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健康な女性における抗レトロウイルス膣内リングを使用した HIV 予防の安全性と薬物動態の研究

2019年6月25日 更新者：Auritec Pharmaceuticals

健康な女性を対象としたシングル (TDF)、デュアル (TDF-FTC)、およびトリプル ARV IVR (TDF-FTC-MVC) の非盲検安全性および薬物動態研究

この研究では、膣内リング (IVR) が、健康な女性に抗レトロウイルス (ARV) 薬であるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、エムトリシタビン (FTC)、およびマラビロック (MVC) を安全かつ持続的に送達できるという仮説を評価します。以下の薬剤の組み合わせで使用されます。 1) TDF (「シングル」IVR)。 2) TDF-FTC (「デュアル」IVR) および; 3) TDF-FTC-MVC (「トリプル」IVR)。

TDF = テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩; FTC = エムトリシタビン; MVC = マラビロック

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの広範で長期的な目標は、女性が管理する膣内リングを介した ART の持続的な局所送達を通じて、女性が HIV から身を守れるようにすることです。 短期の一般的治験計画は、健康な女性を対象にTDF、TDF-FTC、およびTDF-FTC-MVCを放出するIVRを非盲検試験で最大7日間評価し、血漿および子宮頸膣洗浄液および分泌物中の安全性と薬物濃度を決定することです。 。 この研究で得られた結果の一部に基づいて、追加の探索的研究が検討および計画されます。 長期的な研究計画は、弱い女性への HIV 感染を減少させる徐放性 TDF、TDF-FTC、および TDF-FTC-MVC の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18～45歳の健康な女性
  • 被験者ごとの HIV 陰性報告およびスクリーニング検査の結果
  • 過去3か月以内およびスクリーニング検査で性感染症陰性であること
  • 被験者ごとに単純性器ヘルペス I または II の病歴がないことを報告
  • 現在避妊を行っているが研究期間中は避妊を続ける予定、または女性とのみ性交渉を行っている
  • 閉経前で月経間隔が少なくとも21日ある規則的な月経周期を持ち、月経間出血の既往がない、またはデポプロベラなどのホルモン避妊薬や持続経口避妊薬によって月経周期が抑制されている
  • 被験者は、各投与期間の最初の 1 週間を通して膣、肛門、およびオーラルセックスを控えることに同意し、その後、各 IVR を使用するための最後の来院後まで膣/直腸性交にはコンドームを使用することに同意する必要があります。
  • 被験者は、投与期間中および最終来院後まで、潤滑剤、女性用衛生製品、膣乾燥剤を含む、シングル、デュアル、トリプル ARV IVR 以外の膣製品を洗浄または使用しないことに同意する必要があります。
  • 被験者は研究期間を通じて採血と膣検査に同意する必要があります

除外基準:

  • 被験者による HIV 陽性報告またはスクリーニング検査の結果
  • 自己免疫疾患の陽性歴
  • DAIDS 生殖器 AE グレード表によりグレード 1 以上の有害事象として定義された生殖器検査の異常
  • 異常なALT、AST、またはB型肝炎感染
  • 部位 IoR によって判断される活動性膣感染症
  • 腎機能異常（クレアチニンクリアランス<50mL/分/1.73として定義） m2)
  • 妊娠中、産後6か月未満、または授乳中
  • 現在の IVR の使用 (Nuvaring、Estring、Femring)
  • TDF、FTC、およびMVCの使用歴および/またはこれらの薬物のいずれかに対する副作用
  • シリコーンに対する副作用の歴史
  • トキシックショック症候群の歴史
  • 現在化学療法または免疫抑制剤を受けている
  • 30日以内または5半減期以内の治験薬の使用
  • 現在、非治療用の注射薬を使用している、または使用している疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDF (シングル IVR)
すべての被験者は、「シングル」(TDF) IVR を 7 日間装着するように求められます。
薬：TDF IVR
他の名前：
  • 単一 IVR
実験的：TDF-FTC (デュアル IVR)
TDF IVR が安全であると判断された場合、研究参加者は 7 日間「デュアル」(TDF-FTC) IVR に交換するよう求められます。 単一の IVR を取り外してからデュアル IVR に置き換えるまでの間に、フォローアップ訪問が行われます。
薬：TDF-FTC IVR
他の名前：
  • デュアル IVR
実験的：TDF-FTC-MVC (トリプル IVR)
TDF-FTC IVR が安全であると判断された場合、研究参加者は 7 日間「トリプル」(TDF-FTC-MVC) IVR に交換するよう求められます。 デュアル IVR の取り外しとトリプル IVR への交換の間にフォローアップ訪問が行われます。
薬：TDF-FTC-MVC IVR
他の名前：
  • トリプル IVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングル、デュアル、トリプル抗レトロウイルス薬 (ARV) 膣内リング (IVR) で特定の段階的有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各 IVR の挿入後 0 ～ 21 日目。
有害事象 (AE) の数が記録されました。 安全性パラメーターは IVR の組み合わせごとに監視され、各パラメーターの等級付けスケールは殺菌剤研究で使用する女性生殖器等級表に従いました。 この表に含まれていない AE は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ部門 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表)、バージョン 2.0、2014 年 11 月を使用して等級付けされました (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります)。
各 IVR の挿入後 0 ～ 21 日目。
シングル、デュアル、トリプル ARV IVR の薬物動態: 頸膣液 (CVF)
時間枠：結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
各 IVR 組み合わせの頸膣液 (CVF) 中の薬物濃度 [テノホビル (TFV)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF)、エムトリシタビン (FTC) およびマラビロック (MVC)]。
結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
シングル、デュアル、トリプル ARV IVR の薬物動態: 頸膣洗浄 (CVL)
時間枠：結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
頸膣洗浄（CVL）中の薬物濃度[フマル酸テノホビルジソプロキシル（TDF）、エムトリシタビン（FTC）およびマラビロック（MVC）]を、IVRの組み合わせごとに評価しました。
結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
シングル、デュアル、トリプル ARV IVR の薬物動態: 膣組織
時間枠：結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
膣組織（VT）中の薬物濃度[テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）、テノホビル（TFV）、テノホビル二リン酸（TFV-DP）、エムトリシタビン（FTC）およびマラビロック（MVC）]を、IVRの組み合わせごとに評価しました。
結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
シングル、デュアル、トリプル ARV IVR の薬物動態: 血漿
時間枠：結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
血漿中の薬物濃度 [テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、エムトリシタビン (FTC) およびマラビロック (MVC)] を、IVR の組み合わせごとに評価しました。
結果の尺度を評価した時点は、2 日目 (IVR 挿入後) と 7 日目 (IVR 除去の日) です。
シングル、デュアル、トリプル ARV IVR の薬物動態: 最終半減期
時間枠：結果の尺度が評価された時点は、7 日目 (IVR 取り外しの日) から 14 日間までの毎日です。
最終半減期における薬物濃度 [テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、エムトリシタビン (FTC) およびマラビロック (MVC)] を IVR の組み合わせごとに評価しました。
結果の尺度が評価された時点は、7 日目 (IVR 取り外しの日) から 14 日間までの毎日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVR の受け入れ可能性
時間枠：各 IVR の挿入後 0 ～ 21 日目。
IVR の受け入れ可能性は、現実世界の環境で 28 日間 IVR を使用するという報告された意欲をリッカートスケールで評価し、期間 1 と期間 2 について 1 が「全く自信がない」から 5 が「完全に自信がある」までとしました。
各 IVR の挿入後 0 ～ 21 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Auritec Pharmaceuticals

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen L Vincent, MD、University of Texas Medical Branch (UTMB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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