Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av HIV-profylakse ved bruk av antiretrovirale intravaginale ringer hos friske kvinner

25. juni 2019 oppdatert av: Auritec Pharmaceuticals

Åpen sikkerhet og farmakokinetisk studie av enkelt (TDF), dobbel (TDF-FTC) og trippel ARV IVR (TDF-FTC-MVC) hos friske kvinner

Denne studien vil evaluere hypotesen om at intravaginale ringer (IVR) trygt og på en vedvarende måte kan levere de antiretrovirale (ARV) legemidlene - tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC), til friske kvinner når brukt i følgende medikamentkombinasjoner: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC ("Dual" IVR) og; 3) TDF-FTC-MVC ("Trippel" IVR).

TDF = tenofovirdisoproksilfumarat; FTC = emtrcitabin; MVC = maraviroc

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det brede langsiktige målet med dette prosjektet er å styrke kvinner til å beskytte seg mot HIV gjennom kvinnekontrollert vedvarende lokal levering av ART via intravaginale ringer. Den kortsiktige generelle undersøkelsesplanen er å evaluere IVR-er som frigjør TDF, TDF-FTC og TDF-FTC-MVC hos friske kvinner i opptil 7 dager i en åpen studie for å bestemme sikkerhet og legemiddelkonsentrasjoner i plasma og cervicovaginal lavage og sekreter . Ytterligere eksplorative studier vil bli vurdert og planlagt basert delvis på resultatene oppnådd i denne studien. Den langsiktige undersøkelsesplanen er å evaluere sikkerheten og effekten av TDF, TDF-FTC og TDF-FTC-MVC med vedvarende frigivelse for deres evne til å redusere HIV-overføring til sårbare kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Frisk kvinne 18-45 år
  • HIV-negativ per fagrapport og resultater av screeningundersøkelse
  • Negativt for seksuelt overførbare sykdommer de siste 3 månedene og ved screeningundersøkelse
  • Ingen historie med genital herpes simplex I eller II per fagrapport
  • Bruker for tiden prevensjon med planer om å fortsette gjennom hele studiens varighet eller bare ha sex med kvinner
  • Premenopausal med en vanlig menstruasjonssyklus med minst 21 dager mellom menstruasjon og ingen historie med intermenstruell blødning eller med undertrykt menstruasjonssyklus ved hormonell prevensjon som Depo-Provera eller kontinuerlige orale prevensjonsmidler
  • Forsøkspersonene må godta å avstå fra vaginal, anal og oralsex gjennom den første uken av hver doseringsperiode og deretter bruke kondom for vaginal/rektal samleie til etter det siste besøket for bruk av hver IVR
  • Forsøkspersonene må godta å ikke dusje eller bruke andre vaginale produkter enn Single, Dual og Triple ARV IVR, inkludert smøremidler, feminine hygieneprodukter og vaginale tørkemidler gjennom doseringsperioden og til etter det siste besøket
  • Forsøkspersonene må godta blodprøver og vaginale undersøkelser i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv etter fagrapport eller resultater av screeningundersøkelse
  • Positiv historie for autoimmun sykdom
  • Unormal genital undersøkelse definert som grad 1 eller høyere bivirkning av DAIDS genital AE graderingstabell
  • Unormal ALT- eller AST- eller hepatitt B-infeksjon
  • Aktiv vaginal infeksjon som bestemt av stedets IoR
  • Unormal nyrefunksjon (definert som en kreatininclearance på <50 ml/min/1,73 m2)
  • Gravid eller mindre enn 6 måneder etter fødsel eller nåværende amming
  • Nåværende bruk av en IVR (dvs. Nuvaring, Estring, Femring)
  • Anamnese med bruk av TDF, FTC og MVC og/eller bivirkning på noen av disse legemidlene
  • Historie med bivirkning på silikon
  • Historie med toksisk sjokksyndrom
  • Får for tiden kjemoterapi eller immunsuppressive midler
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider
  • Bruker for tiden eller mistenkes å bruke ikke-terapeutiske injeksjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDF (Single IVR)
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke "Single" (TDF) IVR-er i 7 dager.
Legemiddel: TDF IVR
Andre navn:
  • Enkel IVR
Eksperimentell: TDF-FTC (Dual IVR)
Hvis TDF IVR er fastslått som sikker, vil studiedeltakerne bli bedt om å erstatte den med "Dual" (TDF-FTC) IVR i 7 dager. Det vil være oppfølgingsbesøk mellom fjerning av en enkelt IVR og erstatte den med en dobbel IVR.
Legemiddel: TDF-FTC IVR
Andre navn:
  • Dobbel IVR
Eksperimentell: TDF-FTC-MVC (Trippel IVR)
Hvis TDF-FTC IVR er fastslått som trygt, vil studiedeltakerne bli bedt om å erstatte dem med "Trippel" (TDF-FTC-MVC) IVR i 7 dager. Det vil være oppfølgingsbesøk mellom fjerning av en dobbel IVR og erstatte den med en trippel IVR.
Legemiddel: TDF-FTC-MVC IVR
Andre navn:
  • Trippel IVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spesifikke graderte bivirkninger i enkle, doble og trippel antiretrovirale (ARV) intravaginale ringer (IVR)
Tidsramme: Dager 0-21 etter innsetting av hver IVR.
Antall uønskede hendelser (AE) ble registrert. Sikkerhetsparametere ble overvåket for hver IVR-kombinasjon og graderingsskalaen for hver parameter fulgte graderingstabellen for kvinnelige kjønnsorganer for bruk i mikrobicidstudier. AE-er som ikke er inkludert i denne tabellen, ble gradert ved hjelp av Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), versjon 2.0, november 2014 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potensielt livstruende).
Dager 0-21 etter innsetting av hver IVR.
Farmakokinetikk for enkelt-, dobbelt- og trippel ARV IVR: Cervicovaginal Fluid (CVF)
Tidsramme: Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Legemiddelkonsentrasjoner [tenofovir (TFV), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i cervicovaginale væsker (CVF) for hver IVR-kombinasjon.
Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Farmakokinetikken til enkelt-, dobbelt- og trippel ARV IVR: Cervicovaginal Lavage (CVL)
Tidsramme: Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Legemiddelkonsentrasjoner [tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i cervicovaginal lavage (CVL) ble evaluert for hver IVR-kombinasjon.
Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Farmakokinetikken til enkelt-, dobbelt- og trippel ARV-IVR: Vaginalt vev
Tidsramme: Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Legemiddelkonsentrasjoner [tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofovir (TFV), tenofovirdifosfat (TFV-DP), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i vaginalt vev (VT) ble evaluert for hver IVR-kombinasjon.
Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Farmakokinetikk for enkelt-, dobbelt- og trippel ARV IVR: Plasma
Tidsramme: Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Legemiddelkonsentrasjoner [tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i plasma ble evaluert for hver IVR-kombinasjon.
Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 2 (etter IVR-innsetting) og 7 (dag for IVR-fjerning).
Farmakokinetikk for enkelt-, dobbelt- og trippel ARV IVR-er: terminal halveringstid
Tidsramme: Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 7 (dag for fjerning av IVR) og daglig opptil 14 dager.
Legemiddelkonsentrasjoner [tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC) og maraviroc (MVC)] i terminal halveringstid ble evaluert for hver IVR-kombinasjon.
Tidspunkter der utfallsmålet ble vurdert er dag 7 (dag for fjerning av IVR) og daglig opptil 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av IVR-ene
Tidsramme: Dager 0-21 etter innsetting av hver IVR.
Akseptabiliteten til IVR-ene ble vurdert gjennom rapportert vilje til å bruke IVR i 28 dager i en virkelig setting på en likert-skala, hvor 1 er "ikke selvsikker" til 5 er "helt sikker" for periode 1 og 2.
Dager 0-21 etter innsetting av hver IVR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auritec Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Profylakse for humant immunsviktvirus (HIV).

Kliniske studier på TDF IVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere