Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van hiv-profylaxe met behulp van antiretrovirale intravaginale ringen bij gezonde vrouwen

25 juni 2019 bijgewerkt door: Auritec Pharmaceuticals

Open-label veiligheids- en farmacokinetische studie van enkelvoudige (TDF), dubbele (TDF-FTC) en drievoudige ARV IVR (TDF-FTC-MVC) bij gezonde vrouwen

Deze studie zal de hypothese evalueren dat intravaginale ringen (IVR's) veilig en langdurig de antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen - tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), emtricitabine (FTC) en maraviroc (MVC) kunnen afgeven aan gezonde vrouwen wanneer gebruikt in de volgende medicijncombinaties: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC ("Dubbele" IVR) en; 3) TDF-FTC-MVC ("Drievoudige" IVR).

TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat; FTC = emtrcitabine; MVC = maraviroc

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het brede langetermijndoel van dit project is om vrouwen in staat te stellen zichzelf te beschermen tegen HIV door middel van door vrouwen gecontroleerde, aanhoudende lokale toediening van ART's via intravaginale ringen. Het algemene onderzoeksplan voor de korte termijn is het evalueren van IVR's die TDF, TDF-FTC en TDF-FTC-MVC afgeven bij gezonde vrouwen gedurende maximaal 7 dagen in een open-label studie om de veiligheid en geneesmiddelconcentraties in plasma en cervicovaginale lavage en secreties te bepalen . Mede op basis van de resultaten van dit onderzoek zullen aanvullende verkennende onderzoeken worden overwogen en gepland. Het langetermijnonderzoeksplan is om de veiligheid en werkzaamheid van TDF, TDF-FTC en TDF-FTC-MVC met vertraagde afgifte te evalueren op hun vermogen om de overdracht van hiv naar kwetsbare vrouwen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezonde vrouw 18-45 jaar
  • HIV-negatief per proefpersoonrapport en resultaten van screeningsonderzoek
  • Negatief voor seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen 3 maanden en bij screeningsexamen
  • Geen voorgeschiedenis van genitale herpes simplex I of II per onderwerprapport
  • Gebruikt momenteel anticonceptie met plannen om door te gaan tijdens de duur van het onderzoek of heeft alleen seks met vrouwen
  • Premenopauzaal met een regelmatige menstruatiecyclus met ten minste 21 dagen tussen de menstruaties en geen voorgeschiedenis van intermenstrueel bloedverlies of met een onderdrukte menstruatiecyclus door hormonale anticonceptie zoals Depo-Provera of doorlopende orale anticonceptiva
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van vaginale, anale en orale seks gedurende de eerste week van elke doseringsperiode en vervolgens condooms te gebruiken voor vaginale/rectale geslachtsgemeenschap tot na het laatste bezoek voor gebruik van elke IVR
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om niet te douchen of een ander vaginaal product te gebruiken dan de Single, Dual en Triple ARV IVR's, inclusief glijmiddelen, producten voor vrouwelijke hygiëne en vaginale droogmiddelen gedurende de doseringsperiode en tot na het laatste bezoek
  • Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek instemmen met bloedafnames en vaginale onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief door proefpersoonrapport of resultaten van screeningsonderzoek
  • Positieve geschiedenis voor auto-immuunziekte
  • Abnormaal genitaal onderzoek gedefinieerd als bijwerking van graad 1 of hoger volgens de DAIDS genitale AE-classificatietabel
  • Abnormale ALT- of AST- of hepatitis B-infectie
  • Actieve vaginale infectie zoals bepaald door site IoR
  • Abnormale nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring van <50 ml/min/1,73 m2)
  • Zwanger of minder dan 6 maanden na de bevalling of huidige lactatie
  • Huidig ​​gebruik van een IVR (d.w.z. Nuvaring, Estring, Femring)
  • Geschiedenis van TDF-, FTC- en MVC-gebruik en/of bijwerkingen van een van deze geneesmiddelen
  • Geschiedenis van bijwerkingen op siliconen
  • Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom
  • Krijgt momenteel chemotherapie of immunosuppressiva
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
  • Gebruikt momenteel of vermoedt dat u niet-therapeutische injectiegeneesmiddelen gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDF (Enkele IVR)
Alle proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 7 dagen "Single" (TDF) IVR's te dragen.
Geneesmiddel: TDF IVR
Andere namen:
  • Enkele IVR
Experimenteel: TDF-FTC (dubbele IVR)
Als wordt vastgesteld dat de TDF IVR veilig is, wordt de deelnemers aan de studie gevraagd deze gedurende 7 dagen te vervangen door "Dual" (TDF-FTC) IVR's. Er zal een vervolgbezoek zijn tussen het verwijderen van een enkele IVR en het vervangen ervan door een dubbele IVR.
Geneesmiddel: TDF-FTC IVR
Andere namen:
  • Dubbele IVR
Experimenteel: TDF-FTC-MVC (Drievoudige IVR)
Als wordt vastgesteld dat de TDF-FTC IVR veilig is, wordt de deelnemers aan de studie gevraagd om deze gedurende 7 dagen te vervangen door "Triple" (TDF-FTC-MVC) IVR's. Er zal een vervolgbezoek zijn tussen het verwijderen van een dubbele IVR en het vervangen ervan door een drievoudige IVR.
Geneesmiddel: TDF-FTC-MVC IVR
Andere namen:
  • Driedubbele IVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met specifieke gegradeerde bijwerkingen in enkele, dubbele en drievoudige antiretrovirale (ARV) intravaginale ringen (IVR's)
Tijdsspanne: Dagen 0-21 na het inbrengen van elke IVR.
Het aantal ongewenste voorvallen (AE's) werd geregistreerd. Veiligheidsparameters werden gecontroleerd voor elke IVR-combinatie en de beoordelingsschaal voor elke parameter volgde de Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies. AE's die niet in die tabel zijn opgenomen, werden beoordeeld met behulp van de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versie 2.0, november 2014 (graad 1 = mild, graad 2 = matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Potentieel levensbedreigend).
Dagen 0-21 na het inbrengen van elke IVR.
Farmacokinetiek van de enkelvoudige, dubbele en drievoudige ARV IVR's: cervicovaginale vloeistof (CVF)
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Geneesmiddelconcentraties [tenofovir (TFV), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), emtricitabine (FTC) en maraviroc (MVC)] in cervicovaginale vloeistoffen (CVF) voor elke IVR-combinatie.
Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Farmacokinetiek van de enkele, dubbele en drievoudige ARV IVR's: cervicovaginale lavage (CVL)
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Geneesmiddelconcentraties [tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), emtricitabine (FTC) en maraviroc (MVC)] in cervicovaginale lavage (CVL) werden geëvalueerd voor elke IVR-combinatie.
Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Farmacokinetiek van de enkele, dubbele en drievoudige ARV IVR's: vaginaal weefsel
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Geneesmiddelconcentraties [tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), tenofovir (TFV), tenofovirdifosfaat (TFV-DP), emtricitabine (FTC) en maraviroc (MVC)] in vaginaal weefsel (VT) werden beoordeeld voor elke IVR-combinatie.
Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Farmacokinetiek van de enkele, dubbele en drievoudige ARV IVR's: plasma
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Geneesmiddelconcentraties [tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), emtricitabine (FTC) en maraviroc (MVC)] in plasma werden geëvalueerd voor elke IVR-combinatie.
Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 2 (na het inbrengen van de IVR) en 7 (dag van het verwijderen van de IVR).
Farmacokinetiek van de enkelvoudige, dubbele en drievoudige ARV IVR's: terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 7 (dag van IVR-verwijdering) en dagelijks tot 14 dagen.
Geneesmiddelconcentraties [tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), emtricitabine (FTC) en maraviroc (MVC)] in terminale halfwaardetijd werden beoordeeld voor elke IVR-combinatie.
Tijdstippen waarop de uitkomstmaat werd beoordeeld, zijn dag 7 (dag van IVR-verwijdering) en dagelijks tot 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de IVR's
Tijdsspanne: Dagen 0-21 na het inbrengen van elke IVR.
De aanvaardbaarheid van de IVR's werd beoordeeld aan de hand van de gerapporteerde bereidheid om de IVR gedurende 28 dagen te gebruiken in een real-world setting op een likert-schaal, waarbij 1 staat voor "helemaal geen vertrouwen" tot 5 voor "helemaal zelfverzekerd" voor periode 1 en 2.
Dagen 0-21 na het inbrengen van elke IVR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auritec Pharmaceuticals

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) Profylaxe

Klinische onderzoeken op TDF IVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren