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Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassonografia e cirúrgico em laparoscopia de acesso único

30 de abril de 2015 atualizado por: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Comparando os efeitos analgésicos do bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassonografia e cirurgia direta em pacientes com laparoscopia de acesso único

O bloqueio da bainha do reto é eficaz na redução da dor na região periumbilical, sendo recomendado o uso de ultrassonografia para realizar o bloqueio no local preciso. Recentemente, o bloqueio intraoperatório da bainha do reto também foi introduzido sem o auxílio da ultrassonografia. No entanto, nenhum estudo ainda não comparou os efeitos analgésicos dessas duas abordagens diferentes (guiada por ultrassonografia versus cirúrgica direta). Assim, o objetivo do nosso estudo é comparar o efeito do bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassonografia e cirúrgico direto após laparoscopia de acesso único em pacientes com cisto ovariano benigno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado comparando os efeitos analgésicos do bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassonografia e cirúrgico direto após laparoscopia de acesso único em pacientes com cisto ovariano benigno.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos com base no procedimento: grupo controle, grupo ultrassonografia e grupo injeção direta. Cada grupo é composto por 30 pacientes.

  • Grupo controle Salina normal 10mL será injetada sob orientação de ultrassonografia na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.

    • Grupo de ultrassonografia O anestésico local (ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob orientação de ultrassonografia na bainha do reto direito esquerdo no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.

      • Grupo de injeção direta O anestésico local (Ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob visualização direta na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.

A eficiência analgésica será avaliada usando a escala de dor VAS (escala visual analógica) e a quantidade total de fentanil autoadministrado via dispositivos PCA (analgesia controlada pelo paciente) em várias escalas de tempo (1, 6, 10, 24 e 48 horas após a cirurgia) . Também compararemos a incidência de complicações do fentanil, como náuseas, vômitos, prurido e tontura

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para uma cirurgia laparoscópica de porta única no hospital da Universidade Chung Nam devido a tumor benigno do ovário ou da trompa de Falópio
  2. Entre a idade de vinte a setenta
  3. Pacientes com classificação física 1 ou 2 de acordo com as diretrizes da American Anesthesiology
  4. Pacientes que não fizeram cirurgia laparoscópica dentro de dois meses

Critério de exclusão:

  1. Histerectomia via cirurgia laparoscópica de porta única
  2. Pacientes com dor pélvica crônica
  3. Dor abdominal de origem desconhecida
  4. Suspeita de tumor maligno
  5. Diagnosticado com tumor maligno de qualquer origem
  6. Pacientes atualmente em uso de medicamentos psiquiátricos
  7. Gravidez
  8. Pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
  9. Pacientes com história de hipersensibilidade a opioides
  10. Risco de sangramento
  11. Incapaz de compreender ou não concorda com o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 3, grupo de injeção direta
O grupo de teste 2, bloqueio da bainha do reto, será realizado sob visualização direta. Ropivacaína (0,75%, 10ml) será injetada diretamente na bainha direita e esquerda do reto ao final da operação.
Procedimento: Bloco da bainha do reto

Anestésicos locais (Ropivacaína 0,75% 10ml) ou solução salina normal (10ml) serão injetados na bainha do reto por diferentes métodos:

  1. Grupo controle Salina normal 10mL será injetada sob orientação de ultrassonografia na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  2. Grupo de ultrassonografia O anestésico local (ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob orientação de ultrassonografia na bainha do reto direito esquerdo no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  3. Grupo de injeção direta O anestésico local (Ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob visualização direta na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
Outros nomes:
  • anestesia
Medicamento: Ropivacaína

Anestésicos locais (Ropivacaína 0,75% 10ml) ou solução salina normal (10ml) serão injetados na bainha do reto por diferentes métodos:

  1. Grupo controle Salina normal 10mL será injetada sob orientação de ultrassonografia na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  2. Grupo de ultrassonografia O anestésico local (ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob orientação de ultrassonografia na bainha do reto direito esquerdo no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  3. Grupo de injeção direta O anestésico local (Ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob visualização direta na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
Outros nomes:
  • cirurgia
Comparador Ativo: Grupo 2, grupo de ultrassonografia
Grupo de teste 1, o bloqueio da bainha do reto será realizado sob orientação ultrassonográfica. Ropivacaína (0,75%, 10ml) será injetada na bainha do reto direito e esquerdo sob orientação ultrassonográfica ao final da operação.
Procedimento: Bloco da bainha do reto

Anestésicos locais (Ropivacaína 0,75% 10ml) ou solução salina normal (10ml) serão injetados na bainha do reto por diferentes métodos:

  1. Grupo controle Salina normal 10mL será injetada sob orientação de ultrassonografia na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  2. Grupo de ultrassonografia O anestésico local (ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob orientação de ultrassonografia na bainha do reto direito esquerdo no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  3. Grupo de injeção direta O anestésico local (Ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob visualização direta na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
Outros nomes:
  • anestesia
Medicamento: Ropivacaína

Anestésicos locais (Ropivacaína 0,75% 10ml) ou solução salina normal (10ml) serão injetados na bainha do reto por diferentes métodos:

  1. Grupo controle Salina normal 10mL será injetada sob orientação de ultrassonografia na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  2. Grupo de ultrassonografia O anestésico local (ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob orientação de ultrassonografia na bainha do reto direito esquerdo no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  3. Grupo de injeção direta O anestésico local (Ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob visualização direta na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
Outros nomes:
  • cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo 1
Grupo controle, o bloqueio da bainha do reto será realizado sob orientação ultrassonográfica. Solução salina normal de 10 ml será injetada na bainha direita e esquerda do reto sob orientação de ultrassonografia no final da operação.
Procedimento: Bloco da bainha do reto

Anestésicos locais (Ropivacaína 0,75% 10ml) ou solução salina normal (10ml) serão injetados na bainha do reto por diferentes métodos:

  1. Grupo controle Salina normal 10mL será injetada sob orientação de ultrassonografia na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  2. Grupo de ultrassonografia O anestésico local (ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob orientação de ultrassonografia na bainha do reto direito esquerdo no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  3. Grupo de injeção direta O anestésico local (Ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob visualização direta na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
Outros nomes:
  • anestesia
Outro: Solução salina normal

Anestésicos locais (Ropivacaína 0,75% 10ml) ou solução salina normal (10ml) serão injetados na bainha do reto por diferentes métodos:

  1. Grupo controle Salina normal 10mL será injetada sob orientação de ultrassonografia na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  2. Grupo de ultrassonografia O anestésico local (ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob orientação de ultrassonografia na bainha do reto direito esquerdo no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
  3. Grupo de injeção direta O anestésico local (Ropivacaína 0,75% 10 mL) será injetado sob visualização direta na bainha direita e esquerda do reto no final da operação, antes da emergência da anestesia geral.
Outros nomes:
  • Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor avaliada pela Dose de fentanil (opioide)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Dose de fentanil (opioide) autoadministrada pelo paciente até 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de efeitos colaterais do fentanil
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Taxa de incidência de efeitos colaterais do fentanil, incluindo náuseas e vômitos pelos pacientes dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GyAne-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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