- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02431065
Blokada pochewki mięśnia prostego pod kontrolą USG w laparoskopii z dostępem jednoportowym
Porównanie działania przeciwbólowego blokady pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą ultrasonografii i bezpośrednio chirurgicznej u pacjentów laparoskopowych z dostępem jednoportowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne badanie porównujące działanie przeciwbólowe blokady pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii i bezpośrednio chirurgicznej po laparoskopii z dostępem z jednego portu u pacjentek z łagodną torbielą jajnika.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy w oparciu o procedurę: grupa kontrolna, grupa ultrasonograficzna i grupa bezpośredniego wstrzyknięcia. Każda grupa składa się z 30 pacjentów.
Grupa kontrolna Na zakończenie operacji, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna 10 ml pod kontrolą USG w prawą, lewą pochewkę mięśnia prostego.
Grupa ultrasonograficzna Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii do pochewki mięśnia prostego prawego lewego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
- Grupa bezpośredniego wstrzyknięcia Środek miejscowo znieczulający (Ropiwakaina 0,75% 10 ml) zostanie wstrzyknięty pod bezpośrednią wizualizacją do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego na koniec operacji przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Skuteczność przeciwbólowa zostanie oceniona za pomocą skali bólu VAS (wizualna skala analogowa) oraz całkowitej ilości samodzielnie podanego fentanylu za pomocą urządzeń PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) w wielu skalach czasowych (1, 6, 10, 24 i 48 godzin po zabiegu) . Porównamy również częstość występowania powikłań fentanylu, takich jak nudności, wymioty, świąd i zawroty głowy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore zakwalifikowane do operacji laparoskopowej z jednym portem w szpitalu Chung Nam University z powodu łagodnego guza jajnika lub jajowodu
- W wieku od dwudziestu do siedemdziesięciu lat
- Pacjenci z oceną fizyczną 1 lub 2 zgodnie z wytycznymi American Anesthesiology
- Pacjenci, którzy nie mieli operacji laparoskopowej w ciągu dwóch miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Histerektomia za pomocą laparoskopii z jednym portem
- Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy
- Ból brzucha niewiadomego pochodzenia
- Podejrzenie nowotworu złośliwego
- Zdiagnozowano nowotwór złośliwy dowolnego pochodzenia
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki psychiatryczne
- Ciąża
- Pacjenci z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego w wywiadzie
- Pacjenci z nadwrażliwością na opioidy w wywiadzie
- Ryzyko krwawienia
- Nie rozumie lub nie zgadza się z formularzem zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 3, grupa wtrysku bezpośredniego
Grupa testowa 2, Blokada pochewki mięśnia prostego prostego zostanie przeprowadzona pod bezpośrednią wizualizacją.
Ropiwakaina (0,75%, 10 ml) zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do prawego i lewego pochewki mięśnia prostego na koniec operacji.
|
Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:
Inne nazwy:
Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 2, grupa ultrasonografii
Grupa testowa 1, Blokada osłony mięśnia prostego prostego zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną.
Ropiwakaina (0,75%, 10 ml) zostanie wstrzyknięta do prawego i lewego mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonograficzną pod koniec operacji.
|
Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:
Inne nazwy:
Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa 1
Grupa kontrolna, blokada pochewki mięśnia prostego prostego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Na koniec operacji pod kontrolą USG zostanie wstrzyknięta 10 ml soli fizjologicznej do prawej, lewej pochewki mięśnia prostego.
|
Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:
Inne nazwy:
Miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina 0,75% 10 ml) lub sól fizjologiczna (10 ml) zostaną wstrzyknięte do pochewki mięśnia prostego brzucha różnymi metodami:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu oceniana na podstawie Dawki fentanylu (opioidu)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od operacji
|
Dawka fentanylu (opioidu) podana samodzielnie przez chorego w ciągu 24 godzin od operacji
|
w ciągu 24 godzin od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania skutków ubocznych fentanylu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od operacji
|
Częstość występowania działań niepożądanych fentanylu, w tym nudności i wymiotów, u pacjentów w ciągu 24 godzin od operacji
|
w ciągu 24 godzin od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
- Osaka Y, Kashiwagi M, Nagatsuka Y, Oosaku M, Hirose C. [Ultrasound-guided rectus sheath block for upper abdominal surgery]. Masui. 2010 Aug;59(8):1039-41. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GyAne-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok pochewki mięśnia prostego
-
Patel Hospital, PakistanRejestracja na zaproszenie
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Ajou University School of MedicineWycofaneChoroby pęcherzyka żółciowegoRepublika Korei
-
Maltepe UniversityZakończony
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk