Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada pochewki mięśnia prostego pod kontrolą USG w laparoskopii z dostępem jednoportowym

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Porównanie działania przeciwbólowego blokady pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą ultrasonografii i bezpośrednio chirurgicznej u pacjentów laparoskopowych z dostępem jednoportowym

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha jest skuteczna w zmniejszaniu bólu w okolicy pępka, dlatego zaleca się wykonanie blokady w precyzyjnym miejscu za pomocą ultrasonografii. Ostatnio wprowadzono także śródoperacyjną blokadę pochewki mięśnia prostego prostego bez pomocy ultrasonografii. Jednak w żadnym badaniu nie porównano jeszcze działania przeciwbólowego tych dwóch różnych podejść (pod kontrolą ultrasonografii i bezpośredniego zabiegu chirurgicznego). Dlatego celem naszej pracy jest porównanie wpływu blokady pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG i bezpośrednio chirurgicznej po laparoskopii z dostępem jednoportowym u pacjentek z łagodną torbielą jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie porównujące działanie przeciwbólowe blokady pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii i bezpośrednio chirurgicznej po laparoskopii z dostępem z jednego portu u pacjentek z łagodną torbielą jajnika.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy w oparciu o procedurę: grupa kontrolna, grupa ultrasonograficzna i grupa bezpośredniego wstrzyknięcia. Każda grupa składa się z 30 pacjentów.

  • Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.

    • Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.

      • Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.

Skuteczność przeciwbólowa zostanie oceniona za pomocą skali bólu VAS (wizualna skala analogowa) oraz całkowitej ilości samodzielnie podanego fentanylu za pomocą urządzeń PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) w wielu skalach czasowych (1, 6, 10, 24 i 48 godzin po zabiegu) . Porównamy również częstość występowania powikłań fentanylu, takich jak nudności, wymioty, świąd i zawroty głowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore zakwalifikowane do operacji laparoskopowej z jednym portem w szpitalu Chung Nam University z powodu łagodnego guza jajnika lub jajowodu
  2. W wieku od dwudziestu do siedemdziesięciu lat
  3. Pacjenci z oceną fizyczną 1 lub 2 zgodnie z wytycznymi American Anesthesiology
  4. Pacjenci, którzy nie mieli operacji laparoskopowej w ciągu dwóch miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Histerektomia za pomocą laparoskopii z jednym portem
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy
  3. Ból brzucha niewiadomego pochodzenia
  4. Podejrzenie nowotworu złośliwego
  5. Zdiagnozowano nowotwór złośliwy dowolnego pochodzenia
  6. Pacjenci obecnie przyjmujący leki psychiatryczne
  7. Ciąża
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego w wywiadzie
  9. Pacjenci z nadwrażliwością na opioidy w wywiadzie
  10. Ryzyko krwawienia
  11. Nie rozumie lub nie zgadza się z formularzem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3, grupa wtrysku bezpośredniego
Grupa testowa 2, Blokada pochewki mięśnia prostego prostego zostanie przeprowadzona pod bezpośrednią wizualizacją. Ropiwakaina (0,75%, 10 ml) zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do prawego i lewego pochewki mięśnia prostego na koniec operacji.
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego

Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:

  1. Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.
  2. Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  3. Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
Lek: Ropiwakaina

Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:

  1. Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.
  2. Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  3. Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Aktywny komparator: Grupa 2, grupa ultrasonografii
Grupa testowa 1, Blokada osłony mięśnia prostego prostego zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną. Ropiwakaina (0,75%, 10 ml) zostanie wstrzyknięta do prawego i lewego mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonograficzną pod koniec operacji.
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego

Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:

  1. Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.
  2. Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  3. Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
Lek: Ropiwakaina

Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:

  1. Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.
  2. Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  3. Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Komparator placebo: Grupa 1
Grupa kontrolna, blokada pochewki mięśnia prostego prostego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG. Na koniec operacji pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta 10 ml soli fizjologicznej do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego.
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego

Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:

  1. Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.
  2. Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  3. Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
Inny: Normalna sól fizjologiczna

Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:

  1. Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.
  2. Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  3. Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana na podstawie Dawki fentanylu (opioidu)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od operacji
Dawka fentanylu (opioidu) podana samodzielnie przez chorego w ciągu 24 godzin od operacji
w ciągu 24 godzin od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych fentanylu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od operacji
Częstość występowania działań niepożądanych fentanylu, w tym nudności i wymiotów, u pacjentów w ciągu 24 godzin od operacji
w ciągu 24 godzin od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GyAne-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blok pochewki mięśnia prostego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj