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左旋米那普仑缓释剂在重度抑郁症青少年参与者中的安全性和有效性

2020年8月19日 更新者：Forest Laboratories

左旋米那普仑缓释剂在重度抑郁症青少年患者中的安全性和有效性的双盲、安慰剂和主动对照评价

本研究的目的是评估左旋米那普仑 ER 相对于安慰剂在重度抑郁症 (MDD) 青少年门诊患者（12-17 岁）中的疗效、安全性和耐受性。 此外，该研究旨在获得药代动力学 (PK) 数据，以指导未来左旋米那普仑儿科研究的剂量选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LVM-MD-11 研究是一项针对 12-17 岁青少年患者的随机、双盲、安慰剂和活性药物对照、平行组、固定剂量研究。 该研究将持续约 10 周：

  • 1 周筛选/清除期
  • 8周双盲治疗期
  • 1 周双盲减量期

在访问 2（基线）时符合资格标准的参与者将被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个：安慰剂、左旋米那普仑 40 mg/天、左旋米那普仑 80 mg/天或氟西汀 20 mg/天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

552

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City、California、美国、90230
        • Proscience Research Group
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana、California、美国、97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach、Florida、美国、32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna、Georgia、美国、30080-2620
        • Institute For Behavioral Medicine
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City、Illinois、美国、32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 男性或女性门诊病人；12-17岁
  • 符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的 MDD 标准，经 Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children -- Present and Lifetime (K-SADS-PL) 确认)
  • 第 1 次和第 2 次就诊时儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 评分≥ 40
  • 第 1 次和第 2 次就诊时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分 ≥ 4
  • 可靠的照顾者
  • 身体检查、生命体征、临床实验室检查和心电图 (ECG) 正常或无临床意义

关键精神病学排除标准：

  • 基于 DSM-IV-TR 的轴 I 障碍诊断而不是 MDD 是治疗的主要焦点
  • 精神发育迟滞或遗忘或其他认知障碍
  • 显着的自杀风险：
  • 过去一年内自杀未遂或
  • 研究者判断（基于精神病学访谈和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)）

关键治疗相关排除标准：

  • 对左旋米那普仑、米那普仑、氟西汀或任何其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 过敏、不​​耐受或超敏反应
  • 使用不能停药的禁用药物

其他关键医疗排除标准：

  • 任何可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或影响参与者安全的当前医疗状况
  • 肝酶测试天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 癫痫症或癫痫发作的风险
  • 药物或酒精滥用或依赖（在过去一年内）
  • 阳性尿液药物筛查或血液酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在长达 8 周的双盲治疗期间，参与者每天一次口服 2 粒剂量匹配的包封安慰剂胶囊，随后是 1 周的减量期（如果适用，由研究者确定）。
药品：安慰剂
在第 1 天至第 8 周口服匹配的包封安慰剂胶囊。
实验性的：左旋米那普仑 40 毫克
参与者口服包封的左旋米那普仑缓释 (ER) 40 毫克/天胶囊，第 1-2 天剂量为 10 毫克/天，第 3-7 天为 20 毫克/天，第 2 周为 40 毫克/天，直至双盲治疗期间的第 8 周，如果适用，由研究者确定，随后是 1 周的双盲逐渐减量期。 参与者每天接受 1 个剂量匹配的安慰剂胶囊以保持盲态。
药品：左旋米那普仑
在第 1 天至第 8 周口服包封的左旋米那普仑缓释胶囊。
其他名称：
  • 费齐马
实验性的：左旋米那普仑 80 毫克
参与者口服包封的左旋米那普仑 ER 两粒 40 毫克/天胶囊（80 毫克/天），第 1-2 天剂量为 10 毫克/天，第 3-4 天为 20 毫克/天，第 3-4 天为 40 毫克/天在双盲治疗期间的第 2 周至第 8 周第 5-7 天和 80 mg/天，随后是 1 周的双盲逐渐减量期（如果适用，由研究者确定）。 参与者在第一周和减量期间接受了 1 个剂量匹配的安慰剂胶囊以保持盲态。
药品：左旋米那普仑
在第 1 天至第 8 周口服包封的左旋米那普仑缓释胶囊。
其他名称：
  • 费齐马
有源比较器：氟西汀 20 毫克
在双盲治疗期间，参与者在第 1 周以 10 mg/天的剂量口服口服氟西汀 20 mg/天片剂，在第 2 周至第 8 周以 20 mg/天的剂量口服，随后是为期 1 周的双- 由研究者确定的盲减量期（如果适用）。 参与者每天接受 1 个剂量匹配的安慰剂胶囊以保持盲态。
药品：氟西汀
在第 1 天至第 8 周口服包封氟西汀片剂。
其他名称：
  • 百忧解

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
CDRS-R 是一个包含 17 个项目的量表，用于测量通常与儿童抑郁症相关的症状的存在和严重程度，并按 1 到 5 或 1 到 7 分制进行评分。 1 级表示功能正常。 CDRS-R 总分在 17 到 113 之间；分数越高表示抑郁越严重。 基线的负变化表示改进。 重复测量混合模型 (MMRM) 用于分析。
基线（第 0 周）至第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估与 MDD 人群相比参与者当前精神疾病状态的严重程度。 参与者的评分从 1 到 7，其中 1 = 非常好； 2= 有很大改善； 3 = 最低限度改善； 4=无变化； 5=最低限度地恶化； 6=更糟； 7= 非常糟糕。 分数越高表明精神疾病恶化。 基线的负变化表示改进。 MMRM 用于分析。
基线（第 0 周）至第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Daniel Radecki、Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月23日

初级完成 (实际的)

2019年8月19日

研究完成 (实际的)

2019年8月19日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月30日

首次发布 (估计)

2015年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LVM-MD-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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