Innocuité et efficacité du lévomilnacipran ER chez les participants adolescents atteints de trouble dépressif majeur
19 août 2020 mis à jour par: Forest Laboratories
Une évaluation en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôle actif de l'innocuité et de l'efficacité du lévomilnacipran ER chez les patients adolescents atteints de trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du lévomilnacipran ER par rapport au placebo chez des patients externes adolescents (12-17 ans) atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
En outre, l'étude est conçue pour obtenir des données pharmacocinétiques (PK) afin de guider la sélection de la dose pour les futures études pédiatriques sur le lévomilnacipran.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude LVM-MD-11 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, à doses fixes, chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'étude durera environ 10 semaines :
- Période de dépistage/de sevrage d'une semaine
- Période de traitement en double aveugle de 8 semaines
- Période de réduction en double aveugle d'une semaine
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la visite 2 (référence) seront randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement : placebo, lévomilnacipran 40 mg/jour, lévomilnacipran 80 mg/jour ou fluoxétine 20 mg/jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Research Center, Inc.
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Research
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Asclepes Research Centers
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Santa Ana, California, États-Unis, 97025
- Syrentis Clinical Research
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center; LLC
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Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
- Coastal Clinical Research Specialists
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research in Miami Inc
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida Board of Trustee
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080-2620
- Institute For Behavioral Medicine
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Sandeep Gaonkar, MD
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Panama City, Illinois, États-Unis, 32405
- NeuroMedical Institute
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Kolade Research Institute
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UTHSC-Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Bay Area Clinical Services dba Earle Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- UVA Child and Family Psychiatry Clinic
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le TDM, confirmés par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children--Present and Lifetime (K-SADS-PL )
- Score ≥ 40 sur l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) aux visites 1 et 2
- Score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 aux visites 1 et 2
- Soignant fiable
- Examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire clinique et électrocardiogramme (ECG) normaux ou non significatifs sur le plan clinique
Principaux critères d'exclusion psychiatrique :
- Diagnostic basé sur le DSM-IV-TR d'un trouble de l'axe I autre que le TDM qui est l'objectif principal du traitement
- Retard mental ou troubles amnésiques ou autres troubles cognitifs
- Risque suicidaire important :
- Tentative de suicide au cours de la dernière année OU
- Jugement de l'enquêteur (basé sur un entretien psychiatrique et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS))
Principaux critères d'exclusion liés au traitement :
- Allergie, intolérance ou hypersensibilité au lévomilnacipran, au milnacipran, à la fluoxétine ou à tout autre inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
- Utilisation concomitante de médicaments interdits qui ne peuvent pas être interrompus
Autres critères clés d'exclusion médicale :
- Toute condition médicale actuelle qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou affecter la sécurité des participants
- Tests des enzymes hépatiques aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2X la limite supérieure de la normale (LSN)
- Troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs
- Trouble épileptique ou risque d'épilepsie
- Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool (au cours de la dernière année)
- Test positif de dépistage de drogue dans l'urine ou d'alcoolémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 2 capsules placebo surencapsulées de même dose, une fois par jour, par voie orale pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 8 semaines, suivies d'une période de réduction progressive d'une semaine, le cas échéant, comme déterminé par l'investigateur.
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Capsules placebo surencapsulées appariées administrées par voie orale du jour 1 à la semaine 8.
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Expérimental: Lévomilnacipran 40 mg
Les participants ont reçu des gélules de lévomilnacipran à libération prolongée (ER) surencapsulées de 40 mg/jour par voie orale à partir d'une dose de 10 mg/jour les jours 1 à 2, 20 mg/jour les jours 3 à 7 et 40 mg/jour de la semaine 2 à Semaine 8 pendant la période de traitement en double aveugle, suivie d'une période de diminution progressive en double aveugle d'une semaine, le cas échéant, comme déterminé par l'investigateur.
Les participants ont reçu 1 dose de capsule placebo appariée chaque jour pour maintenir l'aveugle.
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Capsules de lévomilnacipran ER surencapsulées administrées par voie orale du jour 1 à la semaine 8.
Autres noms:
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Expérimental: Lévomilnacipran 80 mg
Les participants ont reçu du lévomilnacipran ER surencapsulé deux gélules de 40 mg/jour (80 mg/jour) par voie orale en commençant par une dose de 10 mg/jour les jours 1 et 2, 20 mg/jour les jours 3-4, 40 mg/jour les jours Jour 5-7 et 80 mg/jour de la semaine 2 à la semaine 8 pendant la période de traitement en double aveugle, suivis d'une période de diminution progressive en double aveugle d'une semaine, le cas échéant, comme déterminé par l'investigateur.
Les participants ont reçu 1 dose de capsule placebo assortie la première semaine et pendant la période de réduction progressive pour maintenir l'aveugle.
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Capsules de lévomilnacipran ER surencapsulées administrées par voie orale du jour 1 à la semaine 8.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluoxétine 20 mg
Les participants ont reçu par voie orale des comprimés de fluoxétine surencapsulés à 20 mg/jour en commençant par une dose de 10 mg/jour la semaine 1 et de 20 mg/jour de la semaine 2 à la semaine 8 pendant la période de traitement en double aveugle, suivis d'une -Période de réduction aveugle, le cas échéant, déterminée par l'investigateur.
Les participants ont reçu 1 dose de capsule placebo appariée chaque jour pour maintenir l'aveugle.
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Comprimés de fluoxétine surencapsulés administrés par voie orale du jour 1 à la semaine 8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total révisé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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CDRS-R est une échelle de 17 points mesurant la présence et la gravité des symptômes couramment associés à la dépression infantile et est noté sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points.
Une note de 1 indique un fonctionnement normal.
Le score total CDRS-R varie de 17 à 113 ; un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Le CGI-S est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie mentale des participants par rapport à la population MDD.
Le participant a été noté sur une échelle de 1 à 7, où 1 = Très bien amélioré ; 2= Beaucoup amélioré ; 3= Peu amélioré ; 4= Aucun changement ; 5= Légèrement pire ; 6= bien pire ; 7= Bien pire.
Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie mentale.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- LVM-MD-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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