Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet og kirurgisk rektusskjedeblokk i enkeltportstilgangslaparoskopi

30. april 2015 oppdatert av: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Sammenligning av de smertestillende effektene av ultralydveiledet og direktekirurgisk rektusskjedeblokk hos pasienter med enkeltporttilgang med laparoskopi

Rectus sheath block er effektivt for å redusere smerter i peri-umbilical regionen, og bruk av ultralyd anbefales for å utføre blokkeringen på det nøyaktige stedet. Nylig har også intraoperativ rectus sheath block blitt introdusert uten hjelp av ultralyd. Imidlertid har ingen studier ennå ikke sammenlignet de smertestillende effektene av disse to forskjellige tilnærmingene (ultralydveiledet vs direkte kirurgisk). Målet med vår studie er derfor å sammenligne effekten av ultrasonografi-veiledet og direkte-kirurgisk rektusskjedeblokkering etter enkel-port tilgang laparoskopi hos benigne ovariecystepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv studie som sammenligner de smertestillende effektene av ultrasonografi-veiledet og direkte-kirurgisk rektusskjedeblokkering etter enkel-port tilgang laparoskopi hos pasienter med benigne ovariecyster.

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper basert på prosedyren: kontrollgruppe, ultralydgruppe og gruppe med direkte injeksjon. Hver gruppe består av 30 pasienter.

  • Kontrollgruppe Normalt saltvann 10mL vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.

    • Ultralydgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.

      • Direkte injeksjonsgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under direkte visualisering i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før den kommer fra generell anestesi.

Analgetisk effektivitet vil bli vurdert ved å bruke VAS (visuell analog skala) smerteskala og den totale mengden av selvadministrert fentanyl via PCA (pasientkontrollert analgesi) enheter på flere tidsskalaer (1, 6, 10, 24 og 48 timer etter operasjonen) . Vi vil også sammenligne forekomsten av fentanylkomplikasjoner, som kvalme, oppkast, kløe og svimmelhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for en enkelt port laparoskopisk kirurgi ved Chung Nam universitetssykehus på grunn av godartet svulst i eggstokken eller egglederen
  2. Mellom tjue til sytti år
  3. Pasienter med en fysisk vurdering på 1 eller 2 i henhold til retningslinjene for American Anesthesiology
  4. Pasienter som ikke har gjennomgått laparoskopisk kirurgi innen to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Hysterektomi via enkeltport laparoskopisk kirurgi
  2. Pasienter med kroniske bekkensmerter
  3. Magesmerter av ukjent opprinnelse
  4. Mistenkt ondartet svulst
  5. Diagnostisert med ondartet svulst uansett opprinnelse
  6. Pasienter som for tiden tar psykiatrisk medisin
  7. Svangerskap
  8. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtype
  9. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor opioid
  10. Fare for blødning
  11. Kan ikke forstå eller godtar ikke samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 3, Direkte injeksjonsgruppe
Testgruppe 2, Rectus kappeblokk vil bli utført under direkte visualisering. Ropivakain (0,75 %, 10 ml) injiseres direkte i høyre og venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Rectus slireblokk

Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller vanlig saltvann (10 ml) vil bli injisert i rektusskjeden via forskjellige metoder:

  1. Kontrollgruppe Normalt saltvann 10mL vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  2. Ultralydgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  3. Direkte injeksjonsgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under direkte visualisering i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før den kommer fra generell anestesi.
Andre navn:
  • anestesi
Legemiddel: Ropivakain

Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller vanlig saltvann (10 ml) vil bli injisert i rektusskjeden via forskjellige metoder:

  1. Kontrollgruppe Normalt saltvann 10mL vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  2. Ultralydgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  3. Direkte injeksjonsgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under direkte visualisering i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før den kommer fra generell anestesi.
Andre navn:
  • kirurgi
Aktiv komparator: Gruppe 2, ultralydgruppe
Testgruppe 1, Rectus kappeblokk vil bli utført under sonografisk veiledning. Ropivakain (0,75 %, 10 ml) vil bli injisert i høyre og venstre rektusskjede under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Rectus slireblokk

Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller vanlig saltvann (10 ml) vil bli injisert i rektusskjeden via forskjellige metoder:

  1. Kontrollgruppe Normalt saltvann 10mL vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  2. Ultralydgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  3. Direkte injeksjonsgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under direkte visualisering i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før den kommer fra generell anestesi.
Andre navn:
  • anestesi
Legemiddel: Ropivakain

Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller vanlig saltvann (10 ml) vil bli injisert i rektusskjeden via forskjellige metoder:

  1. Kontrollgruppe Normalt saltvann 10mL vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  2. Ultralydgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  3. Direkte injeksjonsgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under direkte visualisering i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før den kommer fra generell anestesi.
Andre navn:
  • kirurgi
Placebo komparator: Gruppe 1
Kontrollgruppe, Rectus sheath block vil bli utført under sonografisk veiledning. Normal saltvann 10 ml vil bli injisert i høyre, venstre rektusskjede under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Rectus slireblokk

Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller vanlig saltvann (10 ml) vil bli injisert i rektusskjeden via forskjellige metoder:

  1. Kontrollgruppe Normalt saltvann 10mL vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  2. Ultralydgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  3. Direkte injeksjonsgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under direkte visualisering i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før den kommer fra generell anestesi.
Andre navn:
  • anestesi
Annen: Vanlig saltvann

Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 ml) eller vanlig saltvann (10 ml) vil bli injisert i rektusskjeden via forskjellige metoder:

  1. Kontrollgruppe Normalt saltvann 10mL vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  2. Ultralydgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under ultralydveiledning i høyre venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før det kommer fra generell anestesi.
  3. Direkte injeksjonsgruppe Lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,75 % 10 mL) vil bli injisert under direkte visualisering i høyre, venstre rektusskjede ved slutten av operasjonen før den kommer fra generell anestesi.
Andre navn:
  • Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte vurdert ved dose av fentanyl (opioid)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Dose av fentanyl(opioid) selvadministrert av pasientene innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av bivirkninger av fentanyl
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Forekomstfrekvens av bivirkninger av fentanyl inkludert kvalme og oppkast av pasientene innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GyAne-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere