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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie zur HIV-Prophylaxe mit antiretroviralen intravaginalen Ringen bei gesunden Frauen

25. Juni 2019 aktualisiert von: Auritec Pharmaceuticals

Offene Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Single (TDF), Dual (TDF-FTC) und Triple ARV IVR (TDF-FTC-MVC) bei gesunden Frauen

In dieser Studie wird die Hypothese bewertet, dass intravaginale Ringe (IVRs) sicher und nachhaltig die antiretroviralen (ARV) Medikamente – Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC) und Maraviroc (MVC) – bei gesunden Frauen abgeben können wird in den folgenden Arzneimittelkombinationen verwendet: 1) TDF („Single“ IVR); 2) TDF-FTC („Dual“ IVR) und; 3) TDF-FTC-MVC („Triple“ IVR).

TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat; FTC = Emtrcitabin; MVC = Maraviroc

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das umfassende langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Frauen in die Lage zu versetzen, sich durch die von Frauen kontrollierte, nachhaltige lokale Verabreichung von ARTs über intravaginale Ringe vor HIV zu schützen. Der kurzfristige allgemeine Untersuchungsplan sieht die Evaluierung von IVRs, die TDF, TDF-FTC und TDF-FTC-MVC freisetzen, bei gesunden Frauen über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen in einer offenen Studie vor, um die Sicherheit und Arzneimittelkonzentrationen im Plasma sowie in zervikovaginaler Lavage und Sekreten zu bestimmen . Weitere explorative Studien werden in Betracht gezogen und geplant, teilweise auf der Grundlage der in dieser Studie erzielten Ergebnisse. Der langfristige Untersuchungsplan besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TDF, TDF-FTC und TDF-FTC-MVC mit verzögerter Freisetzung auf ihre Fähigkeit zu bewerten, die HIV-Übertragung auf gefährdete Frauen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde Frau im Alter von 18–45 Jahren
  • HIV-negativer Bericht pro Proband und Ergebnisse der Screening-Untersuchung
  • Negativ auf sexuell übertragbare Krankheiten in den letzten 3 Monaten und bei der Screening-Untersuchung
  • Keine Vorgeschichte von genitalem Herpes simplex I oder II pro Probandenbericht
  • Sie wendet derzeit Verhütungsmittel an und plant, diese während der gesamten Studiendauer fortzusetzen oder nur Sex mit Frauen zu haben
  • Prämenopausal mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus mit mindestens 21 Tagen zwischen den Menstruationen und ohne Vorgeschichte von Zwischenblutungen oder mit unterdrücktem Menstruationszyklus durch hormonelle Empfängnisverhütung wie Depo-Provera oder kontinuierliche orale Kontrazeptiva
  • Die Probanden müssen zustimmen, während der ersten Woche jedes Dosierungszeitraums auf Vaginal-, Anal- und Oralsex zu verzichten und dann bis nach dem letzten Besuch zur Verwendung jedes IVR Kondome für den Vaginal-/Rektalverkehr zu verwenden
  • Die Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Dosierungszeitraums und bis nach dem letzten Besuch keine anderen Vaginalprodukte als die Single-, Dual- und Triple-ARV-IVRs zu duschen oder zu verwenden, einschließlich Gleitmitteln, Damenhygieneprodukten und Vaginal-Trocknungsmitteln
  • Die Probanden müssen im Verlauf der Studie Blutabnahmen und Vaginaluntersuchungen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv nach Probandenbericht oder Ergebnissen der Screening-Untersuchung
  • Positive Vorgeschichte für eine Autoimmunerkrankung
  • Abnormale Genitaluntersuchung, definiert als unerwünschtes Ereignis Grad 1 oder höher gemäß der DAIDS-Bewertungstabelle für genitale AE
  • Abnormale ALT- oder AST- oder Hepatitis-B-Infektion
  • Aktive Vaginalinfektion, bestimmt durch Standort-IoR
  • Abnormale Nierenfunktion (definiert als eine Kreatinin-Clearance von <50 ml/min/1,73). m2)
  • Schwanger oder weniger als 6 Monate nach der Geburt oder aktuelle Stillzeit
  • Aktuelle Verwendung eines IVR (d. h. Nuvaring, Estring, Femring)
  • Vorgeschichte des TDF-, FTC- und MVC-Konsums und/oder unerwünschter Reaktionen auf eines dieser Medikamente
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Silikon
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  • Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Immunsuppressiva
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  • Nimmt derzeit nichttherapeutische Injektionsmedikamente ein oder vermutet dies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF (Einzel-IVR)
Alle Probanden werden gebeten, 7 Tage lang „Single“ (TDF) IVRs zu tragen.
Arzneimittel: TDF IVR
Andere Namen:
  • Einzelnes IVR
Experimental: TDF-FTC (Dual IVR)
Wenn sich das TDF-IVR als sicher erweist, werden die Studienteilnehmer gebeten, es 7 Tage lang durch „Dual“-IVRs (TDF-FTC) zu ersetzen. Zwischen dem Entfernen eines einzelnen IVR und dem Ersetzen durch ein duales IVR wird es einen Nachuntersuchungsbesuch geben.
Arzneimittel: TDF-FTC IVR
Andere Namen:
  • Duales IVR
Experimental: TDF-FTC-MVC (Triple IVR)
Wenn die TDF-FTC-IVR als sicher eingestuft wird, werden die Studienteilnehmer gebeten, sie 7 Tage lang durch „Triple“-IVRs (TDF-FTC-MVC) zu ersetzen. Zwischen der Entfernung eines Dual-IVR und dem Ersatz durch ein Triple-IVR wird es einen Nachuntersuchungsbesuch geben.
Arzneimittel: TDF-FTC-MVC IVR
Andere Namen:
  • Dreifache IVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen abgestuften unerwünschten Ereignissen in intravaginalen Ringen (IVRs) mit einfachem, dualem und dreifachem antiretroviralen (ARV)
Zeitfenster: Tage 0–21 nach dem Einfügen jedes IVR.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) wurde aufgezeichnet. Die Sicherheitsparameter wurden für jede IVR-Kombination überwacht und die Bewertungsskala für jeden Parameter folgte der Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien. UE, die nicht in dieser Tabelle enthalten sind, wurden anhand der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 2.0, November 2014 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = Schwerwiegend, Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich).
Tage 0–21 nach dem Einfügen jedes IVR.
Pharmakokinetik der Single-, Dual- und Triple-ARV-IVRs: Zervikovaginalflüssigkeit (CVF)
Zeitfenster: Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Arzneimittelkonzentrationen [Tenofovir (TFV), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC) und Maraviroc (MVC)] in zervikovaginalen Flüssigkeiten (CVF) für jede IVR-Kombination.
Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Pharmakokinetik der Einzel-, Doppel- und Dreifach-ARV-IVRs: Zervikovaginale Lavage (CVL)
Zeitfenster: Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Die Arzneimittelkonzentrationen [Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC) und Maraviroc (MVC)] in der zervikovaginalen Lavage (CVL) wurden für jede IVR-Kombination bewertet.
Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Pharmakokinetik der Einzel-, Doppel- und Dreifach-ARV-IVRs: Vaginalgewebe
Zeitfenster: Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Die Arzneimittelkonzentrationen [Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofovir (TFV), Tenofovirdiphosphat (TFV-DP), Emtricitabin (FTC) und Maraviroc (MVC)] im Vaginalgewebe (VT) wurden für jede IVR-Kombination bewertet.
Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Pharmakokinetik der Einzel-, Doppel- und Dreifach-ARV-IVRs: Plasma
Zeitfenster: Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Die Arzneimittelkonzentrationen [Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC) und Maraviroc (MVC)] im Plasma wurden für jede IVR-Kombination bewertet.
Zeitpunkte, zu denen das Ergebnismaß beurteilt wurde, sind die Tage 2 (nach dem Einsetzen des IVR) und 7 (Tag der Entfernung des IVR).
Pharmakokinetik der Einzel-, Doppel- und Dreifach-ARV-IVRs: Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Zeitpunkte, zu denen die Ergebnismessung beurteilt wurde, sind Tag 7 (Tag der IVR-Entfernung) und täglich bis zu 14 Tage.
Die Arzneimittelkonzentrationen [Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC) und Maraviroc (MVC)] in der terminalen Halbwertszeit wurden für jede IVR-Kombination bewertet.
Zeitpunkte, zu denen die Ergebnismessung beurteilt wurde, sind Tag 7 (Tag der IVR-Entfernung) und täglich bis zu 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der IVRs
Zeitfenster: Tage 0–21 nach dem Einfügen jedes IVR.
Die Akzeptanz der IVRs wurde anhand der gemeldeten Bereitschaft bewertet, die IVR 28 Tage lang in einer realen Umgebung auf einer Likert-Skala zu verwenden, wobei 1 für „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 für „völlig zuversichtlich“ für die Zeiträume 1 und 2 stand.
Tage 0–21 nach dem Einfügen jedes IVR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auritec Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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