Bloc de gaine rectus guidé par échographie et chirurgical dans la laparoscopie à accès unique
30 avril 2015 mis à jour par: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital
Comparaison des effets analgésiques du bloc de la gaine rectale guidé par échographie et de la chirurgie directe chez les patients atteints de laparoscopie à accès unique
Le bloc de la gaine rectus est efficace pour réduire la douleur dans la région péri-ombilicale, et l'utilisation de l'échographie est recommandée pour effectuer le bloc à l'emplacement précis.
Récemment, le bloc peropératoire de la gaine du muscle droit a également été introduit sans l'aide de l'échographie.
Cependant, aucune étude n'a encore comparé les effets antalgiques de ces deux approches différentes (écho-guidée vs chirurgie directe).
Ainsi, le but de notre étude est de comparer l'effet du bloc de la gaine rectale guidé par échographie et chirurgical direct après laparoscopie à accès unique chez les patientes atteintes de kystes ovariens bénins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant les effets analgésiques d'un bloc de la gaine rectale guidé par échographie et chirurgical direct après une laparoscopie à accès unique chez des patientes atteintes de kystes ovariens bénins.
Les patients seront divisés au hasard en 3 groupes en fonction de la procédure : groupe témoin, groupe échographie et groupe injection directe. Chaque groupe est composé de 30 patients.
Groupe témoin Une solution saline normale de 10 ml sera injectée sous contrôle échographique dans la gaine droite et gauche du muscle droit à la fin de l'opération avant la sortie de l'anesthésie générale.
Groupe d'échographie Un anesthésique local (ropivacaïne 0,75 % 10 mL) sera injecté sous contrôle échographique dans la gaine du droit droit gauche à la fin de l'opération avant la sortie de l'anesthésie générale.
- Groupe d'injection directe Un anesthésique local (ropivacaïne 0,75 % 10 mL) sera injecté sous visualisation directe dans la gaine droite et gauche à la fin de l'opération avant la sortie de l'anesthésie générale.
L'efficacité analgésique sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur VAS (échelle visuelle analogique) et de la quantité totale de fentanyl auto-administré via des dispositifs PCA (analgésie contrôlée par le patient) à plusieurs échelles de temps (1, 6, 10, 24 et 48 heures après la chirurgie) . Nous comparerons également l'incidence des complications du fentanyl, telles que nausées, vomissements, prurit et étourdissements
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie laparoscopique à port unique à l'hôpital universitaire de Chung Nam en raison d'une tumeur bénigne de l'ovaire ou de la trompe de Fallope
- Entre vingt et soixante-dix ans
- Patients ayant une cote physique de 1 ou 2 selon les directives américaines d'anesthésiologie
- Patients n'ayant pas subi de chirurgie laparoscopique dans les deux mois
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie par chirurgie laparoscopique à port unique
- Patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques
- Douleur abdominale d'origine inconnue
- Tumeur maligne suspectée
- Diagnostiqué avec une tumeur maligne de toute origine
- Patients actuellement en médecine psychiatrique
- Grossesse
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux opioïdes
- Risque de saignement
- Incapable de comprendre ou n'accepte pas le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 3, groupe injection directe
Le groupe de test 2, bloc de gaine rectus sera effectué sous visualisation directe.
La ropivacaïne (0,75 %, 10 ml) sera directement injectée dans la gaine droite et gauche à la fin de l'opération.
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Des anesthésiques locaux (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) ou une solution saline normale (10 ml) seront injectés dans la gaine du droit via différentes méthodes :
Autres noms:
Des anesthésiques locaux (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) ou une solution saline normale (10 ml) seront injectés dans la gaine du droit via différentes méthodes :
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2, groupe échographie
Le groupe de test 1, bloc de gaine rectus sera effectué sous contrôle échographique.
La ropivacaïne (0,75 %, 10 ml) sera injectée dans la gaine droite et gauche sous contrôle échographique à la fin de l'opération.
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Des anesthésiques locaux (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) ou une solution saline normale (10 ml) seront injectés dans la gaine du droit via différentes méthodes :
Autres noms:
Des anesthésiques locaux (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) ou une solution saline normale (10 ml) seront injectés dans la gaine du droit via différentes méthodes :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 1
Groupe témoin, le bloc de la gaine rectale sera réalisé sous contrôle échographique.
Une solution saline normale de 10 ml sera injectée dans la gaine droite et gauche sous contrôle échographique à la fin de l'opération.
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Des anesthésiques locaux (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) ou une solution saline normale (10 ml) seront injectés dans la gaine du droit via différentes méthodes :
Autres noms:
Des anesthésiques locaux (Ropivacaïne 0,75% 10 ml) ou une solution saline normale (10 ml) seront injectés dans la gaine du droit via différentes méthodes :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur évaluée par Dose de fentanyl (opioïde)
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Dose de fentanyl (opioïde) auto-administrée par les patients dans les 24 heures suivant la chirurgie
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dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des effets secondaires du fentanyl
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Taux d'incidence des effets secondaires du fentanyl, y compris les nausées et les vomissements chez les patients dans les 24 heures suivant la chirurgie
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dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
- Osaka Y, Kashiwagi M, Nagatsuka Y, Oosaku M, Hirose C. [Ultrasound-guided rectus sheath block for upper abdominal surgery]. Masui. 2010 Aug;59(8):1039-41. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GyAne-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .