Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki profilaktyki HIV za pomocą antyretrowirusowych krążków dopochwowych u zdrowych kobiet

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Auritec Pharmaceuticals

Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego (TDF), podwójnego (TDF-FTC) i potrójnego ARV IVR (TDF-FTC-MVC) u zdrowych kobiet

Badanie to oceni hipotezę, że krążki dopochwowe (IVR) mogą bezpiecznie i w sposób trwały dostarczać leki przeciwretrowirusowe (ARV) - fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), emtrycytabinę (FTC) i marawirok (MVC) zdrowym kobietom, gdy stosowane w następujących kombinacjach leków: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC („podwójny” IVR) i; 3) TDF-FTC-MVC ("potrójny" IVR).

TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru; FTC = emtrcytabina; MVC = marawirok

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym, długoterminowym celem tego projektu jest umożliwienie kobietom ochrony przed wirusem HIV poprzez kontrolowane przez kobiety, trwałe, lokalne dostarczanie ART za pomocą pierścieni dopochwowych. Krótkoterminowy ogólny plan badań obejmuje ocenę IVR uwalniających TDF, TDF-FTC i TDF-FTC-MVC u zdrowych kobiet przez okres do 7 dni w badaniu otwartym w celu określenia bezpieczeństwa i stężenia leku w osoczu i popłuczynach i wydzielinach z szyjki macicy i pochwy . Dodatkowe badania eksploracyjne zostaną rozważone i zaplanowane częściowo w oparciu o wyniki uzyskane w tym badaniu. Długoterminowy plan badawczy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TDF, TDF-FTC i TDF-FTC-MVC o przedłużonym uwalnianiu pod kątem ich zdolności do zmniejszania przenoszenia wirusa HIV na wrażliwe kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowa kobieta w wieku 18-45 lat
  • HIV-negatywny na raport pacjenta i wyniki badań przesiewowych
  • Ujemny na choroby przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy i na badaniu przesiewowym
  • Brak historii opryszczki narządów płciowych typu I lub II na zgłoszenie pacjenta
  • Obecnie stosuje antykoncepcję z planami kontynuacji przez cały czas trwania badania lub uprawia seks wyłącznie z kobietami
  • Przed menopauzą z regularnym cyklem miesiączkowym z co najmniej 21 dniami między miesiączkami i bez krwawień międzymiesiączkowych w wywiadzie lub z zahamowaniem cyklu miesiączkowego przez antykoncepcję hormonalną, taką jak Depo-Provera lub doustne środki antykoncepcyjne o działaniu ciągłym
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu pochwowego, analnego i oralnego przez pierwszy tydzień każdego okresu dawkowania, a następnie używać prezerwatyw do stosunku pochwowego/odbytniczego aż do ostatniej wizyty w celu użycia każdego IVR
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niepoddawanie irygacji ani stosowanie jakichkolwiek produktów dopochwowych innych niż pojedyncze, podwójne i potrójne ARV IVR, w tym lubrykantów, produktów do higieny kobiecej i środków wysuszających pochwę przez cały okres dawkowania i do ostatniej wizyty
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobieranie krwi i badania pochwy w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-pozytywny według raportu pacjenta lub wyników badania przesiewowego
  • Pozytywna historia choroby autoimmunologicznej
  • Nieprawidłowe badanie narządów płciowych zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane stopnia 1. lub wyższego zgodnie z tabelą klasyfikacji DAIDS narządów płciowych AE
  • Nieprawidłowa aktywność AlAT lub AspAT lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Aktywna infekcja pochwy określona na podstawie lokalizacji IoR
  • Nieprawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2)
  • Ciąża lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub aktualna laktacja
  • Obecne użycie IVR (tj. Nuvaring, Estring, Femring)
  • Historia stosowania TDF, FTC i MVC i/lub działań niepożądanych na którykolwiek z tych leków
  • Historia niepożądanych reakcji na silikon
  • Historia zespołu wstrząsu toksycznego
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię lub środki immunosupresyjne
  • Stosowanie leków badawczych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Obecnie używa lub podejrzewa się, że używa nieterapeutycznych leków iniekcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDF (pojedynczy IVR)
Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie IVR „Single” (TDF) przez 7 dni.
Lek: TDF IVR
Inne nazwy:
  • Pojedynczy IVR
Eksperymentalny: TDF-FTC (podwójny IVR)
Jeśli TDF IVR zostanie uznany za bezpieczny, uczestnicy badania zostaną poproszeni o zastąpienie go „podwójnymi” (TDF-FTC) IVR przez 7 dni. Pomiędzy usunięciem pojedynczego IVR a zastąpieniem go podwójnym IVR, odbędzie się wizyta kontrolna.
Lek: TDF-FTC IVR
Inne nazwy:
  • Podwójny system IVR
Eksperymentalny: TDF-FTC-MVC (potrójny IVR)
Jeśli TDF-FTC IVR zostanie uznany za bezpieczny, uczestnicy badania zostaną poproszeni o zastąpienie ich „potrójnymi” (TDF-FTC-MVC) IVR przez 7 dni. Pomiędzy usunięciem podwójnego IVR a zastąpieniem go potrójnym IVR nastąpi wizyta kontrolna.
Lek: TDF-FTC-MVC IVR
Inne nazwy:
  • Potrójny IVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z określonym stopniem zdarzeń niepożądanych w pojedynczym, podwójnym i potrójnym antyretrowirusowym (ARV) krążku dopochwowym (IVR)
Ramy czasowe: Dni 0-21 po wprowadzeniu każdego IVR.
Rejestrowano liczbę zdarzeń niepożądanych (AE). Parametry bezpieczeństwa monitorowano dla każdej kombinacji IVR, a skala ocen dla każdego parametru była zgodna z tabelą klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobicydów. AE nieuwzględnione w tej tabeli zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela stopniowania AE DAIDS), wersja 2.0, listopad 2014 r. (stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu).
Dni 0-21 po wprowadzeniu każdego IVR.
Farmakokinetyka pojedynczych, podwójnych i potrójnych leków ARV IVR: płyn szyjkowo-pochwowy (CVF)
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Stężenia leków [tenofowiru (TFV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), emtrycytabiny (FTC) i marawiroku (MVC)] w płynie szyjkowo-pochwowym (CVF) dla każdej kombinacji IVR.
Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Farmakokinetyka pojedynczych, podwójnych i potrójnych leków ARV IVR: płukanie szyjki macicy i pochwy (CVL)
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Stężenia leków [fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), emtrycytabina (FTC) i marawirok (MVC)] w płukaniu szyjki macicy i pochwy (CVL) oceniano dla każdej kombinacji IVR.
Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Farmakokinetyka pojedynczych, podwójnych i potrójnych leków ARV IVR: tkanka pochwy
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Stężenia leku [fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), tenofowir (TFV), difosforan tenofowiru (TFV-DP), emtrycytabina (FTC) i marawirok (MVC)] w tkance pochwy (VT) oceniano dla każdej kombinacji IVR.
Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Farmakokinetyka pojedynczych, podwójnych i potrójnych leków ARV IVR: osocze
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Stężenia leku [fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF), emtrycytabiny (FTC) i marawirok (MVC)] w osoczu oceniano dla każdej kombinacji IVR.
Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 2 (po założeniu IVR) i 7 (dzień usunięcia IVR).
Farmakokinetyka pojedynczych, podwójnych i potrójnych leków ARV IVR: końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 7 (dzień usunięcia IVR) i codziennie do 14 dni.
Stężenia leków [fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), emtrycytabiny (FTC) i marawirok (MVC)] w końcowej fazie półtrwania oceniano dla każdej kombinacji IVR.
Punkty czasowe, w których oceniano miarę wyniku, to dzień 7 (dzień usunięcia IVR) i codziennie do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność IVR
Ramy czasowe: Dni 0-21 po wprowadzeniu każdego IVR.
Akceptowalność IVR została oceniona na podstawie zgłoszonej chęci korzystania z IVR przez 28 dni w rzeczywistych warunkach na skali Likerta, od 1 do „całkowitego braku pewności” do 5 „całkowitej pewności” w okresach 1 i 2.
Dni 0-21 po wprowadzeniu każdego IVR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auritec Pharmaceuticals

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDF IVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj