이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 여성에서 항레트로바이러스 질내 고리를 이용한 HIV 예방의 안전성 및 약동학 연구

2019년 6월 25일 업데이트: Auritec Pharmaceuticals

건강한 여성의 단일(TDF), 이중(TDF-FTC) 및 삼중 ARV IVR(TDF-FTC-MVC)의 공개 라벨 안전성 및 약동학 연구

이 연구는 다음과 같은 경우 질내 링(IVR)이 항레트로바이러스(ARV) 약물인 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 엠트리시타빈(FTC) 및 마라비록(MVC)을 안전하고 지속적으로 전달할 수 있다는 가설을 평가할 것입니다. 다음 약물 조합에 사용됨: 1) TDF("단일" IVR); 2) TDF-FTC("이중" IVR) 및; 3) TDF-FTC-MVC("트리플" IVR).

TDF = 테노포비르 디소프록실 푸마레이트; FTC = 엠트리시타빈; MVC = 마라비록

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 광범위한 장기 목표는 여성이 질내 고리를 통해 ART를 지속적으로 국소 전달함으로써 HIV로부터 자신을 보호할 수 있도록 여성에게 권한을 부여하는 것입니다. 단기 일반 연구 계획은 건강한 여성에서 TDF, TDF-FTC 및 TDF-FTC-MVC를 방출하는 IVR을 공개 라벨 연구에서 최대 7일 동안 평가하여 혈장 및 자궁경질 세척액 및 분비물에서 안전성과 약물 농도를 결정하는 것입니다. . 이 연구에서 얻은 결과를 부분적으로 기반으로 추가 탐색 연구를 고려하고 계획할 것입니다. 장기 조사 계획은 취약한 여성에 대한 HIV 전파를 감소시키는 능력에 대해 지속 방출 TDF, TDF-FTC 및 TDF-FTC-MVC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 만 18~45세의 건강한 여성
  • 대상자별 HIV 음성 보고 및 선별검사 결과
  • 최근 3개월 이내 성병 및 선별검사에서 음성
  • 주제 보고서 당 생식기 단순 포진 I 또는 II의 병력 없음
  • 연구 기간 내내 계속할 계획으로 현재 피임법을 사용하거나 여성과만 성관계를 가짐
  • 월경 간격이 최소 21일 이상이고 월경 간 출혈의 병력이 없거나 Depo-Provera와 같은 호르몬 피임법 또는 지속적인 경구 피임제로 월경 주기가 억제된 월경 주기가 규칙적인 폐경 전
  • 피험자는 각 투여 기간의 첫 주 동안 질, 항문 및 구강 성교를 삼가고 각 IVR 사용을 위한 최종 방문 후까지 질/직장 성교에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 투여 기간 내내 그리고 최종 방문 후까지 윤활제, 여성 위생 제품 및 질 건조제를 포함하여 단일, 이중 및 삼중 ARV IVR 이외의 질 제품을 세척하거나 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 채혈 및 질 검사에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자별 HIV 양성 보고 또는 선별검사 결과
  • 자가면역 질환에 대한 양성 병력
  • DAIDS 생식기 AE 등급표에 의해 1등급 이상으로 정의된 비정상적인 생식기 검사
  • 비정상적인 ALT 또는 AST 또는 B형 간염 감염
  • 부위 IoR에 의해 결정된 활동성 질 감염
  • 비정상적인 신장 기능(<50mL/min/1.73의 크레아티닌 청소율로 정의됨) m2)
  • 임신 중이거나 산후 6개월 미만 또는 현재 수유 중
  • IVR의 현재 사용(예: Nuvaring, Estring, Femring)
  • TDF, FTC 및 MVC 사용 이력 및/또는 이러한 약물에 대한 부작용
  • 실리콘에 대한 부작용의 역사
  • 독성 쇼크 증후군의 병력
  • 현재 화학 요법 또는 면역 억제제를 받고 있습니다.
  • 30일 이내 또는 반감기 5일 이내에 임상시험용 의약품 사용
  • 현재 비치료용 주사제를 사용 중이거나 사용 중인 것으로 의심되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF(단일 IVR)
모든 피험자는 7일 동안 "단일"(TDF) IVR을 착용해야 합니다.
의약품: TDF IVR
다른 이름들:
  • 단일 IVR
실험적: TDF-FTC(듀얼 IVR)
TDF IVR이 안전한 것으로 판단되면 연구 참가자는 7일 동안 "이중"(TDF-FTC) IVR로 교체해야 합니다. 단일 IVR 제거와 이중 IVR로 교체 사이에 후속 방문이 있을 것입니다.
의약품: TDF-FTC IVR
다른 이름들:
  • 듀얼 IVR
실험적: TDF-FTC-MVC(트리플 IVR)
TDF-FTC IVR이 안전한 것으로 판단되면 연구 참가자는 7일 동안 "트리플"(TDF-FTC-MVC) IVR로 교체해야 합니다. 이중 IVR 제거와 삼중 IVR로 교체 사이에 후속 방문이 있을 것입니다.
의약품: TDF-FTC-MVC IVR
다른 이름들:
  • 트리플 IVR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일, 이중 및 삼중 항레트로바이러스(ARV) 질내 링(IVR)에서 특정 등급의 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 각 IVR 삽입 후 0-21일.
부작용(AE)의 수를 기록했습니다. 안전 매개변수는 각 IVR 조합에 대해 모니터링되었으며 각 매개변수에 대한 등급 척도는 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표를 따랐습니다. 해당 표에 포함되지 않은 AE는 2014년 11월 버전 2.0(등급 1 = 약함, 등급 2 = 보통, 3등급 = 심각, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협함).
각 IVR 삽입 후 0-21일.
단일, 이중 및 삼중 ARV IVR의 약동학: 자궁경질액(CVF)
기간: 결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
각 IVR 조합에 대한 자궁경질액(CVF)의 약물 농도[테노포비르(TFV), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 엠트리시타빈(FTC) 및 마라비록(MVC)].
결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
단일, 이중 및 삼중 ARV IVR의 약동학: 자궁경질 세척(CVL)
기간: 결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
각 IVR 조합에 대해 자궁경부 세척(CVL)의 약물 농도[테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 엠트리시타빈(FTC) 및 마라비록(MVC)]을 평가했습니다.
결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
단일, 이중 및 삼중 ARV IVR의 약동학: 질 조직
기간: 결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
질 조직(VT)에서 약물 농도[테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 테노포비르(TFV), 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP), 엠트리시타빈(FTC) 및 마라비록(MVC)]을 각 IVR 조합에 대해 평가했습니다.
결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
단일, 이중 및 삼중 ARV IVR의 약동학: 혈장
기간: 결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
혈장 내 약물 농도[테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 엠트리시타빈(FTC) 및 마라비록(MVC)]을 각 IVR 조합에 대해 평가했습니다.
결과 측정이 평가된 시점은 2일(IVR 삽입 후) 및 7일(IVR 제거일)입니다.
단일, 이중 및 삼중 ARV IVR의 약동학: 말기 반감기
기간: 결과 측정이 평가된 시점은 7일(IVR 제거일) 및 매일 최대 14일입니다.
최종 반감기에서의 약물 농도[테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 엠트리시타빈(FTC) 및 마라비록(MVC)]을 각 IVR 조합에 대해 평가했습니다.
결과 측정이 평가된 시점은 7일(IVR 제거일) 및 매일 최대 14일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVR의 수용 가능성
기간: 각 IVR 삽입 후 0-21일.
IVR의 수용성은 실제 환경에서 28일 동안 리커트 척도로 IVR을 사용하겠다는 보고된 의지를 통해 평가되었으며, 기간 1과 2에 대해 1은 "전혀 확신하지 못함"에서 5는 "완전히 확신함"을 의미합니다.
각 IVR 삽입 후 0-21일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auritec Pharmaceuticals

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TDF IVR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다