Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrt och kirurgiskt rektushöljeblock i enportsåtkomstlaparoskopi

30 april 2015 uppdaterad av: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Jämföra de smärtstillande effekterna av ultraljudsstyrda och direktkirurgiska rektusslidblock hos patienter med enkelportsaccess laparoskopi

Rectus sheath block är effektivt för att minska smärta i peri-umbilical regionen, och användning av ultraljud rekommenderas för att utföra blocket på den exakta platsen. På senare tid har även intraoperativt rectus sheath block introducerats utan hjälp av ultraljud. Ingen studie har dock ännu inte jämfört de analgetiska effekterna av dessa två olika tillvägagångssätt (ultraljudsstyrda vs direktkirurgiska). Sålunda är syftet med vår studie att jämföra effekten av ultraljudsstyrd och direktkirurgisk rektushöljeblockering efter enkelportsaccess laparoskopi hos patienter med benigna ovariecystor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv studie som jämför de analgetiska effekterna av ultraljudsstyrda och direktkirurgiska rektushöljeblockering efter enkelports-access laparoskopi hos patienter med benigna ovariecystor.

Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i 3 grupper baserat på proceduren: kontrollgrupp, ultraljudsgrupp och direktinjektionsgrupp. Varje grupp består av 30 patienter.

  • Kontrollgrupp Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra, vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.

    • Ultraljudsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.

      • Direktinjektionsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under direkt visualisering i höger, vänstra rektushölje i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.

Analgetisk effektivitet kommer att bedömas med hjälp av VAS (visuell analog skala) smärtskalan och den totala mängden självadministrerad fentanyl via PCA (patientkontrollerad analgesi)-anordningar vid flera tidsskalor (1, 6, 10, 24 och 48 timmar efter operationen) . Vi kommer också att jämföra förekomsten av fentanylkomplikationer, såsom illamående, kräkningar, klåda och yrsel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för en laparoskopisk operation vid Chung Nam University Hospital på grund av godartad tumör i äggstocken eller äggledaren
  2. Mellan tjugo och sjuttio år
  3. Patienter med ett fysiskt betyg på 1 eller 2 enligt American Anesthesiology guidelines
  4. Patienter som inte har genomgått laparoskopisk kirurgi inom två månader

Exklusions kriterier:

  1. Hysterektomi via engångs laparoskopisk kirurgi
  2. Patienter med kronisk bäckensmärta
  3. Buksmärtor av okänt ursprung
  4. Misstänkt malign tumör
  5. Diagnostiserats med elakartad tumör oavsett ursprung
  6. Patienter som för närvarande tar psykiatrisk medicin
  7. Graviditet
  8. Patienter med en historia av överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp
  9. Patienter med en historia av överkänslighet mot opioid
  10. Risk för blödning
  11. Kan inte förstå eller samtycker inte till samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 3, Direktinsprutningsgrupp
Testgrupp 2, Rectus mantelblock kommer att utföras under direkt visualisering. Ropivacain (0,75 %, 10 ml) kommer att injiceras direkt i höger och vänster rektushölje i slutet av operationen.
Procedur: Rectus slidblock

Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller normal koksaltlösning (10 ml) kommer att injiceras i rektushöljet via olika metoder:

  1. Kontrollgrupp Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra, vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  2. Ultraljudsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  3. Direktinjektionsgrupp Lokalbedövningsmedel (ropivakain 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under direkt visualisering i höger, vänstra rektushölje i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
Andra namn:
  • anestesi
Läkemedel: Ropivakain

Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller normal koksaltlösning (10 ml) kommer att injiceras i rektushöljet via olika metoder:

  1. Kontrollgrupp Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra, vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  2. Ultraljudsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  3. Direktinjektionsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under direkt visualisering i höger, vänstra rektushölje i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
Andra namn:
  • kirurgi
Aktiv komparator: Grupp 2, ultraljudsgrupp
Testgrupp 1, Rectus mantelblock kommer att utföras under sonografisk ledning. Ropivakain (0,75 %, 10 ml) kommer att injiceras i höger och vänster rektushölje under ultraljudsledning i slutet av operationen.
Procedur: Rectus slidblock

Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller normal koksaltlösning (10 ml) kommer att injiceras i rektushöljet via olika metoder:

  1. Kontrollgrupp Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra, vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  2. Ultraljudsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  3. Direktinjektionsgrupp Lokalbedövningsmedel (ropivakain 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under direkt visualisering i höger, vänstra rektushölje i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
Andra namn:
  • anestesi
Läkemedel: Ropivakain

Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller normal koksaltlösning (10 ml) kommer att injiceras i rektushöljet via olika metoder:

  1. Kontrollgrupp Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra, vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  2. Ultraljudsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  3. Direktinjektionsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under direkt visualisering i höger, vänstra rektushölje i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
Andra namn:
  • kirurgi
Placebo-jämförare: Grupp 1
Kontrollgrupp, Rectus-slidblock kommer att utföras under sonografisk vägledning. Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras i det högra, vänstra rektushöljet under ultraljudsledning i slutet av operationen.
Procedur: Rectus slidblock

Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller normal koksaltlösning (10 ml) kommer att injiceras i rektushöljet via olika metoder:

  1. Kontrollgrupp Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra, vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  2. Ultraljudsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  3. Direktinjektionsgrupp Lokalbedövningsmedel (ropivakain 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under direkt visualisering i höger, vänstra rektushölje i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
Andra namn:
  • anestesi
Övrig: Normal koksaltlösning

Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller normal koksaltlösning (10 ml) kommer att injiceras i rektushöljet via olika metoder:

  1. Kontrollgrupp Normal koksaltlösning 10 ml kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra, vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  2. Ultraljudsgrupp Lokalbedövningsmedel (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under ultraljudsledning i den högra vänstra rektusskidan i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
  3. Direktinjektionsgrupp Lokalbedövningsmedel (ropivakain 0,75 % 10 ml) kommer att injiceras under direkt visualisering i höger, vänstra rektushölje i slutet av operationen innan den kommer från allmän anestesi.
Andra namn:
  • Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av smärta bedömd med dos fentanyl (opioid)
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Dos av fentanyl(opioid) självadministrerad av patienterna inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident frekvens av biverkningar av fentanyl
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Incidensfrekvens av biverkningar av fentanyl inklusive illamående och kräkningar av patienterna inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GyAne-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera