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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica della profilassi dell'HIV mediante anelli intravaginali antiretrovirali in donne sane

25 giugno 2019 aggiornato da: Auritec Pharmaceuticals

Studio in aperto sulla sicurezza e farmacocinetica dell'IVR ARV singolo (TDF), doppio (TDF-FTC) e triplo (TDF-FTC-MVC) in donne sane

Questo studio valuterà l'ipotesi che gli anelli intravaginali (IVR) possano somministrare in modo sicuro e prolungato i farmaci antiretrovirali (ARV) - tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) e maraviroc (MVC), in donne sane quando utilizzato nelle seguenti combinazioni di farmaci: 1) TDF ("Single" IVR); 2) TDF-FTC (IVR "doppio") e; 3) TDF-FTC-MVC (IVR "Triplo").

TDF = tenofovir disoproxil fumarato; FTC = emtrcitabina; MVC = maraviroc

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di consentire alle donne di proteggersi dall'HIV attraverso l'erogazione locale sostenuta controllata dalla donna di ART tramite anelli intravaginali. Il piano di sperimentazione generale a breve termine è valutare gli IVR che rilasciano TDF, TDF-FTC e TDF-FTC-MVC in donne sane per un massimo di 7 giorni in uno studio in aperto per determinare la sicurezza e le concentrazioni del farmaco nel plasma e nel lavaggio e nelle secrezioni cervicovaginali . Ulteriori studi esplorativi saranno presi in considerazione e pianificati sulla base in parte dei risultati ottenuti in questo studio. Il piano di sperimentazione a lungo termine è valutare la sicurezza e l'efficacia di TDF, TDF-FTC e TDF-FTC-MVC a rilascio prolungato per la loro capacità di ridurre la trasmissione dell'HIV alle donne vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Femmina sana di età compresa tra 18 e 45 anni
  • HIV negativo per report del soggetto e risultati dell'esame di screening
  • Negativo per malattie sessualmente trasmissibili negli ultimi 3 mesi e all'esame di screening
  • Nessuna storia di herpes genitale simplex I o II per rapporto del soggetto
  • Attualmente utilizza la contraccezione con l'intenzione di continuare per tutta la durata dello studio o di fare sesso solo con donne
  • Pre-menopausa con un ciclo mestruale regolare con almeno 21 giorni tra le mestruazioni e nessuna storia di sanguinamento intermestruale o con ciclo mestruale soppresso mediante contraccezione ormonale come Depo-Provera o agenti contraccettivi orali continui
  • I soggetti devono accettare di astenersi dal sesso vaginale, anale e orale per tutta la prima settimana di ciascun periodo di somministrazione e quindi utilizzare i preservativi per i rapporti vaginali/rettali fino a dopo la visita finale per l'uso di ciascun IVR
  • I soggetti devono accettare di non fare la doccia o utilizzare alcun prodotto vaginale diverso dagli IVR ARV singolo, doppio e triplo, inclusi lubrificanti, prodotti per l'igiene femminile e agenti essiccanti vaginali per tutto il periodo di somministrazione e fino a dopo la visita finale
  • I soggetti devono accettare prelievi di sangue ed esami vaginali durante tutto il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo per rapporto del soggetto o risultati dell'esame di screening
  • Anamnesi positiva per malattia autoimmune
  • Esame genitale anormale definito come evento avverso di grado 1 o superiore dalla tabella di classificazione AE genitale DAIDS
  • Anormale ALT o AST o infezione da epatite B
  • Infezione vaginale attiva come determinato dal sito IoR
  • Funzionalità renale anormale (definita come clearance della creatinina <50 ml/min/1,73 mq)
  • Gravidanza o meno di 6 mesi dopo il parto o allattamento in corso
  • Uso corrente di un IVR (ad es. Nuvaring, Estring, Femring)
  • Storia di uso di TDF, FTC e MVC e/o reazione avversa a uno qualsiasi di questi farmaci
  • Storia di reazioni avverse al silicone
  • Storia della sindrome da shock tossico
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia o agenti immunosoppressori
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite
  • Attualmente utilizza o si sospetta che stia utilizzando droghe iniettabili non terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF (IVR singolo)
A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare IVR "Single" (TDF) per 7 giorni.
Droga: TDF IVR
Altri nomi:
  • IVR singolo
Sperimentale: TDF-FTC (doppio IVR)
Se l'IVR TDF è ritenuto sicuro, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di sostituirlo con IVR "Doppio" (TDF-FTC) per 7 giorni. Ci sarà una visita di follow-up tra la rimozione di un singolo IVR e la sua sostituzione con un doppio IVR.
Droga: TDF-FTC IVR
Altri nomi:
  • Doppio IVR
Sperimentale: TDF-FTC-MVC (Triplo IVR)
Se l'IVR TDF-FTC è determinato come sicuro, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di sostituirli con IVR "Triple" (TDF-FTC-MVC) per 7 giorni. Ci sarà una visita di follow-up tra la rimozione di un doppio IVR e la sua sostituzione con un triplo IVR.
Droga: TDF-FTC-MVC IVR
Altri nomi:
  • Triplo IVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi graduati specifici in anelli intravaginali (IVR) antiretrovirali singoli, doppi e tripli (ARV)
Lasso di tempo: Giorni 0-21 successivi all'inserimento di ciascun IVR.
È stato registrato il numero di eventi avversi (EA). I parametri di sicurezza sono stati monitorati per ciascuna combinazione IVR e la scala di classificazione per ciascun parametro ha seguito la tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi. Gli eventi avversi non inclusi in tale tabella sono stati classificati utilizzando la tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica (DAIDS AE Grading Table), versione 2.0, novembre 2014 (grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita).
Giorni 0-21 successivi all'inserimento di ciascun IVR.
Farmacocinetica degli IVR ARV singoli, doppi e tripli: fluido cervicovaginale (CVF)
Lasso di tempo: I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Concentrazioni del farmaco [tenofovir (TFV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) e maraviroc (MVC)] nei fluidi cervicovaginali (CVF) per ciascuna combinazione IVR.
I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Farmacocinetica degli IVR ARV singoli, doppi e tripli: lavaggio cervicovaginale (CVL)
Lasso di tempo: I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Le concentrazioni del farmaco [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) e maraviroc (MVC)] nel lavaggio cervicovaginale (CVL) sono state valutate per ciascuna combinazione IVR.
I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Farmacocinetica degli IVR ARV singoli, doppi e tripli: tessuto vaginale
Lasso di tempo: I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Le concentrazioni del farmaco [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir (TFV), tenofovir difosfato (TFV-DP), emtricitabina (FTC) e maraviroc (MVC)] nel tessuto vaginale (VT) sono state valutate per ciascuna combinazione IVR.
I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Farmacocinetica degli IVR ARV singoli, doppi e tripli: plasma
Lasso di tempo: I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Le concentrazioni del farmaco [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) e maraviroc (MVC)] nel plasma sono state valutate per ciascuna combinazione IVR.
I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono i giorni 2 (dopo l'inserimento dell'IVR) e 7 (giorno della rimozione dell'IVR).
Farmacocinetica degli IVR ARV singoli, doppi e tripli: emivita terminale
Lasso di tempo: I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono il giorno 7 (giorno della rimozione dell'IVR) e giornalmente fino a 14 giorni.
Le concentrazioni del farmaco [tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC) e maraviroc (MVC)] nell'emivita terminale sono state valutate per ciascuna combinazione IVR.
I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito sono il giorno 7 (giorno della rimozione dell'IVR) e giornalmente fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità degli IVR
Lasso di tempo: Giorni 0-21 successivi all'inserimento di ciascun IVR.
L'accettabilità degli IVR è stata valutata attraverso la disponibilità dichiarata di utilizzare l'IVR per 28 giorni in un ambiente reale su una scala likert, 1 "per niente fiducioso" a 5 "completamente fiducioso" per i periodi 1 e 2.
Giorni 0-21 successivi all'inserimento di ciascun IVR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auritec Pharmaceuticals

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oak Crest Institute of Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARV-IVR 01
  • 2R44HD075636-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilassi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

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