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大うつ病性障害の青年参加者におけるレボミルナシプランERの安全性と有効性

2020年8月19日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害の青年期患者におけるレボミルナシプランERの安全性と有効性の二重盲検、プラセボおよび実薬対照評価

この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の思春期の外来患者 (12 ～ 17 歳) を対象に、レボミルナシプラン ER の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。 さらに、この研究は、レボミルナシプランの将来の小児科研究の用量選択の指針となる薬物動態 (PK) データを取得するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LVM-MD-11 試験は、12 ～ 17 歳の思春期患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬対照並行群固定用量試験です。 調査期間は約 10 週間です。

  • 1週間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間
  • 8週間の二重盲検治療期間
  • 1週間の二重盲検ダウンテーパー期間

訪問2（ベースライン）で適格基準を満たす参加者は、プラセボ、レボミルナシプラン40 mg /日、レボミルナシプラン80 mg /日、またはフルオキセチン20 mg /日の4つの治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

552

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana、California、アメリカ、97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080-2620
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City、Illinois、アメリカ、32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • INSPIRA Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 男性または女性の外来患者; 12-17 歳
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、MDD のテキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準を満たし、Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Present and Lifetime (K-SADS-PL) で確認)
  • 1回目と2回目で改訂版小児うつ病評価尺度（CDRS-R）で40点以上のスコア
  • -臨床全体の印象-重症度（CGI-S）スコアは、訪問1および2で4以上
  • 頼りになる介護士
  • 身体診察、バイタル サイン、臨床検査、および心電図 (ECG) が正常または臨床的に重要でない

主な精神医学的除外基準:

  • -治療の主な焦点であるMDD以外の軸I障害のDSM-IV-TRベースの診断
  • 精神遅滞または記憶喪失またはその他の認知障害
  • 重大な自殺リスク:
  • 過去 1 年以内の自殺未遂または
  • 調査官の判断 (精神医学的インタビューおよびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく)

主要な治療関連の除外基準:

  • -レボミルナシプラン、ミルナシプラン、フルオキセチン、またはその他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）に対するアレルギー、不耐性、または過敏症
  • 中止できない禁止併用薬の使用

その他の重要な医学的除外基準:

  • -研究の実施を妨げる可能性のある現在の病状、研究結果の解釈を混乱させる、または参加者の安全に影響を与える
  • 肝酵素検査 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍 (ULN)
  • 臨床的に重要な心血管障害
  • 発作性疾患または発作のリスク
  • 薬物またはアルコールの乱用または依存 (過去 1 年以内)
  • 陽性尿薬物スクリーニングまたは血中アルコール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、最大 8 週間の二重盲検治療期間中に 1 日 1 回、用量が一致する 2 つの過剰カプセル化プラセボ カプセルを経口投与され、その後、治験責任医師の決定に従って、該当する場合は 1 週間の漸減期間が続きました。
薬：プラセボ
1 日目から 8 週目に経口投与された、過剰カプセル化されたプラセボ カプセルの一致。
実験的：レボミルナシプラン 40mg
参加者は、1～2日目に10mg/日、3～7日目に20mg/日、2週目に40mg/日の用量から開始して、過剰カプセル化されたレボミルナシプラン徐放性（ER）40mg/日カプセルを経口投与されました。二重盲検治療期間中の 8 週目、続いて 1 週間の二重盲検漸減期間 (該当する場合は治験責任医師の決定による)。 参加者は、盲検状態を維持するために、毎日 1 つの用量が一致するプラセボ カプセルを受け取りました。
薬：レボミルナシプラン
過剰カプセル化されたレボミルナシプラン ER カプセルは、1 日目から 8 週目に経口投与されます。
他の名前：
  • フェツィマ
実験的：レボミルナシプラン 80mg
参加者は、1 日目から 2 日目に 10 mg/日、3 日目から 4 日目に 20 mg/日、3 日目に 40 mg/日で開始し、過剰カプセル化されたレボミルナシプラン ER 40 mg/日カプセル (80 mg/日) を 2 つ経口投与されました。二重盲検治療期間中の 5～7 日目および 2 週目から 8 週目は 80 mg/日。 参加者は、最初の 1 週間と盲検を維持するための漸減期間中に、用量が一致するプラセボ カプセルを 1 つ受け取りました。
薬：レボミルナシプラン
過剰カプセル化されたレボミルナシプラン ER カプセルは、1 日目から 8 週目に経口投与されます。
他の名前：
  • フェツィマ
アクティブコンパレータ：フルオキセチン 20mg
参加者は、二重盲検治療期間中、第 1 週に 10 mg/日、第 2 週から第 8 週に 20 mg/日の用量で開始し、その後 1 週間のダブル-治験責任医師が決定した場合、盲目的な漸減期間。 参加者は、盲検状態を維持するために、毎日 1 つの用量が一致するプラセボ カプセルを受け取りました。
薬：フルオキセチン
カプセル化されたフルオキセチン錠剤を 1 日目から 8 週目に経口投与。
他の名前：
  • プロザック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を測定する 17 項目の尺度であり、1 から 5 または 1 から 7 点の尺度で採点されます。 評価 1 は正常な機能を示します。 CDRS-R の合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 反復測定の混合モデル (MMRM) を分析に使用しました。
ベースライン (0 週) から 8 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態の重症度を MDD 集団と比較して評価するために使用される臨床医評価の尺度です。 参加者は 1 から 7 までのスケールで評価されました。ここで、1 = 非常に改善されました。 2= 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4= 変化なし。 5= わずかに悪い。 6= かなり悪い。 7= 非常に悪い。 スコアが高いほど、精神疾患が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM を使用した。
ベースライン (0 週) から 8 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Radecki、Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月23日

一次修了 (実際)

2019年8月19日

研究の完了 (実際)

2019年8月19日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LVM-MD-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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