Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos irányítású és sebészeti végbélhüvely blokk az egyportos laparoszkópiában

2015. április 30. frissítette: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Ultrahanggal vezérelt és direkt sebészeti végbélhüvely-blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása egyportos laparoszkópos betegeknél

A végbélhüvely-blokk hatékonyan csökkenti a köldök körüli régió fájdalmait, ultrahangos vizsgálat alkalmazása javasolt a blokk pontos helyén történő elvégzéséhez. A közelmúltban az intraoperatív rectus hüvely blokkot is bevezették ultrahang nélkül. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem hasonlította össze e két különböző megközelítés fájdalomcsillapító hatásait (ultrahang-vezérelt vs. közvetlen sebészeti beavatkozás). Vizsgálatunk célja tehát az ultrahang-vezérelt és a direkt sebészeti rectus-hüvelyblokk hatásának összehasonlítása egyportos hozzáférésű laparoszkópia után jóindulatú petefészekcisztás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja az ultrahanggal vezérelt és a direkt sebészi végbélhüvely-blokk fájdalomcsillapító hatásait egyportos hozzáférésű laparoszkópia után jóindulatú petefészekcisztás betegeknél.

A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztják az eljárás alapján: kontrollcsoport, ultrahangos csoport és közvetlen injekciós csoport. Minden csoport 30 betegből áll.

  • Kontroll csoport 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos irányítás mellett a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.

    • Ultrahangos csoport Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) ultrahangos irányítás mellett fecskendeznek be a jobb bal rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.

      • Közvetlen injekciós csoport A helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) közvetlen vizualizáció mellett fecskendezik be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépne.

A fájdalomcsillapító hatékonyságot a VAS (vizuális analóg skála) fájdalomskála és a PCA (beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás) eszközökön keresztül önbeadott fentanil teljes mennyiségével értékelik több időskálán (1, 6, 10, 24 és 48 órával a műtét után). . Összehasonlítjuk a fentanil-szövődmények, például hányinger, hányás, viszketés és szédülés előfordulását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Chung Nam Egyetemi Kórházban egyetlen portos laparoszkópos műtétre tervezett betegek a petefészek vagy a petevezeték jóindulatú daganata miatt
  2. Húsz és hetven év között
  3. 1-es vagy 2-es fizikai besorolású betegek az amerikai aneszteziológiai irányelvek szerint
  4. Olyan betegek, akiken két hónapon belül nem végeztek laparoszkópos műtétet

Kizárási kritériumok:

  1. Hysterectomia egyportos laparoszkópos műtéttel
  2. Krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek
  3. Ismeretlen eredetű hasi fájdalom
  4. Rosszindulatú daganat gyanúja
  5. Bármilyen eredetű rosszindulatú daganattal diagnosztizálták
  6. Jelenleg pszichiátriai gyógyszert szedő betegek
  7. Terhesség
  8. Olyan betegek, akiknek anamnézisében amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység szerepel
  9. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében opioid túlérzékenység szerepel
  10. Vérzésveszély
  11. Nem érti vagy nem ért egyet a beleegyezési űrlappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3. csoport, közvetlen befecskendezési csoport
A 2. tesztcsoport, a Rectus köpenyblokk közvetlen vizualizációval kerül végrehajtásra. A ropivakaint (0,75%, 10 ml) közvetlenül a jobb és a bal rectus hüvelybe kell beadni a műtét végén.
Eljárás: Rectus köpenyblokk

Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) vagy normál sóoldatot (10 ml) fecskendeznek be a rectus hüvelybe különböző módszerekkel:

  1. Kontroll csoport 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos irányítás mellett a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  2. Ultrahangos csoport Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) ultrahangos irányítás mellett fecskendeznek be a jobb bal rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  3. Közvetlen injekciós csoport A helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) közvetlen vizualizáció mellett fecskendezik be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépne.
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Drog: Ropivakain

Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) vagy normál sóoldatot (10 ml) fecskendeznek be a rectus hüvelybe különböző módszerekkel:

  1. Kontroll csoport 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos irányítás mellett a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  2. Ultrahangos csoport Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) ultrahangos irányítás mellett fecskendeznek be a jobb bal rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  3. Közvetlen injekciós csoport A helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) közvetlen vizualizáció mellett fecskendezik be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépne.
Más nevek:
  • sebészet
Aktív összehasonlító: 2. csoport, ultrahangos csoport
Az 1. vizsgálati csoport, a Rectus-hüvelyblokk ultrahangos irányítása mellett kerül végrehajtásra. A műtét végén ultrahangos irányítás mellett ropivakaint (0,75%, 10 ml) fecskendeznek be a jobb és bal rectus hüvelybe.
Eljárás: Rectus köpenyblokk

Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) vagy normál sóoldatot (10 ml) fecskendeznek be a rectus hüvelybe különböző módszerekkel:

  1. Kontroll csoport 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos irányítás mellett a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  2. Ultrahangos csoport Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) ultrahangos irányítás mellett fecskendeznek be a jobb bal rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  3. Közvetlen injekciós csoport A helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) közvetlen vizualizáció mellett fecskendezik be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépne.
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Drog: Ropivakain

Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) vagy normál sóoldatot (10 ml) fecskendeznek be a rectus hüvelybe különböző módszerekkel:

  1. Kontroll csoport 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos irányítás mellett a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  2. Ultrahangos csoport Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) ultrahangos irányítás mellett fecskendeznek be a jobb bal rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  3. Közvetlen injekciós csoport A helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) közvetlen vizualizáció mellett fecskendezik be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépne.
Más nevek:
  • sebészet
Placebo Comparator: 1. csoport
A kontrollcsoport, a Rectus-hüvely blokkolás ultrahangos irányítás mellett történik. A műtét végén 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe ultrahangos irányítás mellett.
Eljárás: Rectus köpenyblokk

Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) vagy normál sóoldatot (10 ml) fecskendeznek be a rectus hüvelybe különböző módszerekkel:

  1. Kontroll csoport 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos irányítás mellett a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  2. Ultrahangos csoport Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) ultrahangos irányítás mellett fecskendeznek be a jobb bal rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  3. Közvetlen injekciós csoport A helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) közvetlen vizualizáció mellett fecskendezik be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépne.
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Egyéb: Normál sóoldat

Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) vagy normál sóoldatot (10 ml) fecskendeznek be a rectus hüvelybe különböző módszerekkel:

  1. Kontroll csoport 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be ultrahangos irányítás mellett a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  2. Ultrahangos csoport Helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) ultrahangos irányítás mellett fecskendeznek be a jobb bal rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnek.
  3. Közvetlen injekciós csoport A helyi érzéstelenítőt (Ropivacaine 0,75% 10 ml) közvetlen vizualizáció mellett fecskendezik be a jobb, bal oldali rectus hüvelybe a műtét végén, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépne.
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a fentanil (opioid) adagja alapján
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
A fentanil (opioid) adagja, amelyet a betegek a műtétet követő 24 órán belül önnek beadnak
a műtétet követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil mellékhatásainak előfordulási aránya
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
A fentanil mellékhatásainak előfordulási aránya, beleértve a hányingert és hányást a betegeknél a műtétet követő 24 órán belül
a műtétet követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chungnam National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GyAne-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Rectus köpenyblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel