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Ultraschallgeführter und chirurgischer Rectus Sheath Block in der Single-Port Access Laparoskopie

30. April 2015 aktualisiert von: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Vergleich der analgetischen Wirkungen einer ultraschallgeführten und einer direkt-chirurgischen Rektusschleusenblockade bei Laparoskopiepatienten mit Single-Port-Zugang

Die Blockade der Rectusscheide ist wirksam bei der Linderung von Schmerzen in der peri-umbilikalen Region, und die Verwendung von Ultraschall wird empfohlen, um die Blockade an der genauen Stelle durchzuführen. Neuerdings wird auch die intraoperative Rektusscheidenblockade ohne Ultraschall eingeführt. Allerdings hat noch keine Studie die analgetischen Wirkungen dieser beiden unterschiedlichen Ansätze (Ultraschall-geführt vs. direkt chirurgisch) verglichen. Ziel unserer Studie ist es daher, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten und einer direkt-chirurgischen Rektusscheidenblockade nach einer Single-Port-Zugangslaparoskopie bei Patientinnen mit benignen Ovarialzysten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie, die die analgetischen Wirkungen einer ultraschallgesteuerten und einer direkt-chirurgischen Rektusscheidenblockade nach einer Single-Port-Zugangslaparoskopie bei Patienten mit gutartigen Ovarialzysten vergleicht.

Die Patienten werden basierend auf dem Verfahren nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Ultraschallgruppe und Direktinjektionsgruppe. Jede Gruppe besteht aus 30 Patienten.

  • Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 10 ml wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte, linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.

    • Ultraschallgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75% 10 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.

      • Direktinjektionsgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75 % 10 ml) wird unter direkter Sicht in die rechte und linke Rektusscheide am Ende der Operation injiziert, bevor die Vollnarkose beendet wird.

Die analgetische Wirksamkeit wird anhand der VAS-Schmerzskala (visuelle Analogskala) und der Gesamtmenge an selbstverabreichtem Fentanyl über PCA-Geräte (patientengesteuerte Analgesie) in mehreren Zeitskalen (1, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der Operation) bewertet. . Wir werden auch die Inzidenz von Fentanyl-Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Schwindel vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund eines gutartigen Tumors der Eierstöcke oder des Eileiters für eine laparoskopische Single-Port-Operation im Krankenhaus der Universität Chung Nam vorgesehen sind
  2. Zwischen zwanzig und siebzig
  3. Patienten mit einer körperlichen Bewertung von 1 oder 2 gemäß den American Anesthesiology Guidelines
  4. Patienten, die sich innerhalb von zwei Monaten keiner laparoskopischen Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hysterektomie durch laparoskopische Single-Port-Chirurgie
  2. Patienten mit chronischen Beckenschmerzen
  3. Bauchschmerzen unbekannter Ursache
  4. Verdacht auf bösartigen Tumor
  5. Diagnose bösartiger Tumor jeglichen Ursprungs
  6. Patienten, die derzeit psychiatrische Medikamente einnehmen
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden
  10. Blutungsgefahr
  11. Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen oder stimmt ihr nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 3, Direkteinspritzgruppe
Testgruppe 2, Rectus-Sheet-Block wird unter direkter Visualisierung durchgeführt. Ropivacain (0,75 %, 10 ml) wird am Ende der Operation direkt in die rechte und linke Rektusscheide injiziert.
Verfahren: Blockierung der Rektusscheide

Lokalanästhetika (Ropivacain 0,75 % 10 ml) oder normale Kochsalzlösung (10 ml) werden mit verschiedenen Methoden in die Rektusscheide injiziert:

  1. Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 10 ml wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte, linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  2. Ultraschallgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75% 10 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  3. Direktinjektionsgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75 % 10 ml) wird unter direkter Sicht in die rechte und linke Rektusscheide am Ende der Operation injiziert, bevor die Vollnarkose beendet wird.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Arzneimittel: Ropivacain

Lokalanästhetika (Ropivacain 0,75 % 10 ml) oder normale Kochsalzlösung (10 ml) werden mit verschiedenen Methoden in die Rektusscheide injiziert:

  1. Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 10 ml wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte, linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  2. Ultraschallgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75% 10 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  3. Direktinjektionsgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75 % 10 ml) wird unter direkter Sicht in die rechte und linke Rektusscheide am Ende der Operation injiziert, bevor die Vollnarkose beendet wird.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: Gruppe 2, Ultraschallgruppe
Testgruppe 1, Rektusschleusenblock wird unter sonographischer Kontrolle durchgeführt. Ropivacain (0,75 %, 10 ml) wird am Ende der Operation unter Ultraschallkontrolle in die rechte und linke Rektusscheide injiziert.
Verfahren: Blockierung der Rektusscheide

Lokalanästhetika (Ropivacain 0,75 % 10 ml) oder normale Kochsalzlösung (10 ml) werden mit verschiedenen Methoden in die Rektusscheide injiziert:

  1. Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 10 ml wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte, linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  2. Ultraschallgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75% 10 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  3. Direktinjektionsgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75 % 10 ml) wird unter direkter Sicht in die rechte und linke Rektusscheide am Ende der Operation injiziert, bevor die Vollnarkose beendet wird.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Arzneimittel: Ropivacain

Lokalanästhetika (Ropivacain 0,75 % 10 ml) oder normale Kochsalzlösung (10 ml) werden mit verschiedenen Methoden in die Rektusscheide injiziert:

  1. Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 10 ml wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte, linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  2. Ultraschallgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75% 10 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  3. Direktinjektionsgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75 % 10 ml) wird unter direkter Sicht in die rechte und linke Rektusscheide am Ende der Operation injiziert, bevor die Vollnarkose beendet wird.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Kontrollgruppe, Rektusschleusenblockade wird unter sonographischer Führung durchgeführt. Am Ende der Operation wird unter Ultraschallkontrolle Kochsalzlösung 10 ml in die rechte, linke Rektusscheide injiziert.
Verfahren: Blockierung der Rektusscheide

Lokalanästhetika (Ropivacain 0,75 % 10 ml) oder normale Kochsalzlösung (10 ml) werden mit verschiedenen Methoden in die Rektusscheide injiziert:

  1. Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 10 ml wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte, linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  2. Ultraschallgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75% 10 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  3. Direktinjektionsgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75 % 10 ml) wird unter direkter Sicht in die rechte und linke Rektusscheide am Ende der Operation injiziert, bevor die Vollnarkose beendet wird.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung

Lokalanästhetika (Ropivacain 0,75 % 10 ml) oder normale Kochsalzlösung (10 ml) werden mit verschiedenen Methoden in die Rektusscheide injiziert:

  1. Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 10 ml wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte, linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  2. Ultraschallgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75% 10 ml) wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte linke Rektusscheide am Ende der Operation vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose injiziert.
  3. Direktinjektionsgruppe Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,75 % 10 ml) wird unter direkter Sicht in die rechte und linke Rektusscheide am Ende der Operation injiziert, bevor die Vollnarkose beendet wird.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes, gemessen anhand der Dosis von Fentanyl (Opioid)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dosis von Fentanyl (Opioid), die sich der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Operation selbst verabreicht
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Nebenwirkungen von Fentanyl
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Fentanyl, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, bei den Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GyAne-1

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