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Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER bei jugendlichen Teilnehmern mit Major Depression

19. August 2020 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER bei jugendlichen Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran ER im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen ambulanten Patienten (12-17 Jahre) mit Major Depression (MDD). Darüber hinaus ist die Studie darauf ausgelegt, Daten zur Pharmakokinetik (PK) zu erhalten, um die Dosisauswahl für zukünftige pädiatrische Studien mit Levomilnacipran zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie LVM-MD-11 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Studie wird ungefähr 10 Wochen dauern:

  • 1-wöchige Screening-/Washout-Periode
  • 8-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
  • 1-wöchige doppelblinde Down-Taper-Periode

Teilnehmer, die die Eignungskriterien bei Besuch 2 (Baseline) erfüllen, werden randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, Levomilnacipran 40 mg/Tag, Levomilnacipran 80 mg/Tag oder Fluoxetin 20 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080-2620
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Vereinigte Staaten, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten; 12-17 Jahre alt
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für MDD, bestätigt durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Present and Lifetime (K-SADS-PL )
  • Ergebnis ≥ 40 auf der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) bei den Besuchen 1 und 2
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 bei Visiten 1 und 2
  • Zuverlässiger Betreuer
  • Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) normal oder klinisch nicht signifikant

Wichtige psychiatrische Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-basierte Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht
  • Geistige Retardierung oder Amnesie oder andere kognitive Störungen
  • Erhebliches Suizidrisiko:
  • Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres ODER
  • Urteil des Ermittlers (basierend auf psychiatrischem Interview und Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Wichtige behandlungsbezogene Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Levomilnacipran, Milnacipran, Fluoxetin oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
  • Einnahme von verbotenen Begleitmedikamenten, die nicht abgesetzt werden können

Weitere wichtige medizinische Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  • Leberenzymtests Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x die obere Normgrenze (ULN)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen
  • Anfallsleiden oder Anfallsgefahr
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres)
  • Positiver Drogentest im Urin oder Blutalkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 2 dosisangepasste überverkapselte Placebo-Kapseln oral während der doppelblinden Behandlungsphase von bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ausschleichphase, falls zutreffend, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte überverkapselte Placebo-Kapseln, die an Tag 1 bis Woche 8 oral verabreicht wurden.
Experimental: Levomilnacipran 40 mg
Die Teilnehmer erhielten überverkapselte Levomilnacipran-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (ER) 40 mg/Tag oral, beginnend mit einer Dosis von 10 mg/Tag an den Tagen 1-2, 20 mg/Tag an den Tagen 3-7 und 40 mg/Tag in Woche 2 bis einschließlich Woche Woche 8 während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer 1-wöchigen doppelblinden Auslaufphase, falls zutreffend, wie vom Prüfarzt festgelegt. Die Teilnehmer erhielten jeden Tag 1 dosierte Placebo-Kapsel, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Levomilnacipran
Überverkapselte Levomilnacipran ER-Kapseln, oral verabreicht an Tag 1 bis Woche 8.
Andere Namen:
  • Fetzima
Experimental: Levomilnacipran 80 mg
Die Teilnehmer erhielten überverkapseltes Levomilnacipran ER zwei Kapseln zu 40 mg/Tag (80 mg/Tag) oral, beginnend mit einer Dosis von 10 mg/Tag an den Tagen 1-2, 20 mg/Tag an den Tagen 3-4, 40 mg/Tag danach Tag 5-7 und 80 mg/Tag in Woche 2 bis Woche 8 während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer 1-wöchigen doppelblinden Ausschleichphase, falls zutreffend, wie vom Prüfarzt festgelegt. Die Teilnehmer erhielten in der ersten Woche und während der Auslaufphase 1 dosisangepasste Placebo-Kapsel, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Levomilnacipran
Überverkapselte Levomilnacipran ER-Kapseln, oral verabreicht an Tag 1 bis Woche 8.
Andere Namen:
  • Fetzima
Aktiver Komparator: Fluoxetin 20 mg
Die Teilnehmer erhielten überverkapselte Fluoxetin-Tabletten mit 20 mg/Tag oral, beginnend mit einer Dosis von 10 mg/Tag in Woche 1 und 20 mg/Tag in Woche 2 bis Woche 8 während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer 1-wöchigen Doppelbehandlung - blinder Taper-down-Zeitraum, falls zutreffend, wie vom Ermittler festgelegt. Die Teilnehmer erhielten jeden Tag 1 dosierte Placebo-Kapsel, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Fluoxetin
Überverkapselte Fluoxetin-Tabletten, die von Tag 1 bis Woche 8 oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des überarbeiteten (CDRS-R) Gesamtscores der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala, die das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen misst, die häufig mit Depressionen im Kindesalter in Verbindung gebracht werden, und wird auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 Punkten bewertet. Die Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an. Der CDRS-R-Gesamtwert reicht von 17 bis 113; eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad des aktuellen Zustands der psychischen Erkrankung der Teilnehmer im Vergleich zur MDD-Population zu bewerten. Der Teilnehmer wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4= keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7= Sehr viel schlimmer. Ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung der psychischen Erkrankung hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. MMRM wurde für die Analyse verwendet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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