Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetická studie profylaxe HIV pomocí antiretrovirových intravaginálních kroužků u zdravých žen

25. června 2019 aktualizováno: Auritec Pharmaceuticals

Otevřená bezpečnostní a farmakokinetická studie jednoduché (TDF), duální (TDF-FTC) a trojité ARV IVR (TDF-FTC-MVC) u zdravých žen

Tato studie vyhodnotí hypotézu, že intravaginální kroužky (IVR) mohou bezpečně a trvale dodávat antiretrovirová (ARV) léčiva - tenofovir disoproxil fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) a maravirok (MVC) u zdravých žen, když používá se v následujících kombinacích léčiv: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC ("Dual" IVR) a; 3) TDF-FTC-MVC ("Triple" IVR).

TDF = tenofovir disoproxil fumarát; FTC = emtricitabin; MVC = maravirok

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Širokým dlouhodobým cílem tohoto projektu je umožnit ženám, aby se chránily před HIV prostřednictvím trvalého lokálního podávání ART pomocí intravaginálních kroužků kontrolovaných ženou. Krátkodobým obecným výzkumným plánem je vyhodnotit IVR uvolňující TDF, TDF-FTC a TDF-FTC-MVC u zdravých žen po dobu až 7 dnů v otevřené studii ke stanovení bezpečnosti a koncentrací léčiva v plazmě a cervikovaginální laváži a sekretech . Další průzkumné studie budou zváženy a naplánovány částečně na základě výsledků získaných v této studii. Dlouhodobým plánem výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TDF, TDF-FTC a TDF-FTC-MVC s prodlouženým uvolňováním z hlediska jejich schopnosti snížit přenos HIV na zranitelné ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Zdravá žena 18-45 let
  • HIV negativní podle zprávy subjektu a výsledků screeningového vyšetření
  • Negativní na pohlavně přenosné choroby v posledních 3 měsících a při screeningovém vyšetření
  • Žádná anamnéza genitálního herpes simplex I nebo II na subjekt hlásí
  • V současné době používají antikoncepci s plánem pokračovat po celou dobu trvání studie nebo mít sex pouze se ženami
  • Premenopauza s pravidelným menstruačním cyklem s alespoň 21 dny mezi menstruací a bez anamnézy intermenstruačního krvácení nebo s potlačeným menstruačním cyklem hormonální antikoncepcí, jako je Depo-Provera nebo kontinuální perorální antikoncepce
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží vaginálního, análního a orálního sexu během prvního týdne každého dávkovacího období a poté budou používat kondomy pro vaginální/rektální styk až do poslední návštěvy pro použití každého IVR
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se nebudou sprchovat ani používat žádný vaginální produkt jiný než Single, Dual a Triple ARV IVR, včetně lubrikantů, produktů pro ženskou hygienu a vaginálních vysoušecích prostředků po celou dobu dávkování a až do poslední návštěvy.
  • Subjekty musí souhlasit s odběry krve a vaginálními vyšetřeními v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní podle zprávy subjektu nebo výsledků screeningového vyšetření
  • Pozitivní anamnéza na autoimunitní onemocnění
  • Abnormální genitální vyšetření definované jako nežádoucí příhoda 1. nebo vyššího stupně podle klasifikační tabulky genitálních AE DAIDS
  • Abnormální infekce ALT nebo AST nebo hepatitida B
  • Aktivní vaginální infekce podle místa IoR
  • Abnormální funkce ledvin (definovaná jako clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotné nebo méně než 6 měsíců po porodu nebo současná laktace
  • Současné použití IVR (tj. Nuvaring, Estring, Femring)
  • Anamnéza užívání TDF, FTC a MVC a/nebo nežádoucí reakce na kterýkoli z těchto léků
  • Nežádoucí reakce na silikon v anamnéze
  • Syndrom toxického šoku v anamnéze
  • V současné době dostává chemoterapii nebo imunosupresiva
  • Použití vyšetřovacích léků do 30 dnů nebo 5 poločasů
  • V současné době užívá nebo existuje podezření, že užívá neterapeutické injekční léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDF (Single IVR)
Všechny subjekty budou požádány, aby nosily „Single“ (TDF) IVR po dobu 7 dnů.
Lék: TDF IVR
Ostatní jména:
  • Single IVR
Experimentální: TDF-FTC (Dual IVR)
Pokud je TDF IVR určeno jako bezpečné, budou účastníci studie požádáni, aby jej nahradili „Dual“ (TDF-FTC) IVR na 7 dní. Mezi odstraněním jednoho IVR a jeho nahrazením duálním IVR proběhne následná návštěva.
Lék: TDF-FTC IVR
Ostatní jména:
  • Duální IVR
Experimentální: TDF-FTC-MVC (Triple IVR)
Pokud je TDF-FTC IVR určeno jako bezpečné, budou účastníci studie požádáni, aby je nahradili „Triple“ (TDF-FTC-MVC) IVR na 7 dní. Mezi odstraněním duálního IVR a jeho nahrazením trojitým IVR proběhne následná návštěva.
Lék: TDF-FTC-MVC IVR
Ostatní jména:
  • Trojité IVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se specificky odstupňovanými nežádoucími účinky v intravaginálních kroužcích (IVR) s jedním, dvojitým a trojitým antiretrovirovým (ARV)
Časové okno: Dny 0-21 po vložení každého IVR.
Byl zaznamenán počet nežádoucích příhod (AE). Bezpečnostní parametry byly monitorovány pro každou kombinaci IVR a stupnice hodnocení pro každý parametr se řídila tabulkou hodnocení ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů. AE, které nejsou zahrnuty v této tabulce, byly hodnoceny pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), verze 2.0, listopad 2014 (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = potenciálně život ohrožující).
Dny 0-21 po vložení každého IVR.
Farmakokinetika jednoduchých, duálních a trojitých ARV IVR: Cervikovaginální tekutina (CVF)
Časové okno: Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Koncentrace léčiv [tenofovir (TFV), tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) a maravirok (MVC)] v cervikovaginální tekutině (CVF) pro každou kombinaci IVR.
Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Farmakokinetika jednoduchých, duálních a trojitých ARV IVR: Cervikovaginální laváž (CVL)
Časové okno: Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Pro každou kombinaci IVR byly hodnoceny koncentrace léčiv [tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) a maravirok (MVC)] v cervikovaginální laváži (CVL).
Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Farmakokinetika jednoduchých, duálních a trojitých ARV IVR: vaginální tkáň
Časové okno: Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Pro každou kombinaci IVR byly hodnoceny koncentrace léčiv [tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), tenofovir (TFV), tenofovirdifosfát (TFV-DP), emtricitabin (FTC) a maravirok (MVC)] ve vaginální tkáni (VT).
Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Farmakokinetika jednoduchých, duálních a trojitých ARV IVR: Plazma
Časové okno: Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Koncentrace léčiva [tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) a maravirok (MVC)] v plazmě byly hodnoceny pro každou kombinaci IVR.
Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou dny 2 (po zavedení IVR) a 7 (den odstranění IVR).
Farmakokinetika jednoduchých, duálních a trojitých ARV IVR: konečný poločas
Časové okno: Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou den 7 (den odstranění IVR) a denně až 14 dní.
Pro každou kombinaci IVR byly hodnoceny koncentrace léčiva [tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC) a maravirok (MVC)] v terminálním poločase.
Časové body, ve kterých byla hodnocena výsledná míra, jsou den 7 (den odstranění IVR) a denně až 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost IVR
Časové okno: Dny 0-21 po vložení každého IVR.
Přijatelnost IVR byla hodnocena prostřednictvím hlášené ochoty používat IVR po dobu 28 dní v reálném prostředí na podobné škále, 1 „vůbec nevěřím“ až 5 „zcela věřím“ pro období 1 a 2.
Dny 0-21 po vložení každého IVR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auritec Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TDF IVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit