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在健康女性中使用抗逆转录病毒阴道环进行 HIV 预防的安全性和药代动力学研究

2019年6月25日 更新者：Auritec Pharmaceuticals

健康女性单药 (TDF)、双药 (TDF-FTC) 和三药 ARV IVR (TDF-FTC-MVC) 的开放标签安全性和药代动力学研究

这项研究将评估阴道环 (IVR) 可以安全且持续地为健康女性提供抗逆转录病毒 (ARV) 药物——富马酸替诺福韦酯 (TDF)、恩曲他滨 (FTC) 和马拉维罗 (MVC) 的假设用于以下药物组合：1) TDF（“单一”IVR）； 2) TDF-FTC（“双”IVR）和； 3) TDF-FTC-MVC（“三重”IVR）。

TDF = 富马酸替诺福韦二吡呋酯； FTC = 恩曲他滨； MVC =马拉维洛克

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的广泛长期目标是通过由女性控制的阴道内环在本地持续提供 ART，使女性能够保护自己免受 HIV 感染。 短期总体研究计划是在一项开放标签研究中评估健康女性释放 TDF、TDF-FTC 和 TDF-FTC-MVC 长达 7 天的 IVR，以确定血浆和宫颈阴道灌洗液和分泌物中的安全性和药物浓度. 将部分根据本研究中获得的结果考虑和计划进行其他探索性研究。 长期研究计划是评估持续释放 TDF、TDF-FTC 和 TDF-FTC-MVC 减少 HIV 传播给弱势妇女的能力的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 18-45岁健康女性
  • 每个受试者的 HIV 阴性报告和筛查检查结果
  • 在过去 3 个月和筛查检查中性传播疾病呈阴性
  • 每个受试者报告没有生殖器单纯疱疹 I 或 II 病史
  • 目前正在使用避孕措施并计划在整个研究期间继续或仅与女性发生性关系
  • 绝经前，月经周期规律，两次月经至少间隔 21 天，无月经间期出血史，或通过激素避孕药（如 Depo-Provera 或连续口服避孕药）抑制月经周期
  • 受试者必须同意在每个给药期的第一周内避免阴道性交、肛交和口交，然后使用避孕套进行阴道/直肠性交，直到使用每个 IVR 的最后一次访视之后
  • 受试者必须同意在整个给药期间和最后一次就诊之前不冲洗或使用除单一、双重和三重 ARV IVR 之外的任何阴道产品，包括润滑剂、女性卫生用品和阴道干燥剂
  • 在整个研究过程中，受试者必须同意抽血和阴道检查

排除标准：

  • 根据受试者报告或筛查检查结果呈 HIV 阳性
  • 自身免疫性疾病阳性病史
  • DAIDS 生殖器 AE 分级表定义为 1 级或更高级别不良事件的异常生殖器检查
  • ALT 或 AST 异常或乙型肝炎感染
  • 由部位 IoR 确定的活动性阴道感染
  • 肾功能异常（定义为肌酐清除率 <50mL/min/1.73 平方米）
  • 怀孕或产后不到 6 个月或目前处于哺乳期
  • 当前使用 IVR（即 Nuvaring、Estring、Femring）
  • TDF、FTC 和 MVC 使用史和/或对任何这些药物的不良反应
  • 硅胶不良反应史
  • 中毒性休克综合征史
  • 目前正在接受化疗或免疫抑制剂
  • 在 30 天或 5 个半衰期内使用研究药物
  • 目前正在使用或怀疑正在使用非治疗性注射药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TDF（单一 IVR）
所有受试者都将被要求佩戴“单一”(TDF) IVR 7 天。
药品：TDF IVR
其他名称：
  • 单一 IVR
实验性的：TDF-FTC（双 IVR）
如果 TDF IVR 被确定为安全，研究参与者将被要求用“双”（TDF-FTC）IVR 替换它 7 天。 在移除单个 IVR 和用双 IVR 替换它之间将进行后续访问。
药品：TDF-FTC IVR
其他名称：
  • 双 IVR
实验性的：TDF-FTC-MVC（三重 IVR）
如果 TDF-FTC IVR 被确定为安全，研究参与者将被要求用“三重”（TDF-FTC-MVC）IVR 替换它们 7 天。 在移除双 IVR 和用三重 IVR 替换它之间将进行后续访问。
药品：TDF-FTC-MVC IVR
其他名称：
  • 三重 IVR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在单一、双重和三重抗逆转录病毒 (ARV) 阴道环 (IVR) 中出现特定分级不良事件的参与者人数
大体时间：插入每个 IVR 后的第 0-21 天。
记录了不良事件 (AE) 的数量。 监测每个 IVR 组合的安全参数，每个参数的分级等级遵循用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表。 未包含在该表中的 AE 使用 AIDS 分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）2.0 版，2014 年 11 月进行分级（1 级 = 轻度，2 级 = 中度， 3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命）。
插入每个 IVR 后的第 0-21 天。
单一、双重和三重 ARV IVR 的药代动力学：宫颈阴道液 (CVF)
大体时间：评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
每种 IVR 组合的宫颈阴道液 (CVF) 中的药物浓度 [替诺福韦 (TFV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、恩曲他滨 (FTC) 和马拉韦罗 (MVC)]。
评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
单一、双重和三重 ARV IVR 的药代动力学：宫颈阴道灌洗 (CVL)
大体时间：评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
对每种 IVR 组合评估宫颈阴道灌洗 (CVL) 中的药物浓度 [富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、恩曲他滨 (FTC) 和马拉韦罗 (MVC)]。
评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
单一、双重和三重 ARV IVR 的药代动力学：阴道组织
大体时间：评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
评估每种 IVR 组合的阴道组织 (VT) 中的药物浓度 [富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、替诺福韦 (TFV)、替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP)、恩曲他滨 (FTC) 和马拉韦罗 (MVC)]。
评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
单一、双重和三重 ARV IVR 的药代动力学：血浆
大体时间：评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
对每种 IVR 组合评估血浆中的药物浓度 [富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、恩曲他滨 (FTC) 和马拉韦罗 (MVC)]。
评估结果指标的时间点是第 2 天（IVR 插入后）和第 7 天（IVR 移除当天）。
单一、双重和三重 ARV IVR 的药代动力学：终末半衰期
大体时间：评估结果指标的时间点是第 7 天（IVR 移除日）和每天最多 14 天。
对每种 IVR 组合评估终末半衰期的药物浓度 [富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、恩曲他滨 (FTC) 和马拉韦罗 (MVC)]。
评估结果指标的时间点是第 7 天（IVR 移除日）和每天最多 14 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IVR 的可接受性
大体时间：插入每个 IVR 后的第 0-21 天。
IVR 的可接受性是通过报告的在李克特量表的真实环境中使用 IVR 28 天的意愿来评估的，对于第 1 期和第 2 期，1 表示“完全没有信心”到 5 表示“完全有信心”。
插入每个 IVR 后的第 0-21 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Auritec Pharmaceuticals

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen L Vincent, MD、University of Texas Medical Branch (UTMB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月30日

首次发布 (估计)

2015年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (美国 NIH 拨款/合同)

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