Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Levomilnacipranu ER u dospívajících účastníků s těžkou depresivní poruchou

19. srpna 2020 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem a aktivně kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti levomilnacipranu ER u dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost levomilnacipranu ER ve srovnání s placebem u adolescentních ambulantních pacientů (12-17 let) s velkou depresivní poruchou (MDD). Kromě toho je studie navržena tak, aby získala údaje o farmakokinetice (PK) jako vodítko pro výběr dávky pro budoucí pediatrické studie levomilnacipranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LVM-MD-11 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s paralelní skupinou s fixní dávkou u dospívajících pacientů ve věku 12–17 let. Studie bude trvat přibližně 10 týdnů:

  • 1týdenní období screeningu/washout
  • 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období
  • 1týdenní dvojitě zaslepené období poklesu

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti při návštěvě 2 (základní stav), budou randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: placebo, levomilnacipran 40 mg/den, levomilnacipran 80 mg/den nebo fluoxetin 20 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Research
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 97025
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center; LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
        • Coastal Clinical Research Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Board of Trustee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080-2620
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Sandeep Gaonkar, MD
      • Panama City, Illinois, Spojené státy, 32405
        • NeuroMedical Institute
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Kolade Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UTHSC-Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Bay Area Clinical Services dba Earle Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Child and Family Psychiatry Clinic
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy; 12-17 let
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) pro MDD, potvrzená Kiddie Schedule pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současnost a život (K-SADS-PL )
  • Skóre ≥ 40 na revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) při návštěvách 1 a 2
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) ≥ 4 při návštěvách 1 a 2
  • Spolehlivý pečovatel
  • Fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy a elektrokardiogram (EKG) normální nebo klinicky nevýznamné

Klíčová kritéria psychiatrického vyloučení:

  • Diagnóza poruchy osy I jiné než MDD založená na DSM-IV-TR, která je primárním cílem léčby
  • Mentální retardace nebo amnestické nebo jiné kognitivní poruchy
  • Významné riziko sebevraždy:
  • Pokus o sebevraždu během posledního roku NEBO
  • Úsudek vyšetřovatele (na základě psychiatrického rozhovoru a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS))

Klíčová kritéria vyloučení související s léčbou:

  • Alergie, intolerance nebo přecitlivělost na levomilnacipran, milnacipran, fluoxetin nebo jakýkoli jiný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
  • Užívání zakázaných souběžných léků, které nelze přerušit

Další klíčová kritéria lékařského vyloučení:

  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ovlivnit bezpečnost účastníků
  • Testy jaterních enzymů aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN)
  • Klinicky významné kardiovaskulární poruchy
  • Záchvatová porucha nebo riziko záchvatu
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (během posledního roku)
  • Pozitivní screening drog v moči nebo alkoholu v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 2 zapouzdřené kapsle placeba s odpovídající dávkou, jednou denně, perorálně během dvojitě zaslepeného léčebného období až 8 týdnů, po kterém následovalo 1 týdenní období snižování, pokud to bylo vhodné, jak určil zkoušející.
Lék: Placebo
Odpovídající zapouzdřené placebo tobolky podávané perorálně v den 1 až týden 8.
Experimentální: Levomilnacipran 40 mg
Účastníci dostávali zapouzdřený levomilnacipran s prodlouženým uvolňováním (ER) 40 mg/den perorálně počínaje dávkou 10 mg/den v den 1-2, 20 mg/den ve dnech 3-7 a 40 mg/den v týdnu 2 až 8. týden během období dvojitě zaslepené léčby, po kterém následuje 1 týdenní období dvojitě zaslepeného zužování, pokud je to vhodné, jak určí zkoušející. Účastníci dostávali každý den 1 tobolku placeba s odpovídající dávkou, aby se udržela slepá.
Lék: Levomilnacipran
Nadměrně zapouzdřené kapsle levomilnacipranu ER podávané perorálně v den 1 až týden 8.
Ostatní jména:
  • Fetzima
Experimentální: Levomilnacipran 80 mg
Účastníci dostávali zapouzdřený levomilnacipran ER dvě tobolky 40 mg/den (80 mg/den) perorálně počínaje dávkou 10 mg/den v den 1-2, 20 mg/den v den 3-4, 40 mg/den v den Den 5-7 a 80 mg/den v týdnu 2 až 8 během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následuje 1 týdenní dvojitě zaslepené období zúžení, pokud je to vhodné, jak určí zkoušející. Účastníci dostávali 1 kapsli placeba s odpovídající dávkou v prvním týdnu a během období zužování, aby se udržela slepá.
Lék: Levomilnacipran
Nadměrně zapouzdřené kapsle levomilnacipranu ER podávané perorálně v den 1 až týden 8.
Ostatní jména:
  • Fetzima
Aktivní komparátor: Fluoxetin 20 mg
Účastníci dostávali perorálně zapouzdřené tablety fluoxetinu 20 mg/den počínaje dávkou 10 mg/den v týdnu 1 a 20 mg/den v týdnu 2 až 8 během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následoval 1 týdenní dvojitý - Blind Taper-down Period je-li použitelná, jak určí zkoušející. Účastníci dostávali každý den 1 tobolku placeba s odpovídající dávkou, aby se udržela slepá.
Lék: Fluoxetin
Nadměrně zapouzdřené tablety fluoxetinu podávané perorálně v den 1 až týden 8.
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
CDRS-R je 17bodová škála měřící přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s dětskou depresí a je hodnocena na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální funkci. Celkové skóre CDRS-R se pohybuje od 17 do 113; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
CGI-S je škála hodnocená lékařem používaná k hodnocení závažnosti současného stavu duševního onemocnění účastníků ve srovnání s populací MDD. Účastník byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, kde 1 = velmi se zlepšil; 2= ​​mnohem lepší; 3= Minimálně lepší; 4= Žádná změna; 5= minimálně horší; 6= Mnohem horší; 7= Mnohem horší. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení duševního onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit MMRM.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Radecki, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit