Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Levomilnacipran ER hos ungdomsdeltakere med alvorlig depressiv lidelse

19. august 2020 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av Levomilnacipran ER hos ungdomspasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til levomilnacipran ER i forhold til placebo hos polikliniske ungdommer (12-17 år) med alvorlig depressiv lidelse (MDD). I tillegg er studien designet for å innhente farmakokinetikkdata (PK) for å veilede dosevalg for fremtidige pediatriske studier av levomilnacipran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien LVM-MD-11 er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie med faste doser hos ungdomspasienter i alderen 12-17 år. Studiet vil vare ca. 10 uker:

  • 1 uke screening/utvaskingsperiode
  • 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
  • 1 uke dobbeltblind nedtrappingsperiode

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved besøk 2 (grunnlinje) vil bli randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: placebo, levomilnacipran 40 mg/dag, levomilnacipran 80 mg/dag eller fluoksetin 20 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Forente stater, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080-2620
        • Institute For Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Forente stater, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter; 12-17 år
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for MDD, bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Nutid and Lifetime (K-SADS-PL )
  • Poeng ≥ 40 på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ved besøk 1 og 2
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥ 4 ved besøk 1 og 2
  • Pålitelig omsorgsperson
  • Fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) normalt eller ikke klinisk signifikant

Viktige psykiatriske eksklusjonskriterier:

  • DSM-IV-TR-basert diagnose av en annen akse I lidelse enn MDD som er det primære fokuset for behandlingen
  • Mental retardasjon eller amnestiske eller andre kognitive forstyrrelser
  • Betydelig selvmordsrisiko:
  • Selvmordsforsøk i løpet av det siste året ELLER
  • Etterforskers vurdering (basert på psykiatrisk intervju og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Viktige behandlingsrelaterte eksklusjonskriterier:

  • Allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor levomilnacipran, milnacipran, fluoksetin eller andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
  • Bruk av forbudt samtidig medikament som ikke kan seponeres

Andre sentrale medisinske eksklusjonskriterier:

  • Enhver nåværende medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultater eller påvirke deltakernes sikkerhet
  • Leverenzymtester aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2X øvre normalgrense (ULN)
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
  • Anfallsforstyrrelse eller risiko for anfall
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (i løpet av det siste året)
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin eller alkohol i blodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok 2 dosetilpassede overinnkapslede placebokapsler, en gang daglig, oralt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden på opptil 8 uker, etterfulgt av en 1 ukes nedtrappingsperiode hvis det er aktuelt som bestemt av utrederen.
Legemiddel: Placebo
Matchende overinnkapslede placebokapsler administrert oralt på dag 1 til uke 8.
Eksperimentell: Levomilnacipran 40 mg
Deltakerne fikk overinnkapslet levomilnacipran forlenget frigjøring (ER) 40 mg/dag kapsler oralt med en dose på 10 mg/dag på dag 1-2, 20 mg/dag på dag 3-7 og 40 mg/dag i uke 2 til og med Uke 8 under den dobbeltblindede behandlingsperioden, etterfulgt av en 1 ukes dobbelblind nedtrappingsperiode hvis aktuelt som bestemt av utrederen. Deltakerne fikk 1 dosetilpasset placebokapsel hver dag for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Levomilnacipran
Overinnkapslede levomilnacipran ER-kapsler administrert oralt på dag 1 til uke 8.
Andre navn:
  • Fetzima
Eksperimentell: Levomilnacipran 80 mg
Deltakerne fikk overinnkapslet levomilnacipran ER to 40 mg/dag kapsler (80 mg/dag) oralt med en dose på 10 mg/dag på dag 1-2, 20 mg/dag på dag 3-4, 40 mg/dag på Dag 5-7 og 80 mg/dag i uke 2 til og med uke 8 i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, etterfulgt av en 1 ukes dobbeltblind nedtrappingsperiode hvis aktuelt som bestemt av utrederen. Deltakerne fikk 1 dosetilpasset placebokapsel den første uken og i nedtrappingsperioden for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Levomilnacipran
Overinnkapslede levomilnacipran ER-kapsler administrert oralt på dag 1 til uke 8.
Andre navn:
  • Fetzima
Aktiv komparator: Fluoksetin 20 mg
Deltakerne fikk overinnkapslede fluoksetin 20 mg/dag tabletter oralt med en dose på 10 mg/dag i uke 1 og 20 mg/dag i uke 2 til og med uke 8 under den dobbeltblinde behandlingsperioden, etterfulgt av en 1 ukes dobbel behandling. - blind nedtrappingsperiode hvis aktuelt som bestemt av etterforskeren. Deltakerne fikk 1 dosetilpasset placebokapsel hver dag for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Fluoksetin
Overinnkapslede fluoksetintabletter administrert oralt på dag 1 til uke 8.
Andre navn:
  • Prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
CDRS-R er en 17-elements skala som måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer som vanligvis er assosiert med barndomsdepresjon og skåres på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. Vurdering på 1 indikerer normal funksjon. CDRS-R totalpoengsum varierer fra 17 til 113; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyse.
Grunnlinje (uke 0) til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsskala (CGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
CGI-S er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden til deltakernes nåværende tilstand av psykisk sykdom sammenlignet med MDD-populasjonen. Deltakeren ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1= Svært mye forbedret; 2= ​​Mye forbedret; 3= Minimalt forbedret; 4= Ingen endring; 5= Minimalt verre; 6= Mye verre; 7= Veldig mye verre. Høyere skår indikerer forverring av psykiske lidelser. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analyse.
Grunnlinje (uke 0) til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVM-MD-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere