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Estudio de seguridad y farmacocinética de la profilaxis del VIH con anillos intravaginales antirretrovirales en mujeres sanas

25 de junio de 2019 actualizado por: Auritec Pharmaceuticals

Estudio abierto de seguridad y farmacocinética de ARV simple (TDF), doble (TDF-FTC) y triple (TDF-FTC-MVC) en mujeres sanas

Este estudio evaluará la hipótesis de que los anillos intravaginales (IVR) pueden administrar de manera sostenida y segura los medicamentos antirretrovirales (ARV): tenofovir disoproxil fumarate (TDF), emtricitabina (FTC) y maraviroc (MVC), en mujeres sanas cuando utilizado en las siguientes combinaciones de fármacos: 1) TDF (IVR "único"); 2) TDF-FTC ("Dual" IVR) y; 3) TDF-FTC-MVC (IVR "Triple").

TDF = tenofovir disoproxil fumarato; FTC = emtrcitabina; MVC = maraviroc

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general a largo plazo de este proyecto es empoderar a las mujeres para que se protejan del VIH a través de la administración local sostenida de TARV controlada por la mujer a través de anillos intravaginales. El plan de investigación general a corto plazo es evaluar los IVR que liberan TDF, TDF-FTC y TDF-FTC-MVC en mujeres sanas durante un máximo de 7 días en un estudio abierto para determinar la seguridad y las concentraciones del fármaco en plasma y lavado y secreciones cervicovaginales. . Se considerarán y planificarán estudios exploratorios adicionales basados ​​en parte en los resultados obtenidos en este estudio. El plan de investigación a largo plazo es evaluar la seguridad y la eficacia de TDF, TDF-FTC y TDF-FTC-MVC de liberación sostenida en cuanto a su capacidad para disminuir la transmisión del VIH a mujeres vulnerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Mujer sana de 18 a 45 años
  • Informe de VIH negativo por sujeto y resultados del examen de detección
  • Negativo para enfermedades de transmisión sexual en los últimos 3 meses y en el examen de detección
  • Sin antecedentes de herpes simple genital I o II por informe de sujeto
  • Actualmente usa anticonceptivos con planes de continuar a lo largo de la duración del estudio o tiene relaciones sexuales solo con mujeres
  • Premenopáusicas con un ciclo menstrual regular con al menos 21 días entre menstruaciones y sin antecedentes de sangrado intermenstrual o con ciclo menstrual suprimido por anticonceptivos hormonales como Depo-Provera o agentes anticonceptivos orales continuos
  • Los sujetos deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales, anales y orales durante la primera semana de cada período de dosificación y luego usar condones para las relaciones sexuales vaginales/rectales hasta después de la visita final para el uso de cada IVR.
  • Los sujetos deben aceptar no ducharse ni usar ningún producto vaginal que no sea el IVR ARV simple, doble y triple, incluidos lubricantes, productos de higiene femenina y agentes de secado vaginal durante el período de dosificación y hasta después de la visita final.
  • Los sujetos deben estar de acuerdo con las extracciones de sangre y los exámenes vaginales durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo por informe del sujeto o resultados del examen de detección
  • Historial positivo para enfermedad autoinmune
  • Examen genital anormal definido como evento adverso de grado 1 o superior según la tabla de clasificación de AE ​​genitales de DAIDS
  • Infección anormal de ALT o AST o hepatitis B
  • Infección vaginal activa según lo determinado por el sitio IoR
  • Función renal anormal (definida como un aclaramiento de creatinina <50 ml/min/1,73 m2)
  • Embarazada o menos de 6 meses después del parto o lactancia actual
  • Uso actual de un IVR (es decir, Nuvaring, Estring, Femring)
  • Antecedentes de uso de TDF, FTC y MVC y/o reacción adversa a cualquiera de estos medicamentos
  • Antecedentes de reacción adversa a la silicona.
  • Historia del síndrome de shock tóxico
  • Actualmente recibe quimioterapia o agentes inmunosupresores
  • Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias
  • Actualmente usa o se sospecha que usa drogas inyectables no terapéuticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDF (IVR único)
A todos los sujetos se les pedirá que usen IVR "Único" (TDF) durante 7 días.
Droga: IVR TDF
Otros nombres:
  • IVR único
Experimental: TDF-FTC (IVR dual)
Si se determina que el IVR TDF es seguro, se pedirá a los participantes del estudio que lo reemplacen con IVR "Dual" (TDF-FTC) durante 7 días. Habrá una visita de seguimiento entre la eliminación de un solo IVR y su reemplazo por un IVR dual.
Droga: TDF-FTC IVR
Otros nombres:
  • IVR doble
Experimental: TDF-FTC-MVC (IVR triple)
Si se determina que el IVR TDF-FTC es seguro, se pedirá a los participantes del estudio que los reemplacen con IVR "Triple" (TDF-FTC-MVC) durante 7 días. Habrá una visita de seguimiento entre la eliminación de un IVR doble y su reemplazo por un IVR triple.
Droga: IVR TDF-FTC-MVC
Otros nombres:
  • IVR triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graduados específicos en anillos intravaginales (IVR) antirretrovirales (ARV) simples, dobles y triples
Periodo de tiempo: Días 0-21 después de la inserción de cada IVR.
Se registró el número de eventos adversos (AA). Se monitorearon los parámetros de seguridad para cada combinación de IVR y la escala de calificación para cada parámetro siguió la Tabla de calificación genital femenina para uso en estudios de microbicidas. Los EA no incluidos en esa tabla se calificaron utilizando la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (DAIDS, por sus siglas en inglés) (Tabla de clasificación de EA de la DAIDS), versión 2.0, noviembre de 2014 (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Potencialmente mortal).
Días 0-21 después de la inserción de cada IVR.
Farmacocinética de los IVR ARV simples, dobles y triples: líquido cervicovaginal (CVF)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Concentraciones de fármacos [tenofovir (TFV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) y maraviroc (MVC)] en fluidos cervicovaginales (CVF) para cada combinación de IVR.
Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Farmacocinética de los IVR ARV simples, dobles y triples: lavado cervicovaginal (CVL)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Se evaluaron las concentraciones de fármacos [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) y maraviroc (MVC)] en el lavado cervicovaginal (LVC) para cada combinación de IVR.
Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Farmacocinética de los IVR ARV simples, dobles y triples: tejido vaginal
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Se evaluaron las concentraciones de fármacos [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir (TFV), tenofovir difosfato (TFV-DP), emtricitabina (FTC) y maraviroc (MVC)] en tejido vaginal (VT) para cada combinación de IVR.
Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Farmacocinética de los IVR ARV simples, dobles y triples: plasma
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Se evaluaron las concentraciones de fármacos [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) y maraviroc (MVC)] en plasma para cada combinación de IVR.
Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son los días 2 (después de la inserción de IVR) y 7 (día de retiro de IVR).
Farmacocinética de los IVR ARV simples, dobles y triples: vida media terminal
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son el día 7 (día de la eliminación de IVR) y diariamente hasta 14 días.
Se evaluaron las concentraciones de fármacos [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) y maraviroc (MVC)] en la vida media terminal para cada combinación de IVR.
Los puntos de tiempo en los que se evaluó la medida de resultado son el día 7 (día de la eliminación de IVR) y diariamente hasta 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los IVR
Periodo de tiempo: Días 0-21 después de la inserción de cada IVR.
La aceptabilidad de los IVR se evaluó a través de la voluntad informada de usar el IVR durante 28 días en un entorno del mundo real en una escala Likert, siendo 1 "nada seguro" a 5 "totalmente seguro" para los Períodos 1 y 2.
Días 0-21 después de la inserción de cada IVR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auritec Pharmaceuticals

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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