Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af HIV-profylakse ved brug af antiretrovirale intravaginale ringe hos raske kvinder

25. juni 2019 opdateret af: Auritec Pharmaceuticals

Open-label sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af enkelt (TDF), dobbelt (TDF-FTC) og tredobbelt ARV IVR (TDF-FTC-MVC) hos raske kvinder

Denne undersøgelse vil evaluere hypotesen om, at intravaginale ringe (IVR'er) sikkert og på en vedvarende måde kan levere de antiretrovirale (ARV) lægemidler - tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC), til raske kvinder, når anvendt i følgende lægemiddelkombinationer: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC ("Dual" IVR) og; 3) TDF-FTC-MVC ("Trippel" IVR).

TDF = tenofovirdisoproxilfumarat; FTC = emtrcitabin; MVC = maraviroc

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det brede langsigtede mål med dette projekt er at give kvinder mulighed for at beskytte sig selv mod HIV gennem kvindekontrolleret vedvarende lokal levering af ART via intravaginale ringe. Den kortsigtede generelle undersøgelsesplan er at evaluere IVR'er, der frigiver TDF, TDF-FTC og TDF-FTC-MVC hos raske kvinder i op til 7 dage i et åbent studie for at bestemme sikkerhed og lægemiddelkoncentrationer i plasma og cervicovaginal lavage og sekretioner . Yderligere eksplorative undersøgelser vil blive overvejet og planlagt til dels baseret på resultaterne opnået i denne undersøgelse. Den langsigtede undersøgelsesplan er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vedvarende frigivelse af TDF, TDF-FTC og TDF-FTC-MVC for deres evne til at mindske HIV-overførsel til sårbare kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Sund kvinde 18-45 år
  • HIV-negativ pr. emnerapport og resultater af screeningsundersøgelse
  • Negativ for seksuelt overførte sygdomme inden for de seneste 3 måneder og ved screeningsundersøgelse
  • Ingen historie med genital herpes simplex I eller II pr. emnerapport
  • Bruger i øjeblikket prævention med planer om at fortsætte i hele undersøgelsens varighed eller kun have sex med kvinder
  • Præmenopausal med en regelmæssig menstruationscyklus med mindst 21 dage mellem menstruation og ingen historie med intermenstruel blødning eller med undertrykt menstruationscyklus med hormonel prævention såsom Depo-Provera eller kontinuerlige orale præventionsmidler
  • Forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra vaginal, anal og oral sex i den første uge af hver doseringsperiode og derefter bruge kondomer til vaginalt/rektalt samleje indtil efter det sidste besøg for brug af hver IVR
  • Forsøgspersoner skal acceptere, at de ikke udvasker eller bruger andre vaginale produkter end Single, Dual og Triple ARV IVR'erne, inklusive smøremidler, feminine hygiejneprodukter og vaginale tørremidler i hele doseringsperioden og indtil efter det sidste besøg
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at tage blodprøver og vaginale undersøgelser i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv efter emnerapport eller resultater af screeningsundersøgelse
  • Positiv historie for autoimmun sygdom
  • Unormal genital undersøgelse defineret som grad 1 eller højere uønsket hændelse af DAIDS genital AE-graderingstabel
  • Unormal ALT- eller AST- eller hepatitis B-infektion
  • Aktiv vaginal infektion som bestemt af site IoR
  • Unormal nyrefunktion (defineret som en kreatininclearance på <50 ml/min/1,73) m2)
  • Gravid eller mindre end 6 måneder efter fødslen eller nuværende amning
  • Nuværende brug af en IVR (dvs. Nuvaring, Estring, Femring)
  • Anamnese med TDF-, FTC- og MVC-brug og/eller bivirkninger af nogen af ​​disse lægemidler
  • Anamnese med bivirkning på silikone
  • Historie med toksisk shock syndrom
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller immunsuppressive midler
  • Brug af undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider
  • Bruger i øjeblikket eller mistænkes for at bruge ikke-terapeutiske injektionspræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDF (Single IVR)
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bære "Single" (TDF) IVR'er i 7 dage.
Medicin: TDF IVR
Andre navne:
  • Enkelt IVR
Eksperimentel: TDF-FTC (Dual IVR)
Hvis TDF IVR'en er fastslået som sikker, vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at erstatte den med "Dual" (TDF-FTC) IVR'er i 7 dage. Der vil være opfølgningsbesøg mellem fjernelse af en enkelt IVR og udskiftning af den med en dobbelt IVR.
Medicin: TDF-FTC IVR
Andre navne:
  • Dobbelt IVR
Eksperimentel: TDF-FTC-MVC (Triple IVR)
Hvis TDF-FTC IVR er fastslået som sikker, vil undersøgelsesdeltagerne blive bedt om at erstatte dem med "Triple" (TDF-FTC-MVC) IVR'er i 7 dage. Der vil være opfølgningsbesøg mellem fjernelse af en dobbelt IVR og udskiftning af den med en tredobbelt IVR.
Medicin: TDF-FTC-MVC IVR
Andre navne:
  • Triple IVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med specifikke graderede bivirkninger i enkelt-, dobbelt- og tredobbelt antiretrovirale (ARV) intravaginale ringe (IVR)
Tidsramme: Dage 0-21 efter indsættelse af hver IVR.
Antal uønskede hændelser (AE'er) blev registreret. Sikkerhedsparametre blev overvåget for hver IVR-kombination, og karakterskalaen for hver parameter fulgte den kvindelige genitale klassificeringstabel til brug i mikrobicidundersøgelser. AE'er, der ikke er inkluderet i denne tabel, blev klassificeret ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel), version 2.0, november 2014 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potentielt livstruende).
Dage 0-21 efter indsættelse af hver IVR.
Farmakokinetik af enkelt, dobbelt og tredobbelt ARV IVR'er: Cervicovaginal Fluid (CVF)
Tidsramme: Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Lægemiddelkoncentrationer [tenofovir (TFV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i cervicovaginale væsker (CVF) for hver IVR-kombination.
Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Farmakokinetik af enkelt, dobbelt og tredobbelt ARV IVR'er: Cervicovaginal Lavage (CVL)
Tidsramme: Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Lægemiddelkoncentrationer [tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i cervicovaginal lavage (CVL) blev evalueret for hver IVR-kombination.
Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Farmakokinetik af enkelt, dobbelt og tredobbelt ARV IVR'er: vaginalt væv
Tidsramme: Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Lægemiddelkoncentrationer [tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofovir (TFV), tenofovirdiphosphat (TFV-DP), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i vaginalt væv (VT) blev evalueret for hver IVR-kombination.
Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Farmakokinetik af enkelt, dobbelt og tredobbelt ARV IVR'er: Plasma
Tidsramme: Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Lægemiddelkoncentrationer [tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i plasma blev evalueret for hver IVR-kombination.
Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet, er dag 2 (efter IVR-indsættelse) og 7 (dag for IVR-fjernelse).
Farmakokinetik af enkelt, dobbelt og tredobbelt ARV IVR'er: terminal halveringstid
Tidsramme: Tidspunkter, hvor resultatmålet blev vurderet, er dag 7 (dag for IVR-fjernelse) og dagligt op til 14 dage.
Lægemiddelkoncentrationer [tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i terminal halveringstid blev evalueret for hver IVR-kombination.
Tidspunkter, hvor resultatmålet blev vurderet, er dag 7 (dag for IVR-fjernelse) og dagligt op til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​IVR'erne
Tidsramme: Dage 0-21 efter indsættelse af hver IVR.
Acceptabiliteten af ​​IVR'erne blev vurderet gennem rapporteret villighed til at bruge IVR i 28 dage i en virkelig verden på en likert-skala, hvor 1 er "slet ikke sikker" til 5 er "fuldstændig sikker" for periode 1 og 2.
Dage 0-21 efter indsættelse af hver IVR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auritec Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human immundefektvirus (HIV) profylakse

Kliniske forsøg med TDF IVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner