Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-profilaxis biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata antiretrovirális intravaginális gyűrűkkel egészséges nőknél

2019. június 25. frissítette: Auritec Pharmaceuticals

Egyetlen (TDF), kettős (TDF-FTC) és hármas ARV IVR (TDF-FTC-MVC) nyílt biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges nők körében

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja értékelni, hogy az intravaginális gyűrűk (IVR) biztonságosan és tartósan szállíthatják az antiretrovirális (ARV) gyógyszereket - tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), emtricitabint (FTC) és maravirokot (MVC) egészséges nőkben, amikor a következő gyógyszerkombinációkban használják: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC ("kettős" IVR) és; 3) TDF-FTC-MVC ("Triple" IVR).

TDF = tenofovir-dizoproxil-fumarát; FTC = emtricitabin; MVC = maravirok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek a széles körű, hosszú távú célja, hogy képessé tegye a nőket arra, hogy megvédjék magukat a HIV-vel szemben az ART intravaginális gyűrűkön keresztül történő, nők által irányított, tartós helyi beadásával. A rövid távú általános vizsgálati terv az egészséges nőkben legfeljebb 7 napig TDF-et, TDF-FTC-t és TDF-FTC-MVC-t kibocsátó IVR-ek értékelése egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, hogy meghatározzák a biztonságosságot és a gyógyszerkoncentrációkat a plazma- és cervicovaginális mosásban és váladékban. . További feltáró vizsgálatokat mérlegelünk és tervezünk részben a jelen tanulmányban kapott eredmények alapján. A hosszú távú vizsgálati terv az elnyújtott hatóanyag-leadású TDF, TDF-FTC és TDF-FTC-MVC biztonságosságának és hatékonyságának értékelése abból a szempontból, hogy képesek-e csökkenteni a HIV átvitelét a veszélyeztetett nőkre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
  • Egészséges nő 18-45 éves korig
  • HIV negatív alanyonkénti jelentés és a szűrővizsgálat eredményei
  • Negatív a szexuális úton terjedő betegségekre az elmúlt 3 hónapban és a szűrővizsgálaton
  • Alanyi jelentésenként nem fordult elő genitális herpes simplex I vagy II
  • Jelenleg fogamzásgátlást használ, és azt tervezi, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatja, vagy csak nőkkel szexel
  • Menopauza előtti időszak rendszeres menstruációs ciklussal, legalább 21 napos menstruációs ciklussal, és nem szerepel intermenstruációs vérzés, vagy hormonális fogamzásgátlás, például Depo-Provera vagy folyamatos orális fogamzásgátlók által elnyomott menstruációs ciklus
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a vaginális, anális és orális szextől az egyes adagolási időszakok első hetében, majd óvszert használnak vaginális/rektális közösüléshez az egyes IVR-ek használatának utolsó látogatásáig.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az egyszeres, kettős és háromszoros ARV IVR-eken kívül semmilyen más hüvelyi terméket, beleértve a kenőanyagokat, a női higiéniai termékeket és a hüvelyszárító szereket, nem zuhanyoznak vagy használnak az adagolási időszak alatt és az utolsó vizit után.
  • Az alanyoknak a vizsgálat teljes ideje alatt el kell fogadniuk a vérvételt és a hüvelyi vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • HIV-pozitív az alany beszámolója vagy a szűrővizsgálat eredményei alapján
  • Pozitív autoimmun betegség anamnézisében
  • A DAIDS genitális AE osztályozási táblázata szerint 1-es vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményként meghatározott kóros nemi vizsgálat
  • Rendellenes ALT vagy AST vagy hepatitis B fertőzés
  • Aktív hüvelyi fertőzés az IoR hely szerint
  • Rendellenes veseműködés (<50 ml/perc/1,73 kreatinin-clearance-ként definiálva m2)
  • Terhes vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után vagy a jelenlegi szoptatás alatt
  • Az IVR (azaz Nuvaring, Estring, Femring) jelenlegi használata
  • TDF, FTC és MVC használatának története és/vagy e gyógyszerek bármelyikére adott mellékhatás
  • A szilikonnal szembeni nemkívánatos reakciók története
  • A toxikus sokk szindróma története
  • Jelenleg kemoterápiát vagy immunszuppresszív szereket kap
  • Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül
  • Jelenleg nem terápiás injekciós gyógyszereket használ vagy gyaníthatóan használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDF (egyetlen IVR)
Minden alanynak 7 napig "egyedülálló" (TDF) IVR-t kell viselnie.
Drog: TDF IVR
Más nevek:
  • Egyetlen IVR
Kísérleti: TDF-FTC (kettős IVR)
Ha a TDF IVR biztonságosnak minősül, a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy 7 napig cseréljék ki „kettős” (TDF-FTC) IVR-ekre. Egyetlen IVR eltávolítása és kettős IVR-re való cseréje között nyomon követési látogatásra kerül sor.
Drog: TDF-FTC IVR
Más nevek:
  • Kettős IVR
Kísérleti: TDF-FTC-MVC (háromszoros IVR)
Ha a TDF-FTC IVR biztonságosnak bizonyul, a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy 7 napig cseréljék ki azokat „hármas” (TDF-FTC-MVC) IVR-ekre. A kettős IVR eltávolítása és a hármas IVR-re való cseréje között nyomon követési látogatásra kerül sor.
Drog: TDF-FTC-MVC IVR
Más nevek:
  • Háromszoros IVR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyedi, kettős és háromszoros antiretrovirális (ARV) intravaginális gyűrűkben (IVR) meghatározott nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Az egyes IVR-ek behelyezését követő 0-21. napon.
A nemkívánatos események (AE) számát rögzítették. A biztonsági paramétereket minden egyes IVR-kombinációnál figyelték, és az egyes paraméterekhez tartozó osztályozási skála követte a női nemi szervek osztályozási táblázatát a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz. A táblázatban nem szereplő nemkívánatos eseményeket az AIDS osztályozása (DAIDS) táblázata alapján osztályozták a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat), 2.0-s verzió, 2014. november (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes).
Az egyes IVR-ek behelyezését követő 0-21. napon.
Az egyszeres, kettős és háromszoros ARV IVR-ek farmakokinetikája: Cervicovaginális folyadék (CVF)
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
Gyógyszerkoncentrációk [tenofovir (TFV), tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) és maravirok (MVC)] a cervicovaginális folyadékokban (CVF) minden IVR-kombinációnál.
A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
Az egyszeres, kettős és háromszoros ARV IVR-ek farmakokinetikája: Cervicovaginális öblítés (CVL)
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
A gyógyszerkoncentrációkat [tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) és maravirok (MVC)] a cervicovaginális mosásban (CVL) minden IVR-kombinációra értékelték.
A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
Az egyszeres, kettős és háromszoros ARV IVR-ek farmakokinetikája: hüvelyi szövet
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
Minden egyes IVR-kombinációnál értékelték a gyógyszerkoncentrációkat [tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), tenofovir (TFV), tenofovir-difoszfát (TFV-DP), emtricitabin (FTC) és maravirok (MVC)] a hüvelyszövetben (VT).
A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
Az egyszeres, kettős és háromszoros ARV IVR-ek farmakokinetikája: Plazma
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
A plazma gyógyszerkoncentrációit [tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) és maravirok (MVC)] minden IVR-kombinációnál értékelték.
A kimenetel mérésének időpontja a 2. nap (az IVR behelyezése után) és a 7. nap (az IVR eltávolításának napja).
Az egyszeres, kettős és háromszoros ARV IVR-ek farmakokinetikája: terminális felezési idő
Időkeret: Az eredmények értékelésének időpontja a 7. nap (az IVR eltávolításának napja) és naponta 14 napig.
Minden egyes IVR-kombináció esetében értékelték a gyógyszerkoncentrációkat [tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) és maravirok (MVC)] a terminális felezési időben.
Az eredmények értékelésének időpontja a 7. nap (az IVR eltávolításának napja) és naponta 14 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IVR-ek elfogadhatósága
Időkeret: Az egyes IVR-ek behelyezését követő 0-21. napon.
Az IVR-ek elfogadhatóságát a bejelentett hajlandóság alapján értékelték, hogy az IVR-t 28 napig, valós környezetben, egy likert-skálán használják, ahol az 1-es „egyáltalán nem magabiztos”, az 5-ös pedig „teljesen magabiztos” az 1. és 2. periódusban.
Az egyes IVR-ek behelyezését követő 0-21. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auritec Pharmaceuticals

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel