Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем при лапароскопии с однопортовым доступом

30 апреля 2015 г. обновлено: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Сравнение обезболивающих эффектов блокады влагалища прямой мышцы живота под контролем УЗИ и прямого хирургического вмешательства у пациентов с лапароскопией с однопортовым доступом

Блокада влагалища прямой мышцы живота эффективна для уменьшения боли в околопупочной области, и для выполнения блокады в точном месте рекомендуется использовать ультразвуковое исследование. Недавно интраоперационная блокада влагалища прямой мышцы живота также была введена без помощи ультразвукового исследования. Тем не менее, ни одно исследование еще не сравнило обезболивающие эффекты этих двух разных подходов (под контролем УЗИ и прямого хирургического вмешательства). Таким образом, целью нашего исследования является сравнение эффекта блокады влагалища прямой кишки под контролем УЗИ и прямой хирургии после лапароскопии с однопортовым доступом у пациенток с доброкачественной кистой яичника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее обезболивающие эффекты блокады влагалища прямой кишки под контролем УЗИ и прямой хирургии после лапароскопии с однопортовым доступом у пациентов с доброкачественной кистой яичника.

Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы в зависимости от процедуры: контрольная группа, группа УЗИ и группа прямой инъекции. Каждая группа состоит из 30 пациентов.

  • Контрольная группа 10 мл физиологического раствора будет вводиться под контролем УЗИ в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общей анестезии.

    • Ультразвуковая группа Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет введен под контролем УЗИ в правую левую прямую мышцу в конце операции перед выходом из общей анестезии.

      • Группа прямой инъекции Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет вводиться под прямой визуализацией в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общего наркоза.

Эффективность анальгетика будет оцениваться с использованием шкалы боли ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и общего количества фентанила, введенного самостоятельно с помощью устройств АКП (анальгезия, контролируемая пациентом) в нескольких временных масштабах (1, 6, 10, 24 и 48 часов после операции). . Мы также сравним частоту осложнений фентанила, таких как тошнота, рвота, зуд и головокружение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heon Jong Yoo
  • Номер телефона: 82-42-280-8277
  • Электронная почта: bell4184@cnuh.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначена однопортовая лапароскопическая операция в больнице Университета Чанг Нам по поводу доброкачественной опухоли яичника или фаллопиевой трубы
  2. В возрасте от двадцати до семидесяти лет
  3. Пациенты с физическим рейтингом 1 или 2 в соответствии с рекомендациями Американской анестезиологии.
  4. Пациенты, у которых не было лапароскопической операции в течение двух месяцев

Критерий исключения:

  1. Гистерэктомия через однопортовую лапароскопическую операцию
  2. Пациенты с хронической тазовой болью
  3. Боль в животе неизвестного происхождения
  4. Подозрение на злокачественную опухоль
  5. Диагностирована злокачественная опухоль любого происхождения
  6. Пациенты, в настоящее время принимающие психиатрические препараты
  7. Беременность
  8. Пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам амидного типа в анамнезе.
  9. Пациенты с повышенной чувствительностью к опиоидам в анамнезе
  10. Риск кровотечения
  11. Не в состоянии понять или не согласен с формой согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 3, группа прямого впрыска
Тестовая группа 2, Блокада влагалища прямой мышцы живота будет выполняться под прямой визуализацией. Ропивакаин (0,75%, 10 мл) вводят непосредственно в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции.
Процедура: Блок влагалища прямой мышцы живота

Местные анестетики (ропивакаин 0,75% 10 мл) или физиологический раствор (10 мл) будут вводиться в влагалище прямой кишки различными способами:

  1. Контрольная группа 10 мл физиологического раствора будет вводиться под контролем УЗИ в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  2. Ультразвуковая группа Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет введен под контролем УЗИ в правую левую прямую мышцу в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  3. Группа прямой инъекции Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет вводиться под прямой визуализацией в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общего наркоза.
Другие имена:
  • анестезия
Лекарство: Ропивакаин

Местные анестетики (ропивакаин 0,75% 10 мл) или физиологический раствор (10 мл) будут вводиться в влагалище прямой кишки различными способами:

  1. Контрольная группа 10 мл физиологического раствора будет вводиться под контролем УЗИ в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  2. Ультразвуковая группа Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет введен под контролем УЗИ в правую левую прямую мышцу в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  3. Группа прямой инъекции Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет вводиться под прямой визуализацией в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общего наркоза.
Другие имена:
  • операция
Активный компаратор: 2 группа, группа УЗИ
Тестовая группа 1, блокада влагалища прямой мышцы живота, будет выполняться под сонографическим контролем. Ропивакаин (0,75%, 10 мл) вводят в правый и левый влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем в конце операции.
Процедура: Блок влагалища прямой мышцы живота

Местные анестетики (ропивакаин 0,75% 10 мл) или физиологический раствор (10 мл) будут вводиться в влагалище прямой кишки различными способами:

  1. Контрольная группа 10 мл физиологического раствора будет вводиться под контролем УЗИ в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  2. Ультразвуковая группа Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет введен под контролем УЗИ в правую левую прямую мышцу в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  3. Группа прямой инъекции Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет вводиться под прямой визуализацией в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общего наркоза.
Другие имена:
  • анестезия
Лекарство: Ропивакаин

Местные анестетики (ропивакаин 0,75% 10 мл) или физиологический раствор (10 мл) будут вводиться в влагалище прямой кишки различными способами:

  1. Контрольная группа 10 мл физиологического раствора будет вводиться под контролем УЗИ в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  2. Ультразвуковая группа Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет введен под контролем УЗИ в правую левую прямую мышцу в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  3. Группа прямой инъекции Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет вводиться под прямой визуализацией в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общего наркоза.
Другие имена:
  • операция
Плацебо Компаратор: Группа 1
Контрольная группа, блокада влагалища прямой мышцы живота будет выполняться под сонографическим контролем. 10 мл физиологического раствора будут введены в правый и левый влагалища прямой мышцы живота под контролем УЗИ в конце операции.
Процедура: Блок влагалища прямой мышцы живота

Местные анестетики (ропивакаин 0,75% 10 мл) или физиологический раствор (10 мл) будут вводиться в влагалище прямой кишки различными способами:

  1. Контрольная группа 10 мл физиологического раствора будет вводиться под контролем УЗИ в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  2. Ультразвуковая группа Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет введен под контролем УЗИ в правую левую прямую мышцу в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  3. Группа прямой инъекции Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет вводиться под прямой визуализацией в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общего наркоза.
Другие имена:
  • анестезия
Другой: Физиологический раствор

Местные анестетики (ропивакаин 0,75% 10 мл) или физиологический раствор (10 мл) будут вводиться в влагалище прямой кишки различными способами:

  1. Контрольная группа 10 мл физиологического раствора будет вводиться под контролем УЗИ в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  2. Ультразвуковая группа Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет введен под контролем УЗИ в правую левую прямую мышцу в конце операции перед выходом из общей анестезии.
  3. Группа прямой инъекции Местный анестетик (ропивакаин 0,75% 10 мл) будет вводиться под прямой визуализацией в правый и левый влагалища прямой мышцы живота в конце операции перед выходом из общего наркоза.
Другие имена:
  • Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по оценке дозы фентанила (опиоида)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Доза фентанила (опиоида), введенная пациентом самостоятельно в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов фентанила
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Частота побочных эффектов фентанила, включая тошноту и рвоту, у пациентов в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chungnam National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GyAne-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок влагалища прямой мышцы живота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться