Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики профилактики ВИЧ с использованием антиретровирусных интравагинальных колец у здоровых женщин

25 июня 2019 г. обновлено: Auritec Pharmaceuticals

Открытое исследование безопасности и фармакокинетики одинарного (TDF), двойного (TDF-FTC) и тройного АРВ-реактивного препарата (TDF-FTC-MVC) у здоровых женщин

В этом исследовании будет оцениваться гипотеза о том, что интравагинальные кольца (ИВК) могут безопасно и устойчиво доставлять антиретровирусные (АРВ) препараты — тенофовира дизопроксила фумарат (TDF), эмтрицитабин (FTC) и маравирок (MVC) у здоровых женщин при применяют в следующих лекарственных комбинациях: 1) TDF («Единый» IVR); 2) TDF-FTC ("Двойной" IVR) и; 3) TDF-FTC-MVC («Тройной» IVR).

TDF = тенофовира дизопроксила фумарат; FTC = эмтрицитабин; МВК = маравирок

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкая долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы дать женщинам возможность защитить себя от ВИЧ с помощью контролируемой женщиной постоянной местной доставки АРТ через интравагинальные кольца. Краткосрочный общий план исследования заключается в оценке IVR, высвобождающих TDF, TDF-FTC и TDF-FTC-MVC, у здоровых женщин на срок до 7 дней в открытом исследовании для определения безопасности и концентраций препарата в плазме и цервикально-влагалищном лаваже и выделениях. . Дополнительные поисковые исследования будут рассмотрены и запланированы частично на основе результатов, полученных в этом исследовании. Долгосрочный план исследований заключается в оценке безопасности и эффективности тенофовира замедленного высвобождения, тенофовира-FTC и TDF-FTC-MVC на предмет их способности снижать передачу ВИЧ уязвимым женщинам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дает письменное информированное согласие
  • Здоровая женщина 18-45 лет
  • ВИЧ-отрицательный результат по отчету субъекта и результатам скринингового обследования
  • Отрицательный результат на заболевания, передающиеся половым путем, за последние 3 месяца и при скрининговом обследовании.
  • Отсутствие в анамнезе простого генитального герпеса I или II на отчет субъекта
  • В настоящее время использует противозачаточные средства с планами продолжать в течение всего периода исследования или заниматься сексом только с женщинами
  • Пременопауза с регулярным менструальным циклом с интервалом между менструациями не менее 21 дня и отсутствием межменструальных кровотечений в анамнезе или с подавлением менструального цикла гормональными контрацептивами, такими как Депо-Провера или непрерывные оральные контрацептивы
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от вагинального, анального и орального секса в течение первой недели каждого периода дозирования, а затем использовать презервативы для вагинального/ректального полового акта до последнего визита для использования каждого IVR.
  • Субъекты должны согласиться не спринцеваться и не использовать какой-либо вагинальный продукт, кроме IVR с одинарным, двойным и тройным АРВ-препаратами, включая лубриканты, средства женской гигиены и вагинальные осушители в течение всего периода дозирования и до последнего визита.
  • Субъекты должны согласиться на взятие крови и вагинальные исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительный по отчету субъекта или результатам скринингового обследования
  • Положительный анамнез на аутоиммунное заболевание
  • Отклонения от нормы при осмотре гениталий, определяемые как нежелательные явления 1-й степени или выше по таблице классификации НЯ гениталий DAIDS.
  • Отклонения от нормы АЛТ или АСТ или инфекция гепатита В
  • Активная вагинальная инфекция, определяемая по сайту IoR
  • Нарушение функции почек (определяемое как клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 м2)
  • Беременность или срок менее 6 месяцев после родов или текущая лактация
  • Текущее использование IVR (например, Nuvaring, Estring, Femring)
  • Использование TDF, FTC и MVC в анамнезе и/или побочные реакции на любой из этих препаратов
  • История побочных реакций на силикон
  • Синдром токсического шока в анамнезе
  • В настоящее время получает химиотерапию или иммунодепрессанты
  • Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения
  • В настоящее время употребляет или подозревается в употреблении нетерапевтических инъекционных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TDF (один IVR)
Всем испытуемым будет предложено носить «Одиночные» (TDF) IVR в течение 7 дней.
Лекарство: IVR ТДФ
Другие имена:
  • Единый IVR
Экспериментальный: TDF-FTC (двойной IVR)
Если IVR TDF будет признан безопасным, участников исследования попросят заменить его на IVR «Dual» (TDF-FTC) на 7 дней. Между удалением одного IVR и его заменой на двойной IVR будет последующее посещение.
Лекарство: IVR TDF-FTC
Другие имена:
  • Двойной IVR
Экспериментальный: TDF-FTC-MVC (тройной IVR)
Если IVR TDF-FTC будет признан безопасным, участников исследования попросят заменить их на «тройные» (TDF-FTC-MVC) IVR на 7 дней. Между удалением двойного IVR и его заменой на тройной IVR будет последующий визит.
Лекарство: TDF-FTC-MVC IVR
Другие имена:
  • Тройной IVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями определенной степени тяжести в одиночных, двойных и тройных антиретровирусных (АРВ) интравагинальных кольцах (IVR)
Временное ограничение: Дни 0–21 после установки каждого IVR.
Регистрировали количество нежелательных явлений (НЯ). Параметры безопасности контролировались для каждой комбинации IVR, и шкала оценок для каждого параметра соответствовала Таблице оценок женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов. Нежелательные явления, не включенные в эту таблицу, оценивались с использованием Таблицы для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей в Отделе СПИДа (DAIDS) (Таблица классификации нежелательных явлений DAIDS), версия 2.0, ноябрь 2014 г. (1-я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = потенциально опасная для жизни).
Дни 0–21 после установки каждого IVR.
Фармакокинетика одинарного, двойного и тройного АРВ IVR: цервиковагинальная жидкость (CVF)
Временное ограничение: Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Концентрации лекарственных средств [тенофовира (TFV), тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), эмтрицитабина (FTC) и маравирока (MVC)] в цервиковагинальной жидкости (CVF) для каждой комбинации IVR.
Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Фармакокинетика IVR с одинарной, двойной и тройной АРВ-препаратами: цервиковагинальный лаваж (CVL)
Временное ограничение: Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Концентрации лекарств [тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), эмтрицитабина (FTC) и маравирока (MVC)] в цервиковагинальном лаваже (CVL) оценивали для каждой комбинации IVR.
Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Фармакокинетика IVR с одинарным, двойным и тройным АРВТ: ткани влагалища
Временное ограничение: Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Концентрации лекарств [тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), тенофовира (TFV), тенофовира дифосфата (TFV-DP), эмтрицитабина (FTC) и маравирока (MVC)] в тканях влагалища (VT) оценивали для каждой комбинации IVR.
Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Фармакокинетика IVR с одинарным, двойным и тройным АРВ-препаратом: плазма
Временное ограничение: Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Концентрации лекарственных средств [тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), эмтрицитабина (FTC) и маравирока (MVC)] в плазме оценивали для каждой комбинации IVR.
Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 2-й день (после установки IVR) и 7-й день (день удаления IVR).
Фармакокинетика одиночных, двойных и тройных АРВ-реактивных препаратов: конечный период полувыведения
Временное ограничение: Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 7-й день (день удаления IVR) и ежедневно до 14 дней.
Концентрации лекарственных средств [тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), эмтрицитабина (FTC) и маравирока (MVC)] в конце периода полувыведения оценивали для каждой комбинации IVR.
Временные точки, в которые оценивалась мера исхода, — это 7-й день (день удаления IVR) и ежедневно до 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость IVR
Временное ограничение: Дни 0–21 после установки каждого IVR.
Приемлемость IVR оценивалась по сообщениям о готовности использовать IVR в течение 28 дней в реальных условиях по шкале Лайкерта, где 1 — «совсем не уверен» до 5 — «полностью уверен» для периодов 1 и 2.
Дни 0–21 после установки каждого IVR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auritec Pharmaceuticals

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IVR ТДФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться