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Bloqueo de la vaina del recto quirúrgico y guiado por ultrasonografía en laparoscopia de acceso por puerto único

30 de abril de 2015 actualizado por: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Comparación de los efectos analgésicos del bloqueo de la vaina del recto recto guiado por ultrasonografía y quirúrgico directo en pacientes con laparoscopia de acceso de puerto único

El bloqueo de la vaina del recto es efectivo para reducir el dolor en la región periumbilical, y se recomienda el uso de ultrasonografía para realizar el bloqueo en el lugar preciso. Recientemente, también se ha introducido el bloqueo intraoperatorio de la vaina del recto sin la ayuda de la ecografía. Sin embargo, ningún estudio aún no ha comparado los efectos analgésicos de estos dos enfoques diferentes (guiado por ecografía versus quirúrgico directo). Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar el efecto del bloqueo de la vaina del recto recto guiado por ultrasonografía y quirúrgico directo después de la laparoscopia de acceso de puerto único en pacientes con quiste de ovario benigno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado que compara los efectos analgésicos del bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonografía y quirúrgico directo después de la laparoscopia de acceso de un solo puerto en pacientes con quistes de ovario benignos.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos según el procedimiento: grupo de control, grupo de ultrasonografía y grupo de inyección directa. Cada grupo consta de 30 pacientes.

  • Grupo de control Se inyectarán 10 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.

    • Grupo de ultrasonografía Se inyectará anestesia local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) bajo guía ultrasonográfica en la vaina del recto derecho izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.

      • Grupo de inyección directa El anestésico local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) se inyectará bajo visualización directa en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.

La eficacia analgésica se evaluará utilizando la escala de dolor VAS (escala visual analógica) y la cantidad total de fentanilo autoadministrado a través de dispositivos PCA (analgesia controlada por el paciente) en múltiples escalas de tiempo (1, 6, 10, 24 y 48 horas después de la cirugía) . También compararemos la incidencia de complicaciones del fentanilo, como náuseas, vómitos, prurito y mareos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para una cirugía laparoscópica de puerto único en el hospital de la Universidad de Chung Nam debido a un tumor benigno del ovario o de la trompa de Falopio
  2. Entre los veinte y los setenta años
  3. Pacientes con calificación física de 1 o 2 según las guías de Anestesiología Americana
  4. Pacientes que no han tenido cirugía laparoscópica dentro de dos meses

Criterio de exclusión:

  1. Histerectomía mediante cirugía laparoscópica de puerto único
  2. Pacientes con dolor pélvico crónico
  3. Dolor abdominal de origen desconocido
  4. Sospecha de tumor maligno
  5. Diagnosticado con tumor maligno de cualquier origen
  6. Pacientes que actualmente toman medicamentos psiquiátricos
  7. El embarazo
  8. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida
  9. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los opioides.
  10. Riesgo de sangrado
  11. Incapaz de comprender o no está de acuerdo con el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 3, grupo de inyección directa
El grupo de prueba 2, Bloqueo de la vaina del recto, se realizará bajo visualización directa. La ropivacaína (0,75 %, 10 ml) se inyectará directamente en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación.
Procedimiento: Bloque de vaina del recto

Se inyectarán anestésicos locales (ropivacaína al 0,75 % 10 ml) o solución salina normal (10 ml) en la vaina del recto a través de diferentes métodos:

  1. Grupo de control Se inyectarán 10 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  2. Grupo de ultrasonografía Se inyectará anestesia local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) bajo guía ultrasonográfica en la vaina del recto derecho izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  3. Grupo de inyección directa El anestésico local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) se inyectará bajo visualización directa en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
Otros nombres:
  • anestesia
Droga: Ropivacaína

Se inyectarán anestésicos locales (ropivacaína al 0,75 % 10 ml) o solución salina normal (10 ml) en la vaina del recto a través de diferentes métodos:

  1. Grupo de control Se inyectarán 10 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  2. Grupo de ultrasonografía Se inyectará anestesia local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) bajo guía ultrasonográfica en la vaina del recto derecho izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  3. Grupo de inyección directa El anestésico local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) se inyectará bajo visualización directa en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
Otros nombres:
  • cirugía
Comparador activo: Grupo 2, grupo de ultrasonografía
El grupo de prueba 1, Bloqueo de la vaina del recto, se realizará bajo guía ecográfica. Se inyectará ropivacaína (0,75 %, 10 ml) en la vaina del recto derecho e izquierdo bajo control ecográfico al final de la operación.
Procedimiento: Bloque de vaina del recto

Se inyectarán anestésicos locales (ropivacaína al 0,75 % 10 ml) o solución salina normal (10 ml) en la vaina del recto a través de diferentes métodos:

  1. Grupo de control Se inyectarán 10 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  2. Grupo de ultrasonografía Se inyectará anestesia local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) bajo guía ultrasonográfica en la vaina del recto derecho izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  3. Grupo de inyección directa El anestésico local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) se inyectará bajo visualización directa en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
Otros nombres:
  • anestesia
Droga: Ropivacaína

Se inyectarán anestésicos locales (ropivacaína al 0,75 % 10 ml) o solución salina normal (10 ml) en la vaina del recto a través de diferentes métodos:

  1. Grupo de control Se inyectarán 10 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  2. Grupo de ultrasonografía Se inyectará anestesia local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) bajo guía ultrasonográfica en la vaina del recto derecho izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  3. Grupo de inyección directa El anestésico local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) se inyectará bajo visualización directa en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
Otros nombres:
  • cirugía
Comparador de placebos: Grupo 1
Grupo de control, el bloqueo de la vaina del recto se realizará bajo guía ecográfica. Se inyectarán 10 ml de solución salina normal en la vaina del recto derecho e izquierdo bajo guía ecográfica al final de la operación.
Procedimiento: Bloque de vaina del recto

Se inyectarán anestésicos locales (ropivacaína al 0,75 % 10 ml) o solución salina normal (10 ml) en la vaina del recto a través de diferentes métodos:

  1. Grupo de control Se inyectarán 10 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  2. Grupo de ultrasonografía Se inyectará anestesia local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) bajo guía ultrasonográfica en la vaina del recto derecho izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  3. Grupo de inyección directa El anestésico local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) se inyectará bajo visualización directa en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
Otros nombres:
  • anestesia
Otro: Solución salina normal

Se inyectarán anestésicos locales (ropivacaína al 0,75 % 10 ml) o solución salina normal (10 ml) en la vaina del recto a través de diferentes métodos:

  1. Grupo de control Se inyectarán 10 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  2. Grupo de ultrasonografía Se inyectará anestesia local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) bajo guía ultrasonográfica en la vaina del recto derecho izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
  3. Grupo de inyección directa El anestésico local (ropivacaína al 0,75 %, 10 ml) se inyectará bajo visualización directa en la vaina del recto derecho e izquierdo al final de la operación antes de salir de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor evaluada por la dosis de fentanilo (opioide)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la cirugía
Dosis de fentanilo (opioide) autoadministrada por los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 24 horas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidentes de efectos secundarios del fentanilo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la cirugía
Tasa de incidentes de efectos secundarios del fentanilo, incluidos náuseas y vómitos por parte de los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 24 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GyAne-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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