsgruppe Lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) injiceres under direkte visualisering i højre, venstre rektusskede ved operationens afslutning, før den kommer fra generel anæstesi.
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte vurderet ved dosis af fentanyl (opioid)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Dosis af fentanyl(opioid) indgivet af patienterne inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident rate af bivirkninger af fentanyl
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​bivirkninger af fentanyl, herunder kvalme og opkastning hos patienterne inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GyAne-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Rectus kappeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner