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Sicurezza ed efficacia di Levomilnacipran ER nei partecipanti adolescenti con disturbo depressivo maggiore

19 agosto 2020 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione in doppio cieco, placebo e controllo attivo della sicurezza e dell'efficacia di Levomilnacipran ER in pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di levomilnacipran ER rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali adolescenti (12-17 anni) con disturbo depressivo maggiore (MDD). Inoltre, lo studio è progettato per ottenere dati di farmacocinetica (PK) per guidare la selezione della dose per futuri studi pediatrici di levomilnacipran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LVM-MD-11 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo, a gruppi paralleli, a dose fissa in pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni. Lo studio avrà una durata di circa 10 settimane:

  • Periodo di screening/washout di 1 settimana
  • Periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane
  • Periodo di down-taper in doppio cieco di 1 settimana

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità alla Visita 2 (Baseline) saranno randomizzati a 1 dei 4 gruppi di trattamento: placebo, levomilnacipran 40 mg/giorno, levomilnacipran 80 mg/giorno o fluoxetina 20 mg/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080-2620
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Stati Uniti, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine; 12-17 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per MDD, confermati dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Present and Lifetime (K-SADS-PL )
  • Punteggio ≥ 40 sulla Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) alle visite 1 e 2
  • Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 alle visite 1 e 2
  • Badante affidabile
  • Esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) normali o non clinicamente significativi

Criteri chiave di esclusione psichiatrica:

  • Diagnosi basata sul DSM-IV-TR di un disturbo dell'asse I diverso da MDD che è l'obiettivo principale del trattamento
  • Ritardo mentale o amnesico o altri disturbi cognitivi
  • Rischio significativo di suicidio:
  • Tentativo di suicidio nell'ultimo anno OPPURE
  • Giudizio dell'investigatore (basato sull'intervista psichiatrica e sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Criteri chiave di esclusione correlati al trattamento:

  • Allergia, intolleranza o ipersensibilità a levomilnacipran, milnacipran, fluoxetina o qualsiasi altro inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti che non possono essere interrotti

Altri criteri chiave di esclusione medica:

  • Qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o influire sulla sicurezza dei partecipanti
  • Test degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Patologie cardiovascolari clinicamente significative
  • Disturbo convulsivo o rischio di convulsioni
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol (nell'ultimo anno)
  • Screening di droga nelle urine positivo o alcol nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 capsule di placebo sovraincapsulate con dose corrispondente, una volta al giorno, per via orale durante il periodo di trattamento in doppio cieco fino a 8 settimane, seguito da un periodo di riduzione graduale di 1 settimana, se applicabile, come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Placebo
Capsule placebo sovraincapsulate abbinate somministrate per via orale dal giorno 1 alla settimana 8.
Sperimentale: Levomilnacipran 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto capsule a rilascio prolungato (ER) di levomilnacipran sovraincapsulato da 40 mg/die per via orale a partire da una dose di 10 mg/die nei giorni 1-2, 20 mg/die nei giorni 3-7 e 40 mg/die dalla settimana 2 fino Settimana 8 durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un periodo di riduzione graduale in doppio cieco di 1 settimana, se applicabile, come stabilito dallo sperimentatore. I partecipanti hanno ricevuto 1 capsula di placebo corrispondente alla dose ogni giorno per mantenere i ciechi.
Droga: Levomilnacipran
Capsule di levomilnacipran ER sovraincapsulate somministrate per via orale dal giorno 1 alla settimana 8.
Altri nomi:
  • Fetzim
Sperimentale: Levomilnacipran 80 mg
I partecipanti hanno ricevuto levomilnacipran ER sovraincapsulato due capsule da 40 mg/die (80 mg/die) per via orale iniziando con una dose di 10 mg/die nei giorni 1-2, 20 mg/die nei giorni 3-4, 40 mg/die nei giorni Giorno 5-7 e 80 mg/giorno dalla settimana 2 alla settimana 8 durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un periodo di riduzione graduale in doppio cieco di 1 settimana, se applicabile, come stabilito dallo sperimentatore. I partecipanti hanno ricevuto 1 capsula di placebo corrispondente alla dose la prima settimana e durante il periodo di riduzione graduale per mantenere il cieco.
Droga: Levomilnacipran
Capsule di levomilnacipran ER sovraincapsulate somministrate per via orale dal giorno 1 alla settimana 8.
Altri nomi:
  • Fetzim
Comparatore attivo: Fluoxetina 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di fluoxetina 20 mg/giorno sovraincapsulate per via orale a partire da una dose di 10 mg/giorno nella settimana 1 e 20 mg/giorno nella settimana 2 fino alla settimana 8 durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un doppio di 1 settimana -blind Taper-down Period se applicabile come determinato dall'investigatore. I partecipanti hanno ricevuto 1 capsula di placebo corrispondente alla dose ogni giorno per mantenere i ciechi.
Droga: Fluoxetina
Compresse di fluoxetina sovraincapsulate somministrate per via orale dal giorno 1 alla settimana 8.
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
CDRS-R è una scala di 17 elementi che misura la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione infantile ed è valutata su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti. La valutazione di 1 indica il normale funzionamento. Il punteggio totale CDRS-R varia da 17 a 113; un punteggio più alto indica una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Il CGI-S è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale dei partecipanti rispetto alla popolazione MDD. Il partecipante è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1= Molto migliorato; 2= ​​Molto migliorato; 3= Minimamente migliorato; 4= Nessun cambiamento; 5= Leggermente peggio; 6= Molto peggio; 7= Molto molto peggio. Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia mentale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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