Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus HIV-ennaltaehkäisystä, jossa käytetään antiretroviraalisia intravaginaalisia renkaita terveillä naisilla

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Auritec Pharmaceuticals

Avoin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus yksittäisestä (TDF-), kaksois- (TDF-FTC) ja kolminkertaisesta ARV IVR:stä (TDF-FTC-MVC) terveillä naisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan intravaginaaliset renkaat (IVR) voivat turvallisesti ja pitkäkestoisesti antaa antiretroviraalisia (ARV) lääkkeitä - tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF), emtrisitabiinia (FTC) ja maravirokia (MVC) terveille naisille, kun käytetään seuraavissa lääkeyhdistelmissä: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC ("Dual" IVR) ja; 3) TDF-FTC-MVC ("Triple" IVR).

TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; FTC = emtrsitabiini; MVC = maravirok

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin laaja pitkän aikavälin tavoite on antaa naisille mahdollisuus suojautua HIV-tartunnalta naisen kontrolloimalla jatkuvalla paikallisella ART-hoidolla emättimensisäisten renkaiden kautta. Lyhyen aikavälin yleinen tutkimussuunnitelma on arvioida TDF:tä, TDF-FTC:tä ja TDF-FTC-MVC:tä vapauttavia IVR:itä terveillä naisilla enintään 7 päivän ajan avoimessa tutkimuksessa turvallisuuden ja lääkepitoisuuksien määrittämiseksi plasman ja kohdunkaulan huuhtelussa ja eritteissä. . Lisätutkimuksia harkitaan ja suunnitellaan osittain tässä tutkimuksessa saatujen tulosten perusteella. Pitkän aikavälin tutkimussuunnitelmana on arvioida pitkäaikaisesti vapauttavien TDF:n, TDF-FTC:n ja TDF-FTC-MVC:n turvallisuutta ja tehoa niiden kyvyn osalta vähentää HIV:n tarttumista haavoittuviin naisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Terve nainen 18-45 v
  • HIV-negatiivinen koehenkilökohtainen raportti ja seulontatutkimuksen tulokset
  • Negatiivinen sukupuolitautien osalta viimeisen 3 kuukauden aikana ja seulontatutkimuksessa
  • Ei aiempia sukupuolielinten herpes simplex I tai II -tapauksia per koehenkilöraportti
  • Käytän tällä hetkellä ehkäisyä ja aikoo jatkaa koko tutkimuksen ajan tai harrastaa seksiä vain naisten kanssa
  • Premenopausaalinen, säännöllinen kuukautiskierto, vähintään 21 päivää kuukautisten välillä, eikä kuukautisten välistä verenvuotoa ole esiintynyt tai kuukautiskierto on tukahdutettu hormonaalisella ehkäisyllä, kuten Depo-Provera tai jatkuvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  • Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään emättimestä, anaali- ja suuseksistä jokaisen annostelujakson ensimmäisen viikon ajan ja sitten käytettävä kondomia emättimen/peräsuolen yhdynnässä kunkin IVR:n viimeisen käynnin jälkeen.
  • Koehenkilöiden on suostuttava olemaan huuhtelematta tai käyttämättä muita emättimen tuotteita kuin yksittäisiä, kaksois- ja kolmois-ARV IVR-laitteita, mukaan lukien voiteluaineet, naisten hygieniatuotteet ja emättimen kuivausaineet koko annostelujakson ajan ja viimeiseen käyntiin asti.
  • Koehenkilöiden on suostuttava verikokeisiin ja emätintutkimuksiin koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen kohderaportin tai seulontatutkimuksen tulosten perusteella
  • Positiivinen historia autoimmuunisairaudelle
  • Epänormaali sukuelinten tutkimus, joka määritellään 1. tai sitä korkeammaksi haittatapahtumaksi DAIDS-sukuelinten AE-luokitustaulukossa
  • Epänormaali ALT- tai AST- tai hepatiitti B -infektio
  • Aktiivinen emätintulehdus, määritettynä paikan IoR:n mukaan
  • Epänormaali munuaisten toiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <50 ml/min/1,73 m2)
  • Raskaana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai nykyinen imetys
  • IVR:n (eli Nuvaring, Estring, Femring) nykyinen käyttö
  • TDF:n, FTC:n ja MVC:n käyttöhistoria ja/tai haittavaikutukset mille tahansa näistä lääkkeistä
  • Aiempi haittavaikutus silikonille
  • Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia aineita
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
  • Käyttää tällä hetkellä tai epäillään käyttävän muita kuin terapeuttisia injektiolääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDF (yksi IVR)
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään "Single" (TDF) IVR:ää 7 päivän ajan.
Lääke: TDF IVR
Muut nimet:
  • Yksittäinen IVR
Kokeellinen: TDF-FTC (Dual IVR)
Jos TDF IVR todetaan turvalliseksi, tutkimuksen osallistujia pyydetään korvaamaan se "kaksoisilla" (TDF-FTC) IVR:illä 7 päivän ajaksi. Yhden IVR:n poistamisen ja sen korvaamisen välillä tehdään seurantakäynti.
Lääke: TDF-FTC IVR
Muut nimet:
  • Dual IVR
Kokeellinen: TDF-FTC-MVC (Triple IVR)
Jos TDF-FTC IVR todetaan turvalliseksi, tutkimuksen osallistujia pyydetään korvaamaan ne "Triple" (TDF-FTC-MVC) IVR:illä 7 päivän ajaksi. Kahden IVR:n poistamisen ja kolminkertaisella IVR:llä korvaamisen välillä tehdään seurantakäynti.
Lääke: TDF-FTC-MVC IVR
Muut nimet:
  • Kolminkertainen IVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia yksittäisissä, kaksois- ja kolminkertaisissa antiretroviraalisissa (ARV) intravaginaalisissa renkaissa (IVR)
Aikaikkuna: Päivät 0-21 kunkin IVR:n asettamisen jälkeen.
Haittatapahtumien (AE) määrä kirjattiin. Turvallisuusparametreja seurattiin kullekin IVR-yhdistelmälle ja kunkin parametrin luokitusasteikko seurasi naisten sukuelinten arviointitaulukkoa käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa. Taulukossa ulkopuoliset haittavaikutukset arvioitiin AIDS-jakotaulukon (DAIDS) avulla aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko), versio 2.0, marraskuu 2014 (aste 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, Aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen).
Päivät 0-21 kunkin IVR:n asettamisen jälkeen.
Yksittäisten, kaksois- ja kolminkertaisten ARV IVR:ien farmakokinetiikka: kohdunkaulanneste (CVF)
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Lääkepitoisuudet [tenofoviiri (TFV), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), emtrisitabiini (FTC) ja maravirokki (MVC)] kohdunkaulannesteissä (CVF) kussakin IVR-yhdistelmässä.
Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Yksittäisten, kaksois- ja kolminkertaisten ARV IVR:ien farmakokinetiikka: kohdunkaulan huuhtelu (CVL)
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Lääkepitoisuudet [tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), emtrisitabiini (FTC) ja maravirokki (MVC)] kohdunkaulan ja emättimen huuhtelussa (CVL) arvioitiin jokaiselle IVR-yhdistelmälle.
Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Yksittäisten, kaksois- ja kolminkertaisten ARV IVR:ien farmakokinetiikka: emätinkudos
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Lääkepitoisuudet [tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tenofoviiri (TFV), tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP), emtrisitabiini (FTC) ja maravirokki (MVC)] emätinkudoksessa (VT) arvioitiin kunkin IVR-yhdistelmän osalta.
Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Yksittäisten, kaksois- ja kolminkertaisten ARV IVR:ien farmakokinetiikka: Plasma
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Lääkepitoisuudet [tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), emtrisitabiini (FTC) ja maravirokki (MVC)] plasmassa arvioitiin kunkin IVR-yhdistelmän osalta.
Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivät 2 (IVR:n asettamisen jälkeen) ja 7 (IVR:n poiston päivä).
Yhden, kahden ja kolmen ARV:n IVR:n farmakokinetiikka: terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivä 7 (IVR-poistopäivä) ja päivittäin 14 päivään asti.
Lääkepitoisuudet [tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), emtrisitabiini (FTC) ja maravirokki (MVC)] terminaalisessa puoliintumisajassa arvioitiin jokaiselle IVR-yhdistelmälle.
Aikapisteet, jolloin tulosmittaus arvioitiin, ovat päivä 7 (IVR-poistopäivä) ja päivittäin 14 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVR:iden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivät 0-21 kunkin IVR:n asettamisen jälkeen.
IVR:iden hyväksyttävyys arvioitiin ilmoittamalla halukkuudesta käyttää IVR:ää 28 päivän ajan todellisessa ympäristössä likert-asteikolla, jolloin 1 oli "ei ollenkaan varma" ja 5 oli "täysin varma" jaksoilla 1 ja 2.
Päivät 0-21 kunkin IVR:n asettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auritec Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ennaltaehkäisy

Kliiniset tutkimukset TDF IVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa